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変形性膝関節症の治療のための生物学的植物性マトリックスで作られた医療機器の関節内投与。

2025年4月15日 更新者：Bios-Therapy, Physiological Systems for Health S.p.A

変形性膝関節症の治療のための植物生物学的マトリックスで作られた医療機器の有効性と安全性を評価するための、アクティブ比較対照に対するランダム化並行グループ単一盲検臨床試験。

植物材料で作られた医療機器を用いた市販前の無作為化並行群単盲検臨床研究で、治験機器と実薬比較装置（Jonexa）の片膝注射の有効性と安全性を評価します。 研究集団は、原発性変形性膝関節症と診断された150人の患者で構成されます。 現時点では、研究は単一中心の競争的です。

各患者の治療期間は6か月です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

原発性変形性膝関節症と診断された患者 150 人が、最大 3 つのセンターに登録されます。

この研究には、サイトセンターへの7回の訪問が含まれます。

V-1 (適格性評価/スクリーニング訪問):

  • 書面によるインフォームドコンセントの収集
  • 身体測定パラメータおよびバイタルサイン（身長、体重、拡張期/収縮期血圧、心拍数）の測定を含む身体検査
  • 米国リウマチ学会の基準に従って放射線学的に確認された原発性変形性膝関節症と診断されている（すなわち、スクリーニング前3か月以内に撮影された単純X線写真で1つ以上の骨棘および測定可能な関節隙間）。
  • 血液検査：血糖、クレアチニン、全血球計算式、ALT、AST、ALP、カルシウム、カリウム、ナトリウム、C反応性タンパク質、総ビリルビン。 尿検査。
  • V0前の併用薬数を収集するための毎日の日記の書き方のアドバイス
  • 有害事象と併用療法を毎日の日記に記録する

V0 (選択基準の所有の確認):

  • 身体測定パラメータおよびバイタルサイン（身長、体重、拡張期/収縮期血圧、心拍数）の測定を含む身体検査
  • 研究用デバイスまたはアクティブ コンパレータ Jonexa への 1:1 のランダム化
  • 関節内投与
  • 注射後30分間の患者の観察
  • 毎日の日記の記入の遵守
  • アンケートの管理: WOMAC 疼痛と機能、SF-36、および全体的な症状緩和アンケート (CGI-I)。
  • 併用療法の変更および有害事象の記録。

V1(3 日目): 安全訪問 (V0 の 3 日後)

  • 生体パラメータ（体重、拡張期/収縮期血圧、心拍数）の測定を含む客観的検査。
  • 安全性評価と有害事象の記録と併用療法
  • 毎日の日記の完成を確認します。

V2 (V2、2 週目±2 日) のフォローアップ訪問:

  • 生体パラメータ（体重、拡張期/収縮期血圧、心拍数）の測定を含む客観的検査。
  • 毎日の日記の完成を確認します。
  • 全体的な症状軽減アンケート (CGI-I) の管理。
  • WOMAC 疼痛アンケートの管理。
  • 有害事象および併用療法の記録。
  • ウェブアプリ（スマートフォン）を介して毎日の日記を記入し、すべての併用療法の使用を報告するよう指示されます。 患者が Web アプリを使用できない場合は、紙のコピーが提供されます。

V3 (V3、4 週目±2 日): フォローアップ訪問:

  • 生体パラメータ（体重、拡張期/収縮期血圧、心拍数）の測定を含む客観的検査。
  • 毎日の日記の完成を確認します。
  • 全体的な症状軽減アンケート (CGI-I) の管理。
  • アンケート管理: WOMAC 疼痛と機能、SF-36。
  • 有害事象および併用療法の記録。
  • ウェブアプリ（スマートフォン）を介して毎日の日記を記入し、すべての併用療法の使用を報告するよう指示されます。 患者が Web アプリを使用できない場合は、紙のコピーが提供されます。

V4 (V4、12 週目±2 日) のフォローアップ訪問:

  • 身体測定パラメータおよびバイタルサイン（身長、体重、拡張期/収縮期血圧、心拍数）の測定を含む身体検査
  • 毎日の日記のチェック
  • 全体的な症状軽減アンケート (CGI-I) の管理。
  • アンケート管理: WOMAC 疼痛と機能、SF-36。
  • 有害事象および併用療法の記録。
  • ウェブアプリ（スマートフォン）を介して毎日の日記を記入し、すべての併用療法の使用を報告するよう指示されます。 患者が Web アプリを使用できない場合は、紙のコピーが提供されます。

V5 (V5、週 24 ± 3 日) 研究終了または早期中止の来院:

  • 生体パラメータの測定を含む客観的検査
  • 血液検査：血糖、クレアチニン、血球計算式、AST、ALP、カルシウム血症、カリウム、ナトリウム、C反応性タンパク質、総ビリルビン。 尿検査。
  • 日々の日記の完成確認。
  • 全体的な症状軽減アンケート (CGI-I) の管理。
  • アンケート管理: WOMAC 疼痛と機能、SF-36。
  • 有害事象および併用療法の記録。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Caterina Fossi, PHD
  • 電話番号：+39 3351894461
  • メール：cfossi@aboca.it

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Laura Capone, PHD
  • 電話番号：+39 0575 745568
  • メール：lcapone@aboca.it

研究場所

  • イタリア
      • Perugia、イタリア、06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名済みのインフォームドコンセント
  2. 40歳以上の男女問わず患者
  3. American College の基準に従った原発性変形性膝関節症の診断は、放射線学的に確認されます。つまり、スクリーニング前 3 か月以内に撮影された標準 X 線写真で 1 つ以上の骨棘と測定可能な関節隙間が確認されます。
  4. WOMAC 疼痛質問 1 でのリッカートスケールで対象膝のスコア ≥2 (すなわち、 V-1 スクリーニング来院時の痛み（平らな面を歩くときの痛み）（V0 ベースライン来院時に確認）。 対象となる膝は、片側性の病状の場合は変形性関節症を有する膝、両側性の病状の場合はこの基準を有する唯一の膝として定義されます。
  5. Kellgren & Lawrence 分類による関節症の重症度グレード 2 または 3。
  6. 学習期間を通じて安定した食生活とライフスタイルを維持する意欲があること

除外基準:

  1. 慣らし運転開始前5日以内の鎮痛薬、NSAID、またはオピオイドの摂取（すなわち、 V-1 より前）。
  2. 体格指数 (BMI) ≥ 30 kg/m2 。
  3. 妊娠中の女性。
  4. 過去 9 か月以内に対象の膝に関節内粘液を補充した。
  5. スクリーニング前の3か月間の全身コルチコステロイドまたは任意の関節への関節内コルチコステロイド注射による治療サイクル。
  6. V-1（V0で確認予定）のWOMAC疼痛質問1（平らな面を歩いているときの痛み）に対するリッカートスケールのスコアが3以上の対側膝の症候性関節症、または重篤な症候性股関節症。
  7. 重大な変形：内反膝関節、靱帯の弛緩、または半月板の不安定性。
  8. 自己免疫疾患（慢性自己免疫性甲状腺炎を除く）またはその他の慢性炎症過程（例：慢性甲状腺炎）の存在。 関節リウマチ、進行中の感染症、痛風）。
  9. 進行中の感染症。
  10. ヒアルロン酸、エキナセア、またはツボクサに対するアレルギーが確立されているか、推定されている。
  11. -あらゆる種類の悪性新生物を有する患者、または悪性新生物の病歴がある患者。ただし、悪性新生物の陽性歴があり、外科的に切除され、研究参加前5年以内に再発していない患者は除く。
  12. 警戒状態や身体的知覚を変化させる可能性のあるアルコール、麻薬、または向精神薬の乱用。
  13. あらゆる種類の認知症、または精神健全性の進行性悪化のその他の考えられる原因、あるいは研究対象の治療を意図通りに受ける能力を低下させる心理的または身体的障害。
  14. 信頼性が不十分であるか、患者のプロトコル不遵守/遵守につながる可能性のある状態の存在。
  15. 過去30日以内に臨床研究に参加したことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験用アーム
アーム: 医療機器 イニエッタビレ ジノッキオ
デバイス：医療機器 イニエッタビレ ジノキオ
治験機器（MD Iniettabile Ginocchio）とアクティブコンパレーター（Jonexa）の膝への注射。
アクティブコンパレータ：コンパレータアーム
アーム: Medical Device Jonexa (市販のアクティブコンパレータ医療機器)
デバイス：医療機器 イニエッタビレ ジノキオ
治験機器（MD Iniettabile Ginocchio）とアクティブコンパレーター（Jonexa）の膝への注射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
WOMAC 疼痛のベースラインから 2 週間後の変化
時間枠：【期間：14日間】
患者は、過去 48 時間にさまざまな活動中に経験した痛みに関する 5 つの質問に、各回答に対して 5 段階リッカート スケール (0 ～ 4) を使用して答えるように求められます。 合計スコア (最小 0、最大 20) は、与えられた 5 つの回答の合計によって与えられます。
【期間：14日間】

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
WOMAC 機能のベースラインからの変化
時間枠：期間: 14 日間
患者は、過去 48 時間のさまざまな活動中の機能に関する 16 の質問に、各回答に対して 5 段階リッカート スケール (0 ～ 4) を使用して答えるように求められます。 合計スコア
期間: 14 日間
ベースラインから4、12、24週間後のWOMACの痛みと機能の変化
時間枠：期間: ベースライン、4、12、24 週間
患者は、ベースラインから 4、12、24 週間後に、さまざまな活動中の過去 48 時間の機能に関する「WOMAC の痛みと機能」の質問に 5 段階リッカート スケールを使用して答えるように求められます。
期間: ベースライン、4、12、24 週間
ベースラインから4、12、24週間後のSF-36の変化
時間枠：期間: ベースライン、4、12、24 週間
患者はベースラインから 4、12、24 週間後に「SF-36 の変化」に回答するよう求められます。
期間: ベースライン、4、12、24 週間
治療後の症状の全体的な適切な軽減
時間枠：期間: 2、4、12、24週間

治療後の症状の全体的な適切な軽減。毎週の軽減を示す 7 点リッカートスケール (臨床全体的な印象 - 改善、(CGI-I) スケール) で少なくとも 3 のスコアによって定義されます。

十分な全体的な症状の軽減を評価するために、患者は基本来院後の各回（来院 V2 以降）に、「治験治療を受ける前の通常の感じと比べて、全体的な症状の軽減をどのように評価しますか」という質問に答えるように求められます。この7日間は？」 考えられる答え: 1、大幅に改善されました。 2、改善されました。 3、わずかに改善されました。 4、変更なし。 ５、わずかに悪化。 6、悪化。 7、かなり悪化しました。
期間: 2、4、12、24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bios-Therapy, Physiological Systems for Health S.p.A

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
IQVIA Pty Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Auro Caraffa, MD、Azienda Ospedaliera di Perugia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年12月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年10月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NBM-KOA 05/21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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