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DETECT-IP: 고령 병원 환자의 일부 부작용에 대처하기 위한 임상 의사 결정 지원 시스템 및 지능형 절차 (DETECT-IP:)

2025년 12월 18일 업데이트: University Hospital, Lille

전산화된 지원 시스템 및 전용 절차에 특정 규칙을 통합하여 노인 입원 환자의 급성 신부전 및/또는 고칼륨혈증 부작용 감소: 무작위 시험.

현재 증거에 따르면 전산화된 의사결정 지원 시스템(CDSS)은 대규모(예: 전체 병원). CDSS의 성공적인 구현을 위한 몇 가지 장벽이 확인되었습니다. CDSS의 효과는 두 가지 방식으로 증가할 수 있습니다. 첫째, 주어진 이상약물반응에 보다 구체적인 규칙을 생성함으로써: 현재 연구는 급성 신부전 및 고칼륨혈증(입원한 노인 환자에서 두 가지 심각하고 빈번한 ADR)에 초점을 맞추고 있습니다. 둘째, 경고 검토에 약사를 참여시켜 필요한 경우 임상의에게 의약품 권장 사항을 전송할 수 있도록 합니다. 이 절차는 과도한 경고를 줄이고 작업 중단을 방지합니다.

가설은 경고를 관리하고 전송하기 위한 전략과 결합하여 다학제적 팀에 의해 생성되고 CDSS에서 구현되는 특정 규칙을 사용하면 고칼륨혈증 및 급성 신부전과 같은 특정 ADR을 줄일 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
783

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Lille, 프랑스
        • Institut Cœur-Poumon - Médecine aiguë gériatrique

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구에 참여하는 MCO(의학외과 산부인과)과에 3일 이상 입원
  • 연구 참여에 구두 동의를 한 환자
  • 사회 보험 환자

제외 기준:

  • 입원 D3 이전에 퇴원하거나 사망한 환자
  • 완화 치료를 받는 환자 또는 서비스 시작 시 임종 환자
  • 법적 보호를 받는 사람(큐레이터십)
  • 사회 보장 제도에 의한 보장 부족, 연구 참여에 대한 구두 동의를 얻지 못한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 개입 그룹
다른: 임상 결정 지원
개입 그룹에서 의약품 유효성 검사는 일상적인 치료, 종종 병동에 들어갈 때와 CDSS에서 생성된 모든 경고 분석을 기반으로 합니다. 일부 경보는 의료진에게 약물 개입을 제공하게 됩니다.
다른: 대조군
다른: 임상 결정 지원을 받지 않습니다.
대조군에서 의약품 유효성 검사는 일상적인 치료, 종종 병동에 들어갈 때 또는 특정 상황에서 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
입원한 노인 환자에서 급성 신부전 및/또는 고칼륨혈증과 같은 부작용의 수.
기간: 연구 완료까지, 평균 20일
연구 완료까지, 평균 20일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
제공된 개입과 관련된 부작용의 존재("처방 변경", "약물 중단")
기간: 연구 완료까지, 평균 20일
연구 완료까지, 평균 20일
입원 시 급성 신부전(ARF) 또는 고칼륨혈증의 경우 시행되는 치료 적응
기간: 연구 완료까지, 평균 15일
급성 신부전 또는 고칼륨혈증에 대한 CDSS 경고 후 72시간 이내의 치료적 변화. 치료적 변화에는 약물 요법의 중단, 새로운 약물의 도입, 용량 감소 또는 약물의 변경이 포함됩니다.
연구 완료까지, 평균 15일
CDSS 경고의 관련성
기간: 연구 완료까지, 평균 20일
CDSS 경고의 관련성은 표준 방식으로 정의됩니다. 각 CDSS 경고는 EHR에서 사용 가능한 데이터와 전문 지식에 따라 임상 약사에 의해 평가됩니다. 경고가 관련이 없는 것으로 간주되면 임상 약사는 어떠한 약학적 개입도 수행하지 않았습니다. CDSS 소프트웨어는 경고 분류를 "관련 없음"으로 등록합니다. 이 접근법은 우리 병원에서 지난 4년 동안 사용되었으며 국제 의학 정보학 저널(International Journal of Medical Informatics)에 게재된 기사에 게재되었습니다: Cuvelier E, Robert L, Musy E, Rousselière C, Marcilly R, Gautier S, Odou P, Beuscart JB , Décaudin B. 임상 의사 결정 지원 시스템의 관련성을 향상시키는 임상 약사의 역할. Int J Med 정보. 2021년 11월 155:104568. 도이: 10.1016/j.ijmedinf.2021.104568. Epub 2021 9월 2일 PMID: 34537687
연구 완료까지, 평균 20일
허용되는 약물 개입의 수
기간: 연구 완료까지, 평균 20일
약사에게 경고가 수신되면 이를 분석하고 약사는 환자를 담당하는 의사에게 약제학적 개입을 전달하여 치료의 수정(용량, 용량, 중단)을 제안합니다.
연구 완료까지, 평균 20일
경보 도입으로 인한 ADEs(Adverse Drug Event) 예방/관리 업무 프로세스 변화
기간: 학습완료까지 평균 20일
작업 시스템의 변화는 질적 시스템 엔지니어링 방법을 사용하여 경고 도입 전후의 요소(도구, 작업, 구성, 상호 작용, 작업 환경, 전문가)의 비교를 통해 식별됩니다.
학습완료까지 평균 20일
제약 개입의 비용 효율성
기간: 연구 완료까지, 평균 20일
경고를 치료하는 데 소요된 시간, 약물 부작용 치료 비용과 같은 의료 경제적 데이터를 사용하여 개입의 비용 효율성을 추정합니다.
연구 완료까지, 평균 20일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Lille

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Regional Agency of Sante Nord Pas-de-Calais
OméDIT (Observatory of Medicines, Medical Devices and Therapeutic Innovations

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jean-Bapstiste Beuscart, MD, University Hospital, Lille

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 10월 2일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 10월 3일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 10월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2019_1030
  • 2021-A03211-40 (기타 식별자: ID-RCB number, ANSM)
  • AAP PREPS 2019 (기타 식별자: DGOS)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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