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HBOT と運動による回復

2023年7月11日 更新者：Yale University

運動からの回復に対する高圧酸素治療 (HBOT) の効果

このパイロット研究の目的は、高性能アスリートの運動からの回復に対する高圧酸素治療の効果を調査することです。 結果の測定値は、フォース プレートからの身体的な結果の測定値と、回復の生理学的測定値 (血中乳酸および筋肉の酸素化を含む) および運動と回復の知覚速度の両方になります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究について話し合い、同意を得るために最初に訪問します。 この訪問では、運動またはHBOTのいずれにも医学的禁忌がないことを確認するために、ベースラインの被験者の人口統計（身長、体重、体組成）および病歴が採取されます。 この訪問には 30 ～ 45 分かかる見込みです。

以後15回の訪問が予定されています。 これらの訪問はそれぞれ、標準的なオフシーズンのトレーニングと同時に行われます。 研究関連の非標準治療の結果測定値を収集するには、ワークアウト セッションごとにさらに 15 分が必要となる場合があります。

研究の 2 週目では、実験グループは HBOT の 90 分間のセッションを毎日 4 回受けます。 トレーニング会場 (ウェストヘブン コネチカット州) から HBOT 施設 (ブリッジポート病院) までの移動時間は約 20 分です。

運動直後に、各実験被験者の外側広筋に表面筋酸素化モニターを装着します。 このモニター (Moxy、Fortiori Design LLC) は近赤外分光法を利用しています。 モニターは、PI (整形外科医) によって特定され、マークされた外側広筋の遠位 3 分の 1 (膝関節から 12cm 上) に適用されます。 これにより、HBOT 治療中および治療直後​​を含む、運動後の継続的な筋酸素化レポートが提供されます。

実験グループと対照グループの両方は、The Edge 血中乳酸モニタリング システム (Apexbio、台湾) を利用して、毎日の運動開始前の 15 分以内と運動終了後 5 分以内に血中乳酸測定を受けます。 週に 1 回、Edge 乳酸コントロール ソリューションを利用して、The Edge モニターのパフォーマンスが検証されます。

Edge モニターは、滅菌ランセットに塗布された指先からの血液一滴から血中乳酸を測定します。 結果は約 45 秒で報告されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • エール大学代表学生アスリート
  • データ収集時点で代表チームの陸上競技トレーニングへの無制限の参加が認められている
  • 埋め込み型電子医療機器はありません。 脳深部刺激装置またはインスリンポンプ）、またはその他の HBOT 禁忌のある患者
  • 参加に同意いただける方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照群
対照グループは、週に 4 日、標準化された規定の運動に参加し、毎日の運動の前後にフォース プレート上でカウンタームーブメント ジャンプを実行します (標準ケア夏期運動トレーニング)。
実験的：HBOT治療
HBOT 治療グループは、週 4 日の標準化された規定の運動に加えて HBOT 治療を受け、毎日のトレーニングの前後にフォース プレート上でカウンタームーブメント ジャンプを実行します (標準ケアの夏季アスレチック トレーニング)。
デバイス：HBOT
多場所チャンバー (OXYHeal 高圧酸素チャンバー) での HBOT 治療、2.0 気圧で 100% 酸素を 90 分間 - 連続 4 日間、運動トレーニング終了後 3 時間以内 (できるだけ早く)。 これはデータ収集の 2 週目に発生します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
相対ピーク推進力
時間枠：第 2 週のエクササイズ終了後 3 時間以内
相対ピーク推進力は、ホーキン ダイナミック フォース プレートを使用したカウンタームーブメント ジャンプによるシステム質量に対する、ポピュレーション フェーズ中にシステムの質量中心に適用されるピーク瞬間機械力として評価されます。
第 2 週のエクササイズ終了後 3 時間以内
修正相対強度指数 (mRSI)
時間枠：第 2 週のエクササイズ終了後 3 時間以内
mRSI は、ホーキン ダイナミック フォース プレートを使用して、離陸の瞬間のシステム重心の垂直速度を動作の開始から離陸の瞬間までにかかった合計時間で割った値を使用して計算されたジャンプ高として評価されます。
第 2 週のエクササイズ終了後 3 時間以内
平均着陸力
時間枠：第 2 週のエクササイズ終了後 3 時間以内
平均着陸力は、ホーキン ダイナミック フォース プレートを使用して、着陸段階中にシステムの重心に適用される平均垂直地面反力として評価されます。
第 2 週のエクササイズ終了後 3 時間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉の酸素化の変化
時間枠：ベースラインと 2 週目
筋肉の酸素化は、外側広筋の表面筋酸素化モニターを使用して、HBOTの有無にかかわらず、運動中および運動後に測定されます。
ベースラインと 2 週目
血中乳酸の変化
時間枠：ベースラインと 2 週目
血中乳酸は、The Edge 血中乳酸モニタリング システムを使用して、運動の前後、および HBOT 後に測定されます。 Edge モニターは、滅菌ランセットに塗布された指先からの血液一滴から血中乳酸を測定します。 結果は約 45 秒で報告されます。
ベースラインと 2 週目
知覚労作率 (RPE) スケール
時間枠：毎日、最長 3 週間
このスケールにより、参加者は運動中の運動の知覚レベルを主観的に評価することができます。 0 (まったくなし) から 11 (非常に、非常に難しい) までのスコアが付けられ、自己申告を使用して報告されます。 スコアが高いほど、より多くの努力が感じられることを示します。
毎日、最長 3 週間
知覚回復率 (RPR) スケール
時間枠：毎日、最長 3 週間
このスケールにより、参加者は最後の運動セッションからの回復の知覚レベルを主観的に評価することができます。 0 (回復が非常に悪い/極度の疲労) から 11 (回復が非常に良い/非常に調子が良い) でスコア付けされ、自己申告を使用して報告されます。 スコアが高いほど、回復がより実感できることを示します。
毎日、最長 3 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yale University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elizabeth Gardner, MD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2000035148

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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