人気のGUILTY PILOT: 遺伝子型に基づくクロピドグレル単剤療法 (POPular GUILTY)
このパイロット臨床試験の目的は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) が成功した非 ST セグメント上昇型急性冠症候群 (NSTE-ACS) を呈する患者を対象に、遺伝子型に基づくクロピドグレル単剤療法の安全性と有効性をテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 遺伝子型に基づくクロピドグレル単剤療法は、PCI 成功後の最初の 6 か月間における虚血リスクの軽減に効果的ですか?
- 遺伝子型に基づくクロピドグレル単剤療法は、PCI 成功後の最初の 6 か月間の出血リスクを軽減するという点で安全ですか?
参加者はPCI処置が成功した後、遺伝子型に基づいたクロピドグレル単剤療法を受け、今後6か月間出血や虚血性合併症がないか監視される。
研究者らは、これらの結果を従来の二元抗血小板療法（DAPT）に関連する典型的な転帰と比較し、遺伝子型に基づくクロピドグレル単剤療法が虚血性イベントからの保護を同等または改善し、かつ出血合併症が少ないかどうかを確認する予定である。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠：アスピリンと P2Y12 阻害剤からなる二元抗血小板療法（DAPT）は、冠動脈ステント移植を受ける患者の治療の基礎であり、ステント血栓症（ST）、心筋梗塞（MI）、脳卒中のリスクを軽減します。 しかし、技術と医薬品の進歩により、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後のSTやMIなどのアテローム血栓性合併症が減少し、DAPTは出血合併症と関連しているため、アスピリンの必要性は現在課題となっている。 1～3か月のDAPT期間後の単回抗血小板療法（SAPT）では、同レベルの虚血性合併症を伴う出血性合併症の減少が実証されました。 さらに、強力な P2Y12 阻害剤の単独療法はパイロット研究で ST なしで安全であると見なされ、現在ランダム化比較臨床試験で研究中です。 クロピドグレルは、CYP2C19の広範囲または超急速代謝者における虚血性合併症の予防においてチカグレロルおよびプラスグレルと同様に有効であり、出血性合併症の発生が少ないため、このパイロット研究は、CYP2C19の広範囲または超急速代謝者における遺伝子型に基づくクロピドグレル単剤療法の安全性を調査する予定です。非 ST 上昇型急性冠症候群 (NSTE-ACS) を患い、PCI が成功している。
仮説：
遺伝子型に基づくクロピドグレル単剤療法は、PCI が成功した NSTE-ACS 患者における出血と虚血のエンドポイントに関して安全です。
目的：
- 虚血リスクを評価するため（すなわち、 NSTE-ACS患者におけるPCI成功後の最初の6ヶ月間の遺伝子型に基づくクロピドグレル単剤療法の有効性）。
- 出血リスクを評価するため（すなわち、 NSTE-ACS 患者における PCI 成功後の最初の 6 か月間における遺伝子型に基づくクロピドグレル単剤療法の安全性）。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jaouad Azzahhafi, MD
- 電話番号：+31883201321
- メール：j.azzahhafi@antoniusziekenhuis.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jurrien ten Berg, MD PhD
- 電話番号：+31883201321
- メール：j.ten.berg@antoniusziekenhuis.nl
研究場所
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Utrecht
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Nieuwegein、Utrecht、オランダ
- 募集
- St. Antonius Hospital
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コンタクト：
- Prof. J.M. ten Berg, MD, PhD, MSc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす場合、18 歳以上の患者が対象となります。
- NSTE-ACSの臨床診断（すなわち、 NSTEMI または不安定狭心症)
- 新世代の薬剤溶出ステントの移植による PCI の成功 (主治医によれば)。
- CYP2C19 広範囲または超急速代謝者
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。
- CYP2C19 低代謝者または中間代謝者
- アスピリンまたはクロピドグレルに対する既知のアレルギーまたは禁忌。
- 経口抗凝固薬の併用（心房細動などのため）
- 入院時にDAPTの継続的適応（例： 最近の PCI または ACS が原因)
- 左主疾患、慢性完全閉塞、2ステント治療を必要とする分岐病変、伏在または動脈移植病変、ロータブレーターシステムの使用を必要とする重度の石灰化病変、3本以上の治療血管、3本以上のステント移植、およびステント全長 >60 mm
- 最近の脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）または頭蓋内出血
- 重度の肝障害（チャイルド・ピュー・クラスC）
- PCI後6か月以内に計画された外科的介入
- 段階的処置を必要とする患者（インデックス処置と段階的処置の間での薬物治療期間の不均一性を避けるため）
- 登録時に妊娠中または授乳中の女性
- 治験薬または治験機器を使用した別の治験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジェノタイプガイド付きアーム
この研究群では、CYP2C19 遺伝子型に基づく広範囲または超急速代謝があり、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) が成功した非 ST 上昇型急性冠症候群 (NSTE-ACS) の患者が、遺伝子型に応じた治療を受けることになります。単独療法。 介入は、患者の特定の遺伝子型に従って投与される強力な P2Y12 阻害剤であるクロピドグレルです。 PCI後のクロピドグレルは、初回負荷用量（300～600mg、経口）で投与され、その後、少なくとも6か月間、定められた期間、毎日75mgの維持用量が投与されます。 |
前述のアームの説明を参照してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な有効性エンドポイント
時間枠：6ヵ月
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全死因死亡率、心筋梗塞、可能性と確実性のステント血栓症、および虚血性脳卒中からなる複合エンドポイント（最初に発生したイベントがこの複合エンドポイントにカウントされます）
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6ヵ月
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主要な安全性エンドポイント
時間枠：6ヵ月
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大規模な出血または臨床的に関連のある大規模でない出血（BARC タイプ 2、3、または 5 の出血）からなる複合エンドピント
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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全死因死亡率
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3ヶ月と6ヶ月
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心筋梗塞
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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心筋梗塞
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3ヶ月と6ヶ月
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ステント血栓症
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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可能性と確実なステント血栓症
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3ヶ月と6ヶ月
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虚血性脳卒中
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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虚血性脳卒中
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3ヶ月と6ヶ月
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大出血
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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BARC 3 または 5 の出血
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3ヶ月と6ヶ月
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大出血
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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BARC 3 の出血
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3ヶ月と6ヶ月
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臨床的に重要でない出血
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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BARC 2 の出血
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3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ashley Verburg, MD、St. Antonius Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL82555.100.22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
急性冠症候群の臨床試験
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