変形性膝関節症の治療のための生物学的植物性マトリックスで作られた医療機器の関節内投与。

原発性変形性膝関節症と診断された患者 150 人が、最大 3 つのセンターに登録されます。

この研究には、サイトセンターへの7回の訪問が含まれます。

V-1 (適格性評価/スクリーニング訪問):

• 書面によるインフォームドコンセントの収集
• 身体測定パラメータおよびバイタルサイン（身長、体重、拡張期/収縮期血圧、心拍数）の測定を含む身体検査
• 米国リウマチ学会の基準に従って放射線学的に確認された原発性変形性膝関節症と診断されている（すなわち、スクリーニング前3か月以内に撮影された単純X線写真で1つ以上の骨棘および測定可能な関節隙間）。
• 血液検査：血糖、クレアチニン、全血球計算式、ALT、AST、ALP、カルシウム、カリウム、ナトリウム、C反応性タンパク質、総ビリルビン。 尿検査。
• V0前の併用薬数を収集するための毎日の日記の書き方のアドバイス
• 有害事象と併用療法を毎日の日記に記録する

V0 (選択基準の所有の確認):

• 身体測定パラメータおよびバイタルサイン（身長、体重、拡張期/収縮期血圧、心拍数）の測定を含む身体検査
• 研究用デバイスまたはアクティブ コンパレータ Jonexa への 1:1 のランダム化
• 関節内投与
• 注射後30分間の患者の観察
• 毎日の日記の記入の遵守
• アンケートの管理: WOMAC 疼痛と機能、SF-36、および全体的な症状緩和アンケート (CGI-I)。
• 併用療法の変更および有害事象の記録。

V1(3 日目): 安全訪問 (V0 の 3 日後)

• 生体パラメータ（体重、拡張期/収縮期血圧、心拍数）の測定を含む客観的検査。
• 安全性評価と有害事象の記録と併用療法
• 毎日の日記の完成を確認します。

V2 (V2、2 週目±2 日) のフォローアップ訪問:

• 生体パラメータ（体重、拡張期/収縮期血圧、心拍数）の測定を含む客観的検査。
• 毎日の日記の完成を確認します。
• 全体的な症状軽減アンケート (CGI-I) の管理。
• WOMAC 疼痛アンケートの管理。
• 有害事象および併用療法の記録。
• ウェブアプリ（スマートフォン）を介して毎日の日記を記入し、すべての併用療法の使用を報告するよう指示されます。 患者が Web アプリを使用できない場合は、紙のコピーが提供されます。

V3 (V3、4 週目±2 日): フォローアップ訪問:

• 生体パラメータ（体重、拡張期/収縮期血圧、心拍数）の測定を含む客観的検査。
• 毎日の日記の完成を確認します。
• 全体的な症状軽減アンケート (CGI-I) の管理。
• アンケート管理: WOMAC 疼痛と機能、SF-36。
• 有害事象および併用療法の記録。
• ウェブアプリ（スマートフォン）を介して毎日の日記を記入し、すべての併用療法の使用を報告するよう指示されます。 患者が Web アプリを使用できない場合は、紙のコピーが提供されます。

V4 (V4、12 週目±2 日) のフォローアップ訪問:

• 身体測定パラメータおよびバイタルサイン（身長、体重、拡張期/収縮期血圧、心拍数）の測定を含む身体検査
• 毎日の日記のチェック
• 全体的な症状軽減アンケート (CGI-I) の管理。
• アンケート管理: WOMAC 疼痛と機能、SF-36。
• 有害事象および併用療法の記録。
• ウェブアプリ（スマートフォン）を介して毎日の日記を記入し、すべての併用療法の使用を報告するよう指示されます。 患者が Web アプリを使用できない場合は、紙のコピーが提供されます。

V5 (V5、週 24 ± 3 日) 研究終了または早期中止の来院:

• 生体パラメータの測定を含む客観的検査
• 血液検査：血糖、クレアチニン、血球計算式、AST、ALP、カルシウム血症、カリウム、ナトリウム、C反応性タンパク質、総ビリルビン。 尿検査。
• 日々の日記の完成確認。
• 全体的な症状軽減アンケート (CGI-I) の管理。
• アンケート管理: WOMAC 疼痛と機能、SF-36。
• 有害事象および併用療法の記録。