Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende virkninger af ibuprofen på smerteopfattelse efter ekstraktion og knogletransplantation

25. september 2024 opdateret af: Vrisiis Kofina, Marquette University

Patientopfattelse af smerte efter ekstraktion og knogletransplantatkirurgi med eller uden forebyggende ibuprofen: et randomiseret klinisk forsøg

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne patientrapporterede smerter og oral sundhedsrelateret livskvalitet i den første postoperative uge efter ekstraktion og knogletransplantatoperation hos patienter, der modtog forebyggende ibuprofen versus placebo. Deltagerne vil modtage ibuprofen 600 mg eller placebo gennem munden med vand 1 time før ekstraktion og knogletransplantation.

Det primære spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

• Har forebyggende ibuprofen effekt på postoperative smerter 1 time efter ekstraktion og knogletransplantation sammenlignet med placebo?

Sekundære spørgsmål er:

  • Har forebyggende ibuprofen effekt på smerter i de første 3 postoperative timer og 7 postoperative dage efter ekstraktion og knogletransplantationsoperation sammenlignet med placebo?
  • Har forebyggende ibuprofen en effekt på oral sundhedsrelateret livskvalitet i de 7 postoperative dage efter ekstraktion og knogletransplantationsoperation sammenlignet med placebo?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nulhypotesen for dette randomiserede kliniske forsøg er, at der ikke er nogen forskel i patientrapporteret smerte og oral sundhedsrelateret livskvalitet i den første postoperative uge efter ekstraktion og knogletransplantationsoperation mellem patienter, der fik 600 mg forebyggende ibuprofen versus placebo.

Deltagerne vil modtage ibuprofen 600 mg (testgruppe) eller placebo (kontrolgruppe) pr. os 1 time før ekstraktion og knogletransplantationsoperation. Forskere og patienter vil blive blindet over for gruppeopgaven. Begge grupper vil få redningsmedicin i form af 1.000 mg paracetamol hver 6. time efter behov for smerte (maksimal tilladt daglig dosis 4.000 mg pr. FDA) og vil få lov til at modtage ibuprofen eller anden smertestillende medicin efter behov, hvis smerte ikke er. kontrolleret af acetaminophen alene. Forsøgspersonerne vil modtage redningsmedicinpillerne i slutningen af ​​den kirurgiske aftale.

Patientrapporterede smerter vil blive indsamlet af Visual Analogue Scale (VAS) før operation, hver time i de første 3 postoperative timer og på postoperative dag 1-7. VAS for patientrapporteret hævelse vil også blive registreret på samme tidspunkter. Antallet af redningsmedicin vil blive registreret på de samme postoperative tidspunkter. Oral sundhedsrelateret livskvalitet som udtrykt af Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) spørgeskema vil blive rapporteret før operation og på postoperative dag 2, 5 og 7. Spørgeskemaer om tandlægeangst (Modified Dental Anxiety Scale), oral sundhed læse- og skrivefærdigheder (Hurtig estimat af Adult Literacy in Dentistry 30 Short Form), frygt for smerte (Fear of pain spørgeskema-9) og smertekatastrofisering (Pain catastrophizing scale) vil blive indsamlet før operationen og vil blive evalueret som smertemodifikatorer. Forventede smerter vil blive rapporteret inden operationen, og spørgsmål om sammenligning mellem faktiske og forventede smerter og villighed til at gennemgå en lignende procedure igen vil blive stillet på dag 1 og 7. Kirurgiske og demografiske data samt sygehistorie vil blive indsamlet på dagen d. kirurgi. Kliniske sårhelingsobservationer vil blive registreret på dag 7.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Rekruttering
        • Marquette University School of Dentistry Graduate Periodontics Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vrisiis Kofina, DDS, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder >18 år
  • Godt generelt helbred (kontrollerede tilstande)
  • Flydende engelsk
  • Behandlingsplanlagt til enkeltstedsekstraktion og knogletransplantationskirurgi

Eksklusionskriterier

  • Graviditet
  • Sted med aktiv infektion, dvs purulens, bylddannelse
  • Patienter, der oplever smerter præoperativt
  • Oral kirurgi i mere end ét sted/kvadrant i samme session
  • Patienter, der bliver opereret under sedation
  • Patienter med enhver kontraindikation for oral knogletransplantation (f.eks. på antikoagulantia, medicinrelateret osteonekrose i kæben osv.)
  • Patienter, der oplever akutte eller kroniske orale smerter på grund af tilstande eller tidligere indgreb
  • Patienter med sygdomme eller tager medicin, der påvirker sårheling i hårdt og blødt væv, såsom dårligt kontrolleret diabetes, brug af bisfosfonater, brug af kortikosteroider, kemoterapi, immunsuppressiv terapi osv.
  • Aktuel eller kronisk (≥4 uger) brug af anti-inflammatorisk, smertestillende, kortikosteroid eller beroligende medicin inden for de seneste 6 måneder
  • Helbredstilstande, der kontraindicerer brugen af ​​NSAID, såsom mavesår, blødningsforstyrrelser, nyreinsufficiens, levercirrhose eller akut leversygdom mv.
  • Indtagelse af medicin, der interagerer med NSAID'er, eller hvis virkninger kan påvirkes af NSAID'er, såsom antikoagulerende/trombocythæmmende medicin, ACE-hæmmere, diuretika mv.
  • Allergi over for ibuprofen, acetaminophen og/eller aspirin og studiematerialer (f.eks. suturer, transplantater, membraner?).
  • Patienter, der har 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer dagligt
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå en hjerteoperation eller har fået foretaget en hjerteoperation mindre end 6 måneder før
  • Ikke flydende engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ibuprofen gruppe eller testgruppe
Forsøgspersonerne vil få ibuprofen 600 mg tab 1 time før operationen.
Medicin: Ibuprofen 600 mg
Præoperativ levering af ibuprofen per os.
Andre navne:
  • Prøve
Medicin: Acetaminophen
Begge grupper vil få redningsmedicin i form af 1.000 mg paracetamol hver 6. time per os efter behov for smerte (maksimal tilladt daglig dosis 4.000 mg pr. FDA) og vil få lov til at modtage ibuprofen eller anden smertestillende medicin efter behov, hvis smerte er ikke kontrolleret af acetaminophen alene. Forsøgspersonerne vil modtage redningsmedicinpillerne i slutningen af ​​den kirurgiske aftale.
Andre navne:
  • Redningsmedicin
Placebo komparator: Placebogruppe eller kontrolgruppe
Forsøgspersonerne vil få en placebo-tab 1 time før operationen.
Medicin: Acetaminophen
Begge grupper vil få redningsmedicin i form af 1.000 mg paracetamol hver 6. time per os efter behov for smerte (maksimal tilladt daglig dosis 4.000 mg pr. FDA) og vil få lov til at modtage ibuprofen eller anden smertestillende medicin efter behov, hvis smerte er ikke kontrolleret af acetaminophen alene. Forsøgspersonerne vil modtage redningsmedicinpillerne i slutningen af ​​den kirurgiske aftale.
Andre navne:
  • Redningsmedicin
Medicin: Placebo
Præoperativ levering af placebo per os.
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i patientrapporterede postoperative smerter mellem test- og kontrolgruppe
Tidsramme: 1 time efter ekstraktion og knogletransplantation
Visual Analogue Scale vil blive brugt til at måle patientrapporterede smerter. Dens score går fra 0-100, og jo højere score, jo værre er den rapporterede smerte. Specifikt repræsenterer nul ingen smerte, og 100 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
1 time efter ekstraktion og knogletransplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i Oral Health Impact Profile-14 mellem test- og kontrolgruppe
Tidsramme: Postoperativ dag 2, 5 og 7 efter ekstraktion og knogletransplantationsoperation
Oral Health Impact Profile-14 er et valideret udbredt spørgeskema, der pålideligt måler oral sundhedsrelateret livskvalitet ved at registrere patientens opfattelse af indvirkningen af ​​orale tilstande på deres velbefindende. Konkret består det af syv domæner: funktionel begrænsning, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk handicap, psykisk handicap, socialt handicap og handicap. Dens score spænder fra 0-56, og jo højere den samlede score er, jo mere påvirket, dvs. værre, er livskvaliteten.
Postoperativ dag 2, 5 og 7 efter ekstraktion og knogletransplantationsoperation
Forskel i patientrapporterede postoperative smerter mellem test- og kontrolgruppe
Tidsramme: Postoperative timer 2 og 3, og postoperative dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 efter ekstraktion og knogletransplantationsoperation.
Visual Analogue Scale vil blive brugt til at måle patientrapporterede smerter. Dens score går fra 0-100, og jo højere score, jo værre er den rapporterede smerte. Specifikt repræsenterer nul ingen smerte, og 100 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
Postoperative timer 2 og 3, og postoperative dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 efter ekstraktion og knogletransplantationsoperation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Marquette University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vrisiis Kofina, DDS, MS, Marquette University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HR-4154

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger