Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraartikulární podání zdravotnického prostředku vyrobeného z biologické rostlinné matrice pro léčbu osteoartrózy kolene.

15. dubna 2025 aktualizováno: Bios-Therapy, Physiological Systems for Health S.p.A

Randomizovaná, paralelní skupina, jednoduchá slepá klinická studie proti aktivnímu komparátoru k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti zdravotnického prostředku vyrobeného z rostlinné biologické matrice pro léčbu osteoartrózy kolene.

Randomizovaná, paralelní skupinová, jednoduše zaslepená, klinická studie před uvedením na trh se zdravotnickým prostředkem vyrobeným z rostlinného materiálu za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti jedné injekce do kolena zkoumaného zařízení oproti aktivnímu komparátoru (Jonexa). Studovaná populace se bude skládat ze 150 pacientů s diagnostikovanou primární osteoartrózou kolena. V současné době je studium monocentrické soutěžní.

Délka léčby u každého pacienta je 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Až 3 centra zařadí 150 pacientů s diagnózou primární artrózy kolenního kloubu.

Studie zahrnuje 7 návštěv v centru lokality.

V-1 (posouzení způsobilosti / screeningová návštěva):

  • Sběr písemného informovaného souhlasu
  • Fyzikální vyšetření včetně měření antropometrických parametrů a vitálních funkcí (výška, hmotnost, diastolický / systolický tlak, srdeční frekvence)
  • Diagnostikováno s radiologicky potvrzenou primární osteoartrózou kolene podle kritérií American College of Rheumatology (tj. jeden nebo více osteofytů a měřitelný kloubní prostor na prostém rentgenovém snímku pořízeném během 3 měsíců před screeningem).
  • Krevní testy: glykémie, kreatinin, kompletní krevní obraz se vzorcem, ALT, AST, ALP, vápník, draslík, sodík, C reaktivní protein, celkový bilirubin. Analýza moči.
  • Doporučení k dennímu psaní deníku ke shromažďování počtu současně užívaných léků před V0
  • Záznam nežádoucích účinků a souběžných terapií do denního deníku

V0 (potvrzení o splnění výběrových kritérií):

  • Fyzikální vyšetření včetně měření antropometrických parametrů a vitálních funkcí (výška, hmotnost, diastolický / systolický tlak, srdeční frekvence)
  • Randomizace 1:1 na vyšetřovací zařízení nebo aktivní komparátor Jonexa
  • Intraartikulární podání
  • Pozorování pacienta po dobu 30 minut po injekci
  • Dodržování denního vyplňování deníku
  • Administrace dotazníků: WOMAC Pain and Function, SF-36 a dotazník globální úlevy od symptomů (CGI-I).
  • Zaznamenávání jakýchkoli změn v souběžných terapiích a jakýchkoli nežádoucích příhod.

V1 (den 3): bezpečnostní návštěva (3 dny po V0)

  • Objektivní vyšetření včetně měření vitálních parametrů (váha, diastolický/systolický krevní tlak, srdeční frekvence).
  • Hodnocení bezpečnosti a záznam AE a doprovodné terapie
  • Kontrola vyplňování denního deníku.

V2 (V2, týden 2 ± 2 dny) následná návštěva:

  • Objektivní vyšetření včetně měření vitálních parametrů (váha, diastolický/systolický krevní tlak, srdeční frekvence).
  • Kontrola vyplňování denního deníku.
  • Podávání dotazníku pro úlevu globálních symptomů (CGI-I).
  • Administrace dotazníku bolesti WOMAC.
  • Záznam nežádoucích účinků a souběžných terapií.
  • Pokyn k vyplnění denního deníku přes webovou aplikaci (chytrý telefon) k nahlášení použití všech souběžných terapií. Pokud pacient nemůže používat webovou aplikaci, bude mu poskytnuta papírová kopie.

V3 (V3, týden 4 ± 2 dny): následná návštěva:

  • Objektivní vyšetření včetně měření vitálních parametrů (váha, diastolický/systolický krevní tlak, srdeční frekvence).
  • Kontrola vyplňování denního deníku.
  • Podávání dotazníku pro úlevu globálních symptomů (CGI-I).
  • Administrace dotazníku: WOMAC Pain and Function, SF-36.
  • Záznam nežádoucích účinků a souběžných terapií.
  • Pokyn k vyplnění denního deníku přes webovou aplikaci (chytrý telefon) k nahlášení použití všech souběžných terapií. Pokud pacient nemůže používat webovou aplikaci, bude mu poskytnuta papírová kopie.

V4 (V4, týden 12 ± 2 dny) následná návštěva:

  • Fyzikální vyšetření včetně měření antropometrických parametrů a vitálních funkcí (výška, hmotnost, diastolický / systolický tlak, srdeční frekvence)
  • Kontrola denního deníku
  • Podávání dotazníku pro úlevu globálních symptomů (CGI-I).
  • Administrace dotazníku: WOMAC Pain and Function, SF-36.
  • Záznam nežádoucích účinků a souběžných terapií.
  • Pokyn k vyplnění denního deníku přes webovou aplikaci (chytrý telefon) k nahlášení použití všech souběžných terapií. Pokud pacient nemůže používat webovou aplikaci, bude mu poskytnuta papírová kopie.

V5 (V5, týden 24 ± 3 dny) na konci studie nebo předčasné ukončení studie:

  • Objektivní vyšetření včetně měření vitálních parametrů
  • Krevní testy: glykémie, kreatinin, krevní obraz se vzorcem, AST, ALP, kalcémie, draslík, sodík, C-reaktivní protein, celkový bilirubin. Vyšetření moči.
  • Kontrola vyplnění denního deníku.
  • Podávání dotazníku pro úlevu globálních symptomů (CGI-I).
  • Administrace dotazníku: WOMAC Pain and Function, SF-36.
  • Záznam nežádoucích účinků a souběžných terapií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Caterina Fossi, PHD
  • Telefonní číslo: +39 3351894461
  • E-mail: cfossi@aboca.it

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Laura Capone, PHD
  • Telefonní číslo: +39 0575 745568
  • E-mail: lcapone@aboca.it

Studijní místa

  • Itálie
      • Perugia, Itálie, 06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Pacient obou pohlaví starší 40 let
  3. Diagnóza primární osteoartrózy kolene podle kritérií American College, radiologicky potvrzená, tj. jeden nebo více osteofytů a měřitelná kloubní štěrbina na standardním rentgenovém snímku pořízeném do 3 měsíců před screeningem.
  4. Skóre ≥2 v cílovém koleni na Likertově stupnici u otázky bolesti WOMAC 1 (tj. bolest při chůzi po rovném povrchu) při screeningové návštěvě V-1 (která bude potvrzena při základní návštěvě V0). Cílové koleno je definováno jako koleno s osteoartrózou v případě jednostranné patologie nebo jediné s tímto kritériem v případě oboustranné patologie.
  5. Stupeň závažnosti artrózy 2 nebo 3 podle klasifikace Kellgren & Lawrence.
  6. Buďte ochotni udržovat stabilní stravovací návyky a životní styl po celou dobu studia

Kritéria vyloučení:

  1. Příjem analgetik, NSAID nebo opioidů během 5 dnů před začátkem záběhu (tj. před V-1).
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2.
  3. Těhotná žena.
  4. Intraartikulární viskosuplementace v cílovém koleni v předchozích 9 měsících.
  5. Cyklus léčby systémovými kortikosteroidy nebo intraartikulární injekcí kortikosteroidů do jakéhokoli kloubu během 3 měsíců před screeningem.
  6. Symptomatická artróza kontralaterálního kolena se skóre ≥3 na Likertově stupnici k bolesti WOMAC otázka 1 (bolest při chůzi po rovném povrchu) při V-1 (bude potvrzeno při V0), nebo závažná symptomatická artróza kyčle.
  7. Významná deformita: genu varum, laxita vazů nebo nestabilita menisku.
  8. Přítomnost autoimunitních onemocnění (kromě chronické autoimunitní tyreoiditidy) nebo jiných chronických zánětlivých procesů (např. revmatoidní artritida, probíhající infekce, dna).
  9. Probíhající infekce.
  10. Prokázaná nebo předpokládaná alergie na kyselinu hyaluronovou, echinaceu nebo centelu.
  11. Pacienti se zhoubnými novotvary jakéhokoli druhu nebo s maligními novotvary v anamnéze s výjimkou pacientů s pozitivní anamnézou zhoubného novotvaru, který byl chirurgicky odstraněn a během pěti let před účastí ve studii se neopakoval.
  12. Zneužívání alkoholu, narkotik nebo psychofarmak, které mohou změnit stav bdělosti a fyzického vnímání.
  13. Demence jakéhokoli druhu nebo jiné možné příčiny progresivního zhoršování duševního zdraví nebo jakékoli psychické nebo fyzické postižení, které snižuje schopnost užívat studovanou léčbu podle plánu.
  14. Nedostatečná spolehlivost nebo přítomnost stavů, které mohou vést k nedodržování/nedodržování protokolu pacientem.
  15. Předchozí účast na klinické studii během posledních 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální rameno
Rameno: Medical Device Iniettabile Ginocchio
Přístroj: Lékařské zařízení Iniettabile Ginocchio
Kolenní injekce zkoumaného zařízení (MD Iniettabile Ginocchio) versus aktivní komparátor (Jonexa).
Aktivní komparátor: Rameno komparátoru
Rameno: Medical Device Jonexa (aktivní srovnávací zdravotnické zařízení z trhu)
Přístroj: Lékařské zařízení Iniettabile Ginocchio
Kolenní injekce zkoumaného zařízení (MD Iniettabile Ginocchio) versus aktivní komparátor (Jonexa).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna po 2 týdnech od výchozí hodnoty u bolesti WOMAC
Časové okno: [Časový rámec: 14 dní]
Pacient bude požádán, aby odpověděl na 5 otázek o bolesti, kterou zažil v předchozích 48 hodinách, během různých aktivit, pomocí 5bodové Likertovy škály (0 až 4) pro každou odpověď. Celkové skóre (minimálně 0; maximálně 20) je dáno součtem 5 uvedených odpovědí.
[Časový rámec: 14 dní]

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie ve funkci WOMAC
Časové okno: Termín: 14 dní
Pacient bude požádán, aby odpověděl na 16 otázek o funkci za předchozích 48 hodin, během různých aktivit, pomocí 5bodové Likertovy škály (0 až 4) pro každou odpověď. Celkové skóre
Termín: 14 dní
Změna bolesti a funkce WOMAC po 4, 12, 24 týdnech od výchozí hodnoty
Časové okno: Časový rámec: výchozí, 4, 12, 24 týdnů
Pacient bude požádán, aby odpověděl na otázky „bolest a funkce WOMAC“ týkající se funkce v předchozích 48 hodinách, během různých aktivit, pomocí 5bodové Likertovy škály ve 4, 12, 24 týdnech od výchozího stavu.
Časový rámec: výchozí, 4, 12, 24 týdnů
Změna SF-36 ve 4, 12, 24 týdnech od výchozí hodnoty
Časové okno: Časový rámec: výchozí, 4, 12, 24 týdnů
Pacient bude požádán, aby odpověděl „Změna v SF-36“ ve 4, 12, 24 týdnech od výchozího stavu
Časový rámec: výchozí, 4, 12, 24 týdnů
Adekvátní globální úleva od příznaků po léčbě
Časové okno: Časový rámec: 2, 4, 12, 24 týdnů

Adekvátní globální úleva od příznaků po léčbě, definovaná skóre alespoň 3 na 7bodové Likertově škále týdenní úlevy (Clinical Global Impression - Improvement, (CGI-I) scale):

Aby bylo možné posoudit adekvátní globální úlevu, budou pacienti při každé pobazální návštěvě (od návštěvy V2 dále) požádáni, aby odpověděli na otázku „Ve srovnání s tím, jak jste se obvykle cítili před užitím studijní léčby, jak byste ohodnotili své celkové zmírnění symptomů oproti posledních 7 dní?" Možné odpovědi: 1, mnohem lepší; 2, vylepšený; 3, mírně vylepšené; 4, beze změny; 5, mírně zhoršené; 6, zhoršené; 7, mnohem horší.
Časový rámec: 2, 4, 12, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bios-Therapy, Physiological Systems for Health S.p.A

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
IQVIA Pty Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Auro Caraffa, MD, Azienda Ospedaliera di Perugia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NBM-KOA 05/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení