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DETECT-IP: 高齢の入院患者における薬物有害事象に対処するための臨床意思決定支援システムとインテリジェントな手順 (DETECT-IP:)

2025年12月18日 更新者：University Hospital, Lille

コンピューター化されたサポートシステムと専用の手順に特定のルールを組み込むことによる、高齢の入院患者における急性腎不全および/または高カリウム血症の薬物有害事象の削減: ランダム化試験。

現在の証拠によると、コンピュータによる意思決定支援システム (CDSS) は、大規模な薬物副作用 (ADR) を防ぐには効果が不十分であることが示されています。 病院全体）。 CDSS の導入を成功させるには、過剰な警告、ルールの具体性の欠如、処方中の医師の中断など、いくつかの障壁が特定されています。 CDSS の有効性は 2 つの方法で高めることができます。 第一に、特定の副作用に特化したルールを作成することによって、現在の研究は急性腎不全と高カリウム血症（高齢の入院患者における重篤で頻繁な 2 つの副作用）に焦点を当てています。 第 2 に、薬剤師がアラートのレビューに参加し、必要に応じて医薬品の推奨事項を臨床医に送信できるようにすることです。 この手順により、過剰なアラートが減り、タスクの中断が防止されます。

この仮説は、学際的なチームによって作成され CDSS に実装された特定のルールを、アラートの管理および送信戦略と組み合わせて使用​​することで、高カリウム血症や急性腎不全などの特定の副作用を軽減できるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
783

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Lille、フランス
        • Institut Cœur-Poumon - Médecine aiguë gériatrique

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究に参加しているMCO（内科・外科・産科）科に3日以上入院している
  • 研究参加に口頭同意をした患者
  • 社会保険患者

除外基準:

  • 患者は入院の D3 前に退院または死亡した
  • 緩和ケアを受けている患者、またはサービス開始時に終末期を迎える患者
  • 法的保護を受けている人（保佐人）
  • 社会保障制度の適用の欠如、研究参加に対する口頭同意の取得の失敗

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入グループ
他の：臨床上の意思決定のサポート
介入グループでは、医薬品の検証は日常的なケア、多くの場合病棟への入室時、および CDSS によって生成されるすべてのアラートの分析に基づいて行われます。 一部のアラートでは、医療チームに医薬品介入が提供されます。
他の：対照群
他の：臨床意思決定サポートは受けられません
対照群では、医薬品の検証は通常のケア、多くの場合病棟への入室時または特定の状況に基づいて行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
高齢の入院患者における急性腎不全や高カリウム血症などの薬物有害事象の数。
時間枠：学習完了まで平均 20 日
学習完了まで平均 20 日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
提供された介入に関連した有害事象の存在（「処方変更」、「薬剤の中止」）
時間枠：学習完了まで平均 20 日
学習完了まで平均 20 日
入院時の急性腎不全（ARF）または高カリウム血症の場合に実施される治療適応
時間枠：学習完了まで平均 15 日
急性腎不全または高カリウム血症に対する CDSS アラートから 72 時間以内の治療変更。 治療上の変更には、薬物療法の中止、新しい薬物の導入、用量の減量または薬物の変更が含まれます。
学習完了まで平均 15 日
CDSS アラートの関連性
時間枠：学習完了まで平均 20 日
CDSS アラートの関連性は標準的な方法で定義されます。 各 CDSS アラートは、臨床薬剤師によって独自の専門知識と EHR で利用可能なデータに従って評価されます。 警告が関連性がないと判断された場合、臨床薬剤師はいかなる薬学的介入も行わなかった。 CDSS ソフトウェアは、アラートの分類を「関連なし」として登録します。 このアプローチは当院で過去 4 年間使用されており、International Journal of Medical Informatics に掲載された論文に掲載されています: Cuvelier E、Robert L、Musy E、Rousselière C、Marcilly R、Gautier S、Odou P、Beuscart JB 、Décaudin B. 臨床意思決定支援システムの関連性を高める臨床薬剤師の役割。 Int J Med Inform。 2021 11 月;155:104568。 土井：10.1016/j.ijmedinf.2021.104568。 Epub 2021 9 2. PMID: 34537687
学習完了まで平均 20 日
受け入れられた医薬品介入の数
時間枠：学習完了まで平均 20 日
薬剤師がアラートを受け取ると、それが分析され、薬剤師は患者を担当する医師に薬学的介入を送り、治療の変更（用量、用量、中止）を提案します。
学習完了まで平均 20 日
アラート導入によるADE（薬物有害事象）予防・管理業務プロセスの変化
時間枠：学習完了までに平均20日
作業システムの変化は、定性的システムエンジニアリング手法を使用して、アラートの導入前後でその要素 (ツール、タスク、組織、インタラクション、作業環境、専門家) を比較することで特定されます。
学習完了までに平均20日
医薬品介入の費用対効果
時間枠：学習完了まで平均 20 日
アラートの治療に費やした時間、副作用の治療にかかる費用などの医療経済データを使用して、介入の費用対効果を推定します。
学習完了まで平均 20 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Lille

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Regional Agency of Sante Nord Pas-de-Calais
OméDIT (Observatory of Medicines, Medical Devices and Therapeutic Innovations

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jean-Bapstiste Beuscart, MD、University Hospital, Lille

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年10月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019_1030
  • 2021-A03211-40 (その他の識別子：ID-RCB number, ANSM)
  • AAP PREPS 2019 (その他の識別子：DGOS)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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