このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

抜歯および骨移植後の疼痛知覚に対する先制的イブプロフェンの効果

2024年9月25日 更新者：Vrisiis Kofina、Marquette University

先制イブプロフェンの有無による摘出および骨移植手術後の痛みの患者の認識: ランダム化臨床試験

このランダム化臨床試験の目的は、先制イブプロフェンとプラセボを投与された患者において、摘出手術および骨移植手術後の術後最初の週に患者が報告した痛みと口腔の健康関連の生活の質を比較することです。 参加者は、抜歯および骨移植手術の1時間前に、イブプロフェン600mgまたはプラセボを水とともに経口投与されます。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

• 先制イブプロフェンは、プラセボと比較して、抜歯および骨移植手術後 1 時間の術後疼痛に効果がありますか?

二次的な質問は次のとおりです。

  • 先制イブプロフェンは、プラセボと比較して、抜歯手術および骨移植手術後の最初の術後 3 時間および術後 7 日間の痛みに効果がありますか?
  • 先制イブプロフェンは、プラセボと比較して、抜歯および骨移植手術後の術後 7 日間の口腔の健康関連の生活の質に影響を与えますか?

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このランダム化臨床試験の帰無仮説は、600mgのイブプロフェンを先制投与された患者とプラセボを投与された患者との間で、抜歯および骨移植手術後の術後最初の1週間に患者が報告した痛みと口腔の健康に関連した生活の質に差はない、というものである。

参加者は、抜歯および骨移植手術の1時間前にイブプロフェン600mg（試験群）またはプラセボ（対照群）を経口投与されます。 研究者と患者はグループ割り当てについて知らされなくなります。 両グループには、痛みの必要に応じてアセトアミノフェン1,000mg錠の形で救急薬が6時間ごとに投与され（FDAあたりの最大許容1日量4,000mg）、痛みがない場合は必要に応じてイブプロフェンまたは他の鎮痛薬の投与が許可されます。アセトアミノフェンのみで制御されます。 被験者は手術の予約の終わりに救急薬の錠剤を受け取ります。

患者が報告した痛みは、手術前、術後最初の 3 時間は 1 時間ごと、および術後 1 ～ 7 日目に Visual Analogue Scale (VAS) によって収集されます。 患者が報告した腫れに対する VAS も同じ時点で記録されます。 救急薬の数は術後の同じ時点で記録されます。 口腔健康影響プロファイル 14 (OHIP-14) アンケートで表される口腔健康関連の生活の質は、手術前と術後 2、5、7 日目に報告されます。 歯科不安 (修正歯科不安スケール)、口腔健康に関するアンケートリテラシー（歯科における成人リテラシーの迅速推定 30 短縮形）、痛みの恐怖（痛みの恐怖アンケート-9）、および激化する痛み（痛みの激化スケール）は手術前に収集され、痛みの修飾因子として評価されます。 予想される痛みは手術前に報告され、実際の痛みと予想される痛みの比較、同様の処置を再度受けたいかどうかについての質問が1日目と7日目に行われます。手術当日、人口統計データ、病歴が収集されます。手術。 臨床的創傷治癒観察は 7 日目に記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
        • 募集
        • Marquette University School of Dentistry Graduate Periodontics Clinic
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vrisiis Kofina, DDS, MS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

  • 年齢 > 18 歳
  • 全般的に良好な健康状態（管理された状態）
  • 英語が上手
  • 単一部位の摘出および骨移植手術の治療計画済み

除外基準

  • 妊娠
  • 活動性感染症のある部位（化膿、膿瘍形成など）
  • 術前に痛みを感じている患者さん
  • 同じセッションで複数の部位/象限での口腔外科手術
  • 鎮静下で手術を受ける患者さん
  • 経口骨移植手術の禁忌がある患者（例、抗凝固剤、薬剤関連の顎骨壊死など）
  • 症状または以前の介入により、急性または慢性の口腔痛を経験している患者
  • 管理不良の糖尿病、ビスホスホネートの使用、コルチコステロイドの使用、化学療法、免疫抑制療法など、硬組織および軟組織の創傷治癒に影響を与える疾患を患っている患者または薬剤を服用している患者。
  • 過去6か月以内に抗炎症薬、鎮痛薬、コルチコステロイド薬、または鎮静薬を現在または慢性（4週間以上）使用している
  • NSAIDの使用が禁忌となる健康状態（胃潰瘍、出血性疾患、腎機能障害、肝硬変または急性肝疾患など）。
  • 抗凝固薬/抗血小板薬、ACE阻害薬、利尿薬など、NSAIDと相互作用する薬剤、またはその作用がNSAIDによって影響を受ける可能性のある薬剤の摂取。
  • イブプロフェン、アセトアミノフェン、および/またはアスピリン、および研究材料（縫合糸、グラフト、膜など）に対するアレルギー。
  • 1日3杯以上のアルコール飲料を摂取している患者
  • 心臓手術を受ける予定の患者、または心臓手術前6か月以内の患者
  • 英語が流暢ではない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：イブプロフェングループまたはテストグループ
対象には手術の1時間前にイブプロフェン600mg錠が投与される。
薬：イブプロフェン 600mg
経口イブプロフェンの術前送達。
他の名前：
  • テスト
薬：アセトアミノフェン
両グループには、痛みの必要に応じてアセトアミノフェン1,000mg錠の形で救急薬が経口投与6時間ごとに投与され（FDAあたりの最大許容1日量4,000mg）、痛みがある場合は必要に応じてイブプロフェンまたは他の鎮痛薬の投与が許可されます。アセトアミノフェンだけでは制御されません。 被験者は手術の予約の終わりに救急薬の錠剤を受け取ります。
他の名前：
  • レスキュー薬
プラセボコンパレーター：プラセボ群または対照群
被験者には手術の1時間前にプラセボタブが投与されます。
薬：アセトアミノフェン
両グループには、痛みの必要に応じてアセトアミノフェン1,000mg錠の形で救急薬が経口投与6時間ごとに投与され（FDAあたりの最大許容1日量4,000mg）、痛みがある場合は必要に応じてイブプロフェンまたは他の鎮痛薬の投与が許可されます。アセトアミノフェンだけでは制御されません。 被験者は手術の予約の終わりに救急薬の錠剤を受け取ります。
他の名前：
  • レスキュー薬
薬：プラセボ
術前に経口的にプラセボを投与する。
他の名前：
  • コントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が報告した術後疼痛の試験群と対照群間の差異
時間枠：抜歯と骨移植手術から1時間後
Visual Analogue Scale は、患者が報告した痛みを測定するために使用されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、報告される痛みは悪化します。 具体的には、0 は痛みがないことを表し、100 は想像できる最悪の痛みを表します。
抜歯と骨移植手術から1時間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験群と対照群間の口腔健康影響プロファイル-14の差異
時間枠：摘出および骨移植手術後の術後 2、5、7 日目
Oral Health Impact Profile-14 は、口腔状態が健康に及ぼす影響についての患者の認識を記録することにより、口腔健康関連の生活の質を確実に測定する、検証済みの広く使用されているアンケートです。 具体的には、機能制限、身体的苦痛、心理的不快感、身体的障害、心理的障害、社会的障害、ハンディキャップの7つの領域で構成されます。 そのスコアは 0 ～ 56 の範囲であり、合計スコアが高いほど、生活の質への影響が大きく、つまり悪化しています。
摘出および骨移植手術後の術後 2、5、7 日目
患者が報告した術後疼痛の試験群と対照群間の差異
時間枠：摘出および骨移植手術後の術後 2 および 3 時間目、および術後 1、2、3、4、5、6、7 日目。
Visual Analogue Scale は、患者が報告した痛みを測定するために使用されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、報告される痛みは悪化します。 具体的には、0 は痛みがないことを表し、100 は想像できる最悪の痛みを表します。
摘出および骨移植手術後の術後 2 および 3 時間目、および術後 1、2、3、4、5、6、7 日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Marquette University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Vrisiis Kofina, DDS, MS、Marquette University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HR-4154

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理