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Gastroplastia Sleeve Endoscópica com Endomina® para Tratamento da Obesidade em Candidatos a Transplante Renal (ESGiTXKidney)

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Estudo Piloto Prospectivo para Avaliação da Gastroplastia Sleeve Endoscópica com Endomina® para o Tratamento da Obesidade em Candidatos a Transplante Renal

O objetivo deste estudo prospectivo intervencional piloto é avaliar a eficácia da gastroplastia vertical endoscópica (ESG) em permitir que indivíduos obesos (≥35 kg/m2) com doença renal terminal que precisam de transplante renal reduzam seu IMC abaixo de 35, a fim de ser inserido na lista de espera IMC. A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:

O procedimento é eficaz na redução do IMC para o nível alvo em 12 meses? Qual o efeito na perda de peso, qualidade de vida e comorbidades relacionadas à obesidade? Os participantes serão submetidos a ESG de acordo com a prática clínica padrão e acompanhados até 12 meses antes do transplante e por 12 meses após o transplante.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (ou seja, com idade entre 18 e 70 anos).
  • IMC ≥ 35 kg/m²;
  • Pacientes com doença renal crônica (DRC) G4-G5 (taxa de filtração glomerular [GFR] <30ml/min/1,73 m2) que devem atingir a doença renal em estágio terminal (ESKD) pelo menos 6 a 12 meses antes do início antecipado da diálise (candidatos a transplante preventivo) ou pacientes já em hemodiálise quando clinicamente estáveis ​​e insuficiência renal considerada irreversível;
  • Pacientes não listados devido ao IMC elevado de acordo com a política do Centro de Transplante (limite de 35 kg/m2);
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes em diálise peritoneal
  • Hemorragia gastrointestinal alta (gástrica ou esofágica) nos últimos seis meses;
  • Malignidade em curso ou ativa durante os últimos 5 anos
  • Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou/e insuficiência cardíaca classe III ou IV de acordo com a classificação da New York Heart Association;
  • Cirurgia prévia de estômago, esôfago ou duodeno;
  • Inviabilidade técnica na opinião do endoscopista;
  • Sinais clínicos de infecção ativa;
  • Anticoagulante ininterrupto concomitante ou terapia antiplaquetária, exceto aspirina em dose baixa (≤ 100 mg);
  • Drogas ativas ou abuso de álcool;
  • Gravidez, lactação (desejo de engravidar durante a duração do estudo);
  • Inscrição em outros estudos clínicos;
  • Contra-indicação à anestesia geral;
  • Outras condições para excluir o sujeito na opinião dos investigadores;
  • Recusa em assinar o consentimento informado. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: candidatos a transplante renal com obesidade (IMC > 35 kg/m2)
Indivíduos com indicação para transplante renal que não constam da lista por apresentarem IMC elevado de acordo com a política do Centro de Transplante (cut-off 35 kg/m2)
Procedimento: Gastroplastia Sleeve Endoscópica (ESG)
A ESG será realizada sob anestesia geral com intubação orotraqueal. Será utilizado o sistema de sutura Endomina® (EndoTools Therapeutics S.A., Gosselies, Bélgica) montado em um endoscópio de canal único (GIF-H190/GIF-HQ190; Olympus Medical Systems Corp., Tóquio, Japão). Este sistema permite obter suturas gástricas de espessura total através da parede gástrica do corpo gástrico, deixando o antro e o fundo gástrico livres. A ESG inicia-se com a redução do corpo gástrico, suturando de distal para proximal e partindo da incisura do angulus e terminando ao nível do fundo. 4-8 pontos de espessura total serão colocados, com 2 passagens por ponto. O efeito final do ESG é a criação de um túbulo gástrico, reduzindo assim o volume do estômago. Após o procedimento, a forma final será avaliada, para examinar quaisquer lacunas que necessitem de fechamento adicional e para excluir sangramentos e/ou outras complicações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inclusão na lista de transplante renal
Prazo: 12 meses
número de pacientes que atingem um IMC < 35 kg/m² em 12 meses pós-ESG, permitindo que sejam incluídos na lista de transplante renal
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 5764

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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