抜歯および骨移植後の疼痛知覚に対する先制的イブプロフェンの効果
先制イブプロフェンの有無による摘出および骨移植手術後の痛みの患者の認識: ランダム化臨床試験
このランダム化臨床試験の目的は、先制イブプロフェンとプラセボを投与された患者において、摘出手術および骨移植手術後の術後最初の週に患者が報告した痛みと口腔の健康関連の生活の質を比較することです。 参加者は、抜歯および骨移植手術の1時間前に、イブプロフェン600mgまたはプラセボを水とともに経口投与されます。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
• 先制イブプロフェンは、プラセボと比較して、抜歯および骨移植手術後 1 時間の術後疼痛に効果がありますか?
二次的な質問は次のとおりです。
- 先制イブプロフェンは、プラセボと比較して、抜歯手術および骨移植手術後の最初の術後 3 時間および術後 7 日間の痛みに効果がありますか?
- 先制イブプロフェンは、プラセボと比較して、抜歯および骨移植手術後の術後 7 日間の口腔の健康関連の生活の質に影響を与えますか?
調査の概要
詳細な説明
このランダム化臨床試験の帰無仮説は、600mgのイブプロフェンを先制投与された患者とプラセボを投与された患者との間で、抜歯および骨移植手術後の術後最初の1週間に患者が報告した痛みと口腔の健康に関連した生活の質に差はない、というものである。
参加者は、抜歯および骨移植手術の1時間前にイブプロフェン600mg（試験群）またはプラセボ（対照群）を経口投与されます。 研究者と患者はグループ割り当てについて知らされなくなります。 両グループには、痛みの必要に応じてアセトアミノフェン1,000mg錠の形で救急薬が6時間ごとに投与され（FDAあたりの最大許容1日量4,000mg）、痛みがない場合は必要に応じてイブプロフェンまたは他の鎮痛薬の投与が許可されます。アセトアミノフェンのみで制御されます。 被験者は手術の予約の終わりに救急薬の錠剤を受け取ります。
患者が報告した痛みは、手術前、術後最初の 3 時間は 1 時間ごと、および術後 1 ～ 7 日目に Visual Analogue Scale (VAS) によって収集されます。 患者が報告した腫れに対する VAS も同じ時点で記録されます。 救急薬の数は術後の同じ時点で記録されます。 口腔健康影響プロファイル 14 (OHIP-14) アンケートで表される口腔健康関連の生活の質は、手術前と術後 2、5、7 日目に報告されます。 歯科不安 (修正歯科不安スケール)、口腔健康に関するアンケートリテラシー（歯科における成人リテラシーの迅速推定 30 短縮形）、痛みの恐怖（痛みの恐怖アンケート-9）、および激化する痛み（痛みの激化スケール）は手術前に収集され、痛みの修飾因子として評価されます。 予想される痛みは手術前に報告され、実際の痛みと予想される痛みの比較、同様の処置を再度受けたいかどうかについての質問が1日目と7日目に行われます。手術当日、人口統計データ、病歴が収集されます。手術。 臨床的創傷治癒観察は 7 日目に記録されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vrisiis Kofina, DDS, MS
- 電話番号：516-817-0393
- メール：vrisiis.kofina@marquette.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christos Gousias, DDS
- 電話番号：414-229-8875
- メール：christos.gousias@marquette.edu
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
- 募集
- Marquette University School of Dentistry Graduate Periodontics Clinic
-
コンタクト：
- Vrisiis Kofina, DDS, MS
- 電話番号：4142886521
- メール：vrisiis.kofina@marquette.edu
-
コンタクト：
- Arndt Guentsch, DMD, PhD, MHBA, MS
- 電話番号：4142886089
- メール：arndt.guentsch@marquette.edu
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主任研究者：
- Vrisiis Kofina, DDS, MS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 年齢 > 18 歳
- 全般的に良好な健康状態（管理された状態）
- 英語が上手
- 単一部位の摘出および骨移植手術の治療計画済み
除外基準
- 妊娠
- 活動性感染症のある部位（化膿、膿瘍形成など）
- 術前に痛みを感じている患者さん
- 同じセッションで複数の部位/象限での口腔外科手術
- 鎮静下で手術を受ける患者さん
- 経口骨移植手術の禁忌がある患者（例、抗凝固剤、薬剤関連の顎骨壊死など）
- 症状または以前の介入により、急性または慢性の口腔痛を経験している患者
- 管理不良の糖尿病、ビスホスホネートの使用、コルチコステロイドの使用、化学療法、免疫抑制療法など、硬組織および軟組織の創傷治癒に影響を与える疾患を患っている患者または薬剤を服用している患者。
- 過去6か月以内に抗炎症薬、鎮痛薬、コルチコステロイド薬、または鎮静薬を現在または慢性（4週間以上）使用している
- NSAIDの使用が禁忌となる健康状態（胃潰瘍、出血性疾患、腎機能障害、肝硬変または急性肝疾患など）。
- 抗凝固薬/抗血小板薬、ACE阻害薬、利尿薬など、NSAIDと相互作用する薬剤、またはその作用がNSAIDによって影響を受ける可能性のある薬剤の摂取。
- イブプロフェン、アセトアミノフェン、および/またはアスピリン、および研究材料（縫合糸、グラフト、膜など）に対するアレルギー。
- 1日3杯以上のアルコール飲料を摂取している患者
- 心臓手術を受ける予定の患者、または心臓手術前6か月以内の患者
- 英語が流暢ではない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イブプロフェングループまたはテストグループ
対象には手術の1時間前にイブプロフェン600mg錠が投与される。
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経口イブプロフェンの術前送達。
他の名前：
両グループには、痛みの必要に応じてアセトアミノフェン1,000mg錠の形で救急薬が経口投与6時間ごとに投与され（FDAあたりの最大許容1日量4,000mg）、痛みがある場合は必要に応じてイブプロフェンまたは他の鎮痛薬の投与が許可されます。アセトアミノフェンだけでは制御されません。
被験者は手術の予約の終わりに救急薬の錠剤を受け取ります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群または対照群
被験者には手術の1時間前にプラセボタブが投与されます。
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両グループには、痛みの必要に応じてアセトアミノフェン1,000mg錠の形で救急薬が経口投与6時間ごとに投与され（FDAあたりの最大許容1日量4,000mg）、痛みがある場合は必要に応じてイブプロフェンまたは他の鎮痛薬の投与が許可されます。アセトアミノフェンだけでは制御されません。
被験者は手術の予約の終わりに救急薬の錠剤を受け取ります。
他の名前：
術前に経口的にプラセボを投与する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した術後疼痛の試験群と対照群間の差異
時間枠：抜歯と骨移植手術から1時間後
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Visual Analogue Scale は、患者が報告した痛みを測定するために使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、報告される痛みは悪化します。
具体的には、0 は痛みがないことを表し、100 は想像できる最悪の痛みを表します。
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抜歯と骨移植手術から1時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験群と対照群間の口腔健康影響プロファイル-14の差異
時間枠：摘出および骨移植手術後の術後 2、5、7 日目
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Oral Health Impact Profile-14 は、口腔状態が健康に及ぼす影響についての患者の認識を記録することにより、口腔健康関連の生活の質を確実に測定する、検証済みの広く使用されているアンケートです。
具体的には、機能制限、身体的苦痛、心理的不快感、身体的障害、心理的障害、社会的障害、ハンディキャップの7つの領域で構成されます。
そのスコアは 0 ～ 56 の範囲であり、合計スコアが高いほど、生活の質への影響が大きく、つまり悪化しています。
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摘出および骨移植手術後の術後 2、5、7 日目
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患者が報告した術後疼痛の試験群と対照群間の差異
時間枠：摘出および骨移植手術後の術後 2 および 3 時間目、および術後 1、2、3、4、5、6、7 日目。
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Visual Analogue Scale は、患者が報告した痛みを測定するために使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、報告される痛みは悪化します。
具体的には、0 は痛みがないことを表し、100 は想像できる最悪の痛みを表します。
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摘出および骨移植手術後の術後 2 および 3 時間目、および術後 1、2、3、4、5、6、7 日目。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Vrisiis Kofina, DDS, MS、Marquette University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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