Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HBOT og Exercise Recovery

11. juli 2023 opdateret af: Yale University

Effekt af hyperbar iltbehandling (HBOT) på restitution fra træning

Formålet med dette pilotstudie er at undersøge effekten af ​​hyperbar iltbehandling på restitution fra træning hos højpræstationsatleter. Resultatmål vil være både fysiske resultatmål fra en kraftplade, såvel som fysiologiske mål for restitution (inklusive blodlaktat og muskeliltning) og opfattet anstrengelses- og restitutionshastighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Indledende besøg for at diskutere undersøgelsen og indhente samtykke. Ved dette besøg vil der blive taget baseline emnedemografi (højde, vægt, kropssammensætning) og en sygehistorie for at bekræfte, at der ikke er nogen medicinske kontraindikationer for hverken træning eller HBOT. Dette besøg vil sandsynligvis tage 30-45 minutter.

Der vil være 15 efterfølgende besøg. Hvert af disse besøg vil blive gennemført samtidig med deres standard træning uden for sæsonen. Yderligere 15 minutter pr. træningssession kan være påkrævet til indsamling af undersøgelsesrelaterede, ikke-standardiserede plejeresultatmål.

I løbet af den anden uge af undersøgelsen vil forsøgsgruppen have fire daglige 90 minutters sessioner med HBOT. Rejsetiden fra stedet for deres træning (West Haven CT) til HBOT-faciliteten (Bridgeport Hospital) er cirka 20 minutter.

Umiddelbart efter træning vil hvert forsøgsperson blive udstyret med overflademuskeliltningsmonitoren på deres vastus lateralis. Denne monitor (Moxy, Fortiori Design LLC) bruger nær-infrarød spektroskopi. Monitoren påføres den distale tredjedel af vastus lateralis-musklen (12 cm over knæleddet) som identificeret og markeret af PI (en ortopædkirurg). Dette vil give en kontinuerlig rapport om muskeliltning efter træning, inklusive under og umiddelbart efter HBOT-behandlingen.

Både forsøgs- og kontrolgruppen vil få målt blodlaktat inden for 15 minutter før starten af ​​deres daglige træning, såvel som inden for 5 minutter efter afslutningen af ​​træningen, ved hjælp af The Edge blodlaktatovervågningssystem (Apexbio, Taiwan). En gang om ugen vil ydeevnen af ​​The Edge monitor blive valideret ved hjælp af The Edge Lactate Control Solution.

Edge-monitoren måler blodlaktat fra en dråbe blod fra en fingerspids, der er påført en steril lancet. Resultatet rapporteres på cirka 45 sekunder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Yale University universitetsstuderende-atleter
  • Godkendt for ubegrænset deltagelse i varsity atletiktræning på tidspunktet for dataindsamling
  • Intet implanterbart elektronisk medicinsk udstyr (dvs. Deep brain stimulator eller insulinpumpe) eller med anden kontraindikation til HBOT
  • Dem, der giver samtykke til deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil deltage i standardiseret, ordineret træning 4 dage om ugen og udføre modbevægelsesspring på en kraftplade både før og efter daglig træning (standard of care sommer atletisk træning)
Eksperimentel: HBOT behandling
HBOT Treatment Group vil modtage HBOT-behandling ud over standardiseret, ordineret træning 4 dage om ugen og udføre modbevægelsesspring på en kraftplade både før og efter daglig træning (standard of care sommer atletisk træning)
Enhed: HBOT
HBOT-behandling på flerpladskammer (OXYHeal Hyperbaric Oxygen Chamber), 100 % oxygen ved 2,0 atmosfærer i 90 minutter - på 4 på hinanden følgende dage inden for 3 timer efter afslutning af træningstræningen (så hurtigt som praktisk muligt). Dette vil ske i uge 2 af dataindsamlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ Peak Propulsive Power
Tidsramme: inden for 3 timer efter endt træning i uge 2
Relativ Peak Propulsive Power vil blive vurderet som den maksimale øjeblikkelige mekaniske effekt, der påføres systemets massecenter under befolkningsfasen i forhold til systemmassen fra et modbevægelsesspring ved hjælp af Hawkin Dynamic-kraftpladerne.
inden for 3 timer efter endt træning i uge 2
modificeret relativ styrkeindeks (mRSI)
Tidsramme: inden for 3 timer efter endt træning i uge 2
mRSI vurderet som springhøjde beregnet ved hjælp af den lodrette hastighed af systemets massecenter på startøjeblikket divideret med den samlede tid taget fra påbegyndelse af bevægelse til øjeblikkelig start ved hjælp af Hawkin Dynamic-kraftpladerne.
inden for 3 timer efter endt træning i uge 2
Gennemsnitlig landingsstyrke
Tidsramme: inden for 3 timer efter endt træning i uge 2
Gennemsnitlig landingskraft vurderet som den gennemsnitlige lodrette jordreaktionskraft påført systemets massecenter under landingsfasen ved hjælp af Hawkin Dynamic-kraftpladerne.
inden for 3 timer efter endt træning i uge 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskel iltning
Tidsramme: baseline og uge 2
Muskel iltning vil blive målt under og efter træning, med og uden HBOT ved hjælp af en overflade muskel iltningsmonitor på deres vastus lateralis.
baseline og uge 2
Ændring i blodlaktat
Tidsramme: baseline og uge 2
Blodlaktat vil blive målt før og efter træning og efter HBOT ved hjælp af The Edge blodlaktatmonitoreringssystem. Edge-monitoren måler blodlaktat fra en dråbe blod fra en fingerspids, der er påført en steril lancet. Resultatet rapporteres på cirka 45 sekunder.
baseline og uge 2
Rate of Perceived Exertion (RPE) skala
Tidsramme: dagligt i op til 3 uger
Skalaen giver deltagerne mulighed for subjektivt at vurdere deres opfattede anstrengelsesniveau under træning. Det scores fra 0 (ingenting) til 11 (meget, meget hårdt) og rapporteres ved hjælp af selvrapportering. En højere score indikerer mere opfattet anstrengelse.
dagligt i op til 3 uger
Rate of Perceived Recovery (RPR) skala
Tidsramme: dagligt i op til 3 uger
Skalaen giver deltagerne mulighed for subjektivt at vurdere deres opfattede restitutionsniveau fra sidste træningssession. Den scores fra 0 (meget dårlig restitution/ekstremt træt) til 11 (meget god restitution/ekstremt veldisponeret) og rapporteres ved hjælp af selvrapportering. En højere score indikerer mere opfattet bedring.
dagligt i op til 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elizabeth Gardner, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000035148

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger