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DETECT-IP: 高齢の入院患者における薬物有害事象に対処するための臨床意思決定支援システムとインテリジェントな手順 (DETECT-IP:)

2023年6月26日 更新者:University Hospital, Lille

コンピューター化されたサポートシステムと専用の手順に特定のルールを組み込むことによる、高齢の入院患者における急性腎不全および/または高カリウム血症の薬物有害事象の削減: ランダム化試験。

現在の証拠によると、コンピュータによる意思決定支援システム (CDSS) は、大規模な薬物副作用 (ADR) を防ぐには効果が不十分であることが示されています。 病院全体)。 CDSS の導入を成功させるには、過剰な警告、ルールの具体性の欠如、処方中の医師の中断など、いくつかの障壁が特定されています。 CDSS の有効性は 2 つの方法で高めることができます。 第一に、特定の副作用に特化したルールを作成することによって、現在の研究は急性腎不全と高カリウム血症(高齢の入院患者における重篤で頻繁な 2 つの副作用)に焦点を当てています。 第 2 に、薬剤師がアラートのレビューに参加し、必要に応じて医薬品の推奨事項を臨床医に送信できるようにすることです。 この手順により、過剰なアラートが減り、タスクの中断が防止されます。

この仮説は、学際的なチームによって作成され CDSS に実装された特定のルールを、アラートの管理および送信戦略と組み合わせて使用​​することで、高カリウム血症や急性腎不全などの特定の副作用を軽減できるというものです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

4920

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究に参加しているMCO(内科・外科・産科)科に3日以上入院している
  • 研究参加に口頭同意をした患者
  • 社会保険患者

除外基準:

  • 患者は入院の D3 前に退院または死亡した
  • 緩和ケアを受けている患者、またはサービス開始時に終末期を迎える患者
  • 法的保護を受けている人(保佐人)
  • 社会保障制度の適用の欠如、研究参加に対する口頭同意の取得の失敗

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
介入グループでは、医薬品の検証は日常的なケア、多くの場合病棟への入室時、および CDSS によって生成されるすべてのアラートの分析に基づいて行われます。 一部のアラートでは、医療チームに医薬品介入が提供されます。
他の:対照群
対照群では、医薬品の検証は通常のケア、多くの場合病棟への入室時または特定の状況に基づいて行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
高齢の入院患者における急性腎不全や高カリウム血症などの薬物有害事象の数。
時間枠:学習完了まで平均 20 日
学習完了まで平均 20 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
提供された介入に関連した有害事象の存在(「処方変更」、「薬剤の中止」)
時間枠:学習完了まで平均 20 日
学習完了まで平均 20 日
入院時の急性腎不全(ARF)または高カリウム血症の場合に実施される治療適応
時間枠:学習完了まで平均 15 日
急性腎不全または高カリウム血症に対する CDSS アラートから 72 時間以内の治療変更。 治療上の変更には、薬物療法の中止、新しい薬物の導入、用量の減量または薬物の変更が含まれます。
学習完了まで平均 15 日
CDSS アラートの関連性
時間枠:学習完了まで平均 20 日
CDSS アラートの関連性は標準的な方法で定義されます。 各 CDSS アラートは、臨床薬剤師によって独自の専門知識と EHR で利用可能なデータに従って評価されます。 警告が関連性がないと判断された場合、臨床薬剤師はいかなる薬学的介入も行わなかった。 CDSS ソフトウェアは、アラートの分類を「関連なし」として登録します。 このアプローチは当院で過去 4 年間使用されており、International Journal of Medical Informatics に掲載された論文に掲載されています: Cuvelier E、Robert L、Musy E、Rousselière C、Marcilly R、Gautier S、Odou P、Beuscart JB 、Décaudin B. 臨床意思決定支援システムの関連性を高める臨床薬剤師の役割。 Int J Med Inform。 2021 11 月;155:104568。 土井:10.1016/j.ijmedinf.2021.104568。 Epub 2021 9 2. PMID: 34537687
学習完了まで平均 20 日
受け入れられた医薬品介入の数
時間枠:学習完了まで平均 20 日
薬剤師がアラートを受け取ると、それが分析され、薬剤師は患者を担当する医師に薬学的介入を送り、治療の変更(用量、用量、中止)を提案します。
学習完了まで平均 20 日
アラート導入によるADE(薬物有害事象)予防・管理業務プロセスの変化
時間枠:学習完了までに平均20日
作業システムの変化は、定性的システムエンジニアリング手法を使用して、アラートの導入前後でその要素 (ツール、タスク、組織、インタラクション、作業環境、専門家) を比較することで特定されます。
学習完了までに平均20日
医薬品介入の費用対効果
時間枠:学習完了まで平均 20 日
アラートの治療に費やした時間、副作用の治療にかかる費用などの医療経済データを使用して、介入の費用対効果を推定します。
学習完了まで平均 20 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jean-Bapstiste Beuscart, MD、University Hospital, Lille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年7月1日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月26日

最初の投稿 (実際)

2023年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月26日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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