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人気のGUILTY PILOT: 遺伝子型に基づくクロピドグレル単剤療法 (POPular GUILTY)

2024年11月28日 更新者：Jurriën M. ten Berg, MD, PhD、St. Antonius Hospital

このパイロット臨床試験の目的は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) が成功した非 ST セグメント上昇型急性冠症候群 (NSTE-ACS) を呈する患者を対象に、遺伝子型に基づくクロピドグレル単剤療法の安全性と有効性をテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 遺伝子型に基づくクロピドグレル単剤療法は、PCI 成功後の最初の 6 か月間における虚血リスクの軽減に効果的ですか?
  • 遺伝子型に基づくクロピドグレル単剤療法は、PCI 成功後の最初の 6 か月間の出血リスクを軽減するという点で安全ですか?

参加者はPCI処置が成功した後、遺伝子型に基づいたクロピドグレル単剤療法を受け、今後6か月間出血や虚血性合併症がないか監視される。

研究者らは、これらの結果を従来の二元抗血小板療法（DAPT）に関連する典型的な転帰と比較し、遺伝子型に基づくクロピドグレル単剤療法が虚血性イベントからの保護を同等または改善し、かつ出血合併症が少ないかどうかを確認する予定である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

理論的根拠：アスピリンと P2Y12 阻害剤からなる二元抗血小板療法（DAPT）は、冠動脈ステント移植を受ける患者の治療の基礎であり、ステント血栓症（ST）、心筋梗塞（MI）、脳卒中のリスクを軽減します。 しかし、技術と医薬品の進歩により、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後のSTやMIなどのアテローム血栓性合併症が減少し、DAPTは出血合併症と関連しているため、アスピリンの必要性は現在課題となっている。 1～3か月のDAPT期間後の単回抗血小板療法（SAPT）では、同レベルの虚血性合併症を伴う出血性合併症の減少が実証されました。 さらに、強力な P2Y12 阻害剤の単独療法はパイロット研究で ST なしで安全であると見なされ、現在ランダム化比較臨床試験で研究中です。 クロピドグレルは、CYP2C19の広範囲または超急速代謝者における虚血性合併症の予防においてチカグレロルおよびプラスグレルと同様に有効であり、出血性合併症の発生が少ないため、このパイロット研究は、CYP2C19の広範囲または超急速代謝者における遺伝子型に基づくクロピドグレル単剤療法の安全性を調査する予定です。非 ST 上昇型急性冠症候群 (NSTE-ACS) を患い、PCI が成功している。

仮説：

遺伝子型に基づくクロピドグレル単剤療法は、PCI が成功した NSTE-ACS 患者における出血と虚血のエンドポイントに関して安全です。

目的：

  1. 虚血リスクを評価するため（すなわち、 NSTE-ACS患者におけるPCI成功後の最初の6ヶ月間の遺伝子型に基づくクロピドグレル単剤療法の有効性）。
  2. 出血リスクを評価するため（すなわち、 NSTE-ACS 患者における PCI 成功後の最初の 6 か月間における遺伝子型に基づくクロピドグレル単剤療法の安全性）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
    • Utrecht
      • Nieuwegein、Utrecht、オランダ
        • 募集
        • St. Antonius Hospital
        • コンタクト：
          • Prof. J.M. ten Berg, MD, PhD, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

以下の基準をすべて満たす場合、18 歳以上の患者が対象となります。

  • NSTE-ACSの臨床診断（すなわち、 NSTEMI または不安定狭心症)
  • 新世代の薬剤溶出ステントの移植による PCI の成功 (主治医によれば)。
  • CYP2C19 広範囲または超急速代謝者

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。

  • CYP2C19 低代謝者または中間代謝者
  • アスピリンまたはクロピドグレルに対する既知のアレルギーまたは禁忌。
  • 経口抗凝固薬の併用（心房細動などのため）
  • 入院時にDAPTの継続的適応（例： 最近の PCI または ACS が原因)
  • 左主疾患、慢性完全閉塞、2ステント治療を必要とする分岐病変、伏在または動脈移植病変、ロータブレーターシステムの使用を必要とする重度の石灰化病変、3本以上の治療血管、3本以上のステント移植、およびステント全長 >60 mm
  • 最近の脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）または頭蓋内出血
  • 重度の肝障害（チャイルド・ピュー・クラスC）
  • PCI後6か月以内に計画された外科的介入
  • 段階的処置を必要とする患者（インデックス処置と段階的処置の間での薬物治療期間の不均一性を避けるため）
  • 登録時に妊娠中または授乳中の女性
  • 治験薬または治験機器を使用した別の治験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ジェノタイプガイド付きアーム

この研究群では、CYP2C19 遺伝子型に基づく広範囲または超急速代謝があり、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) が成功した非 ST 上昇型急性冠症候群 (NSTE-ACS) の患者が、遺伝子型に応じた治療を受けることになります。単独療法。

介入は、患者の特定の遺伝子型に従って投与される強力な P2Y12 阻害剤であるクロピドグレルです。 PCI後のクロピドグレルは、初回負荷用量（300～600mg、経口）で投与され、その後、少なくとも6か月間、定められた期間、毎日75mgの維持用量が投与されます。
薬：クロピドグレル
前述のアームの説明を参照してください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な有効性エンドポイント
時間枠：6ヵ月
全死因死亡率、心筋梗塞、可能性と確実性のステント血栓症、および虚血性脳卒中からなる複合エンドポイント（最初に発生したイベントがこの複合エンドポイントにカウントされます）
6ヵ月
主要な安全性エンドポイント
時間枠：6ヵ月
大規模な出血または臨床的に関連のある大規模でない出血（BARC タイプ 2、3、または 5 の出血）からなる複合エンドピント
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
全死因死亡率
3ヶ月と6ヶ月
心筋梗塞
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
心筋梗塞
3ヶ月と6ヶ月
ステント血栓症
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
可能性と確実なステント血栓症
3ヶ月と6ヶ月
虚血性脳卒中
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
虚血性脳卒中
3ヶ月と6ヶ月
大出血
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
BARC 3 または 5 の出血
3ヶ月と6ヶ月
大出血
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
BARC 3 の出血
3ヶ月と6ヶ月
臨床的に重要でない出血
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
BARC 2 の出血
3ヶ月と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
St. Antonius Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Ashley Verburg, MD、St. Antonius Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年7月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL82555.100.22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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