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腎移植候補者の肥満治療のためのEndomina®を使用した内視鏡スリーブ胃形成術 (ESGiTXKidney)

2024年2月26日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

腎移植候補者の肥満治療のためのEndomina®による内視鏡的スリーブ胃形成術の評価に関する前向きパイロット研究

このパイロット前向き介入研究の目的は、腎移植が必要な末期腎疾患を有する肥満患者（35 kg/m2 以上）の BMI を 35 未満に低下させる内視鏡的スリーブ胃形成術（ESG）の有効性を評価することです。待機リストのBMIに追加されます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

この手順は 12 か月以内に BMI を目標レベルまで下げるのに効果的ですか? 体重減少、生活の質、肥満関連の併存疾患に対する影響はどれですか? 参加者は標準的な臨床実践に従ってESGを受け、移植前12カ月間と移植後12カ月間追跡調査を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人患者（つまり、18歳から70歳までの年齢）。
  • BMI ≥ 35 kg/m²;
  • 慢性腎臓病（CKD）G4～G5の患者（糸球体濾過率[GFR] <30ml/min/1.73） m2) 予想される透析開始の少なくとも6～12か月前に末期腎疾患（ESKD）に達すると予想される患者（先制移植候補者）、または医学的に安定しており腎不全が不可逆的であると判断された場合にすでに血液透析を受けている患者。
  • 移植センターの方針（カットオフ 35 kg/m2）に従って BMI が高いためにリストに記載されていない患者。
  • インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • 腹膜透析を受けている患者さん
  • 過去6か月以内の上部消化管出血（胃または食道）。
  • 過去5年間に進行中または進行中の悪性腫瘍
  • 過去6か月以内の心筋梗塞、または/またはニューヨーク心臓協会の分類によるクラスIIIまたはIVの心不全。
  • 過去に胃、食道、十二指腸の手術を受けたことがある。
  • 内視鏡医の意見では技術的に実現不可能。
  • 活動性感染症の臨床徴候。
  • 低用量アスピリン (≤ 100 mg) を除く、止められない抗凝固薬または抗血小板療法の併用。
  • 薬物乱用またはアルコール乱用。
  • 妊娠、授乳（研究期間中に妊娠したいという願望）;
  • 他の臨床研究への登録;
  • 全身麻酔に対する禁忌。
  • 研究者の意見による被験者を除外するためのその他の条件。
  • インフォームドコンセントへの署名を拒否する。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：肥満のある腎移植候補者（BMI > 35 kg/m2）
腎移植の適応があるが、移植センターの方針によりBMIが高く掲載されない者（カットオフ35kg/m2）
手順：内視鏡スリーブ胃形成術 (ESG)
ESGは全身麻酔下で経口気管挿管で行われます。 シングルチャンネル内視鏡 (GIF-H190/GIF-HQ190; オリンパス メディカル システムズ株式会社、東京、日本) に取り付けられた Endomina® 縫合システム (EndoTools Therapeutics S.A.、ゴスリーズ、ベルギー) が使用されます。 このシステムにより、胃体の胃壁を通って全層の胃縫合糸を得ることができ、前庭部と胃底を自由なままにすることができます。 ESG は胃体の縮小から始まり、遠位から近位まで縫合し、角の切痕から始まり胃底のレベルで終わります。 4 ～ 8 本の全厚ステッチが配置され、ステッチごとに 2 パスが行われます。 ESG の最終的な効果は、胃細管の形成によって胃の容積が減少することです。 処置後、最終的な形状が評価され、追加の閉鎖が必要な隙間がないか検査され、出血やその他の合併症がないか検査されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎移植リストへの追加
時間枠：12ヶ月
ESG 後 12 か月以内に BMI < 35 kg/m² を達成し、腎移植リストに含めることができる患者の数
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 5764

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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