Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

POPular GUILTY PILOT: Genotype-guidet Clopidogrel Monoterapi (POPular GUILTY)

28. november 2024 opdateret af: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Målet med dette kliniske pilotforsøg er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​genotype-guidet clopidogrel monoterapi hos patienter med ikke-ST-segment elevation akut koronarsyndrom (NSTE-ACS), som har gennemgået vellykket perkutan koronar intervention (PCI). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er genotype-guidet clopidogrel monoterapi effektiv til at reducere iskæmisk risiko i løbet af de første seks måneder efter vellykket PCI?
  • Er genotype-guidet clopidogrel monoterapi sikker med hensyn til at reducere blødningsrisiko i løbet af de første seks måneder efter vellykket PCI?

Deltagerne vil få genotype-guidet clopidogrel monoterapi efter deres vellykkede PCI-procedure og vil blive overvåget for eventuelle blødninger eller iskæmiske komplikationer i løbet af de næste seks måneder.

Forskere vil sammenligne disse resultater med de typiske resultater forbundet med traditionel dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT) for at se, om genotypestyret clopidogrel monoterapi giver tilsvarende eller forbedret beskyttelse mod iskæmiske hændelser, men med færre blødningskomplikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Dobbelt trombocythæmmende behandling (DAPT) bestående af aspirin og en P2Y12-hæmmer er hjørnestenen i behandlingen hos patienter, der får koronar stentimplantation, hvilket reducerer risikoen for stenttrombose (ST), myokardieinfarkt (MI) og slagtilfælde. Imidlertid er behovet for aspirin i øjeblikket udfordret, da både tekniske og farmaceutiske fremskridt reducerede atherotrombotiske komplikationer såsom ST og MI efter perkutan koronar intervention (PCI) og DAPT er forbundet med blødningskomplikationer. Enkelt trombocythæmmende behandling (SAPT) efter en 1-3 måneders periode med DAPT viste færre blødningskomplikationer med et tilsvarende niveau af iskæmiske komplikationer. Derudover blev potent P2Y12-hæmmer monoterapi anset for sikker uden ST i et pilotstudie og er i øjeblikket ved at blive undersøgt i et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Da clopidogrel er lige så effektivt til forebyggelse af iskæmiske komplikationer som ticagrelor og prasugrel i CYP2C19 omfattende eller ultrahurtige metabolisatorer, mens det forårsager færre blødningskomplikationer, vil denne pilotundersøgelse undersøge sikkerheden ved genotypestyret clopidogrel monoterapi i CYP2C19 metaboliserede ekstensive eller ultrahurtige. præsenterer sig med Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome (NSTE-ACS), der gennemgår vellykket PCI.

Hypotese:

Genotype-guidet clopidogrel monoterapi er sikker med hensyn til blødning og iskæmiske endepunkter hos NSTE-ACS-patienter, der gennemgår vellykket PCI.

Objektiv:

  1. For at vurdere iskæmisk risiko (dvs. effekt) af genotype-guidet clopidogrel monoterapi i løbet af de første 6 måneder efter vellykket PCI hos NSTE-ACS patienter.
  2. For at vurdere blødningsrisiko (dvs. sikkerhed) af genotype-guidet clopidogrel monoterapi i løbet af de første 6 måneder efter vellykket PCI hos NSTE-ACS patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holland
        • Rekruttering
        • St. Antonius Hospital
        • Kontakt:
          • Prof. J.M. ten Berg, MD, PhD, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter i alderen 18 år eller ældre er berettiget til inklusion, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

  • Klinisk diagnose af NSTE-ACS (dvs. NSTEMI eller ustabil angina)
  • Succesfuld PCI (ifølge den behandlende læge) med implantation af ny generation af lægemiddeleluerende stenter.
  • CYP2C19 omfattende eller ultrahurtig metabolisator

Ekskluderingskriterier:

En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • CYP2C19 dårlig eller mellemliggende metabolisator
  • Kendt allergi eller kontraindikation for aspirin eller clopidogrel.
  • Samtidig brug af orale antikoagulantia (fx på grund af atrieflimren)
  • Løbende indikation for DAPT ved indlæggelse (f.eks. på grund af seneste PCI eller ACS)
  • Højrisikotræk for PCI, herunder venstre hovedsygdom, kronisk total okklusion, bifurkationslæsion, der kræver 2-stentbehandling, saphenøs eller arteriel transplantatlæsion, alvorligt forkalket læsion, der kræver brug af Rotablator-systemet, ≥3 behandlede kar, ≥ 3 implanterede stenter og samlet stentlængde >60 mm
  • Nylig slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller intrakraniel blødning
  • Svært nedsat leverfunktion (Child Pugh klasse C)
  • Planlagt kirurgisk indgreb inden for 6 måneder efter PCI
  • Patienter, der kræver trinvis procedure (for at undgå heterogenitet i varigheden af ​​farmakologisk behandling mellem indeks- og trinvise procedurer)
  • Gravide eller ammende kvinder på tidspunktet for tilmelding
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Genotype styret arm

I denne undersøgelsesarm vil patienter med ikke-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome (NSTE-ACS), som er omfattende eller ultrahurtige metabolisatorer ifølge deres CYP2C19-genotype og har gennemgået vellykket perkutan koronar intervention (PCI), modtage en genotype-guidet monoterapi.

Indgrebet vil være clopidogrel, en potent P2Y12-hæmmer, administreret i overensstemmelse med patientens specifikke genotype. Clopidogrel efter PCI vil blive givet med en startdosis (300-600 mg oralt), efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 75 mg dagligt i en defineret periode, mindst 6 måneder.
Medicin: Clopidogrel
Se armbeskrivelse tidligere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektmål
Tidsramme: 6 måneder
Et sammensat endepunkt bestående af dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, sandsynlig og sikker stenttrombose og iskæmisk slagtilfælde (den første hændelse, der opstår, vil blive talt for dette sammensatte endepunkt)
6 måneder
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 6 måneder
Sammensat endepind bestående af større eller klinisk relevant ikke-større blødning (BARC type 2, 3 eller 5 blødning)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 3 og 6 måneder
dødelighed af alle årsager
3 og 6 måneder
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Myokardieinfarkt
3 og 6 måneder
Stent trombose
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Sandsynlig og sikker Stenttrombose
3 og 6 måneder
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 3 og 6 måneder
iskæmisk slagtilfælde
3 og 6 måneder
Større blødning
Tidsramme: 3 og 6 måneder
BARC 3 eller 5 blødning
3 og 6 måneder
Større blødning
Tidsramme: 3 og 6 måneder
BARC 3 blødning
3 og 6 måneder
Klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: 3 og 6 måneder
BARC 2 blødning
3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Antonius Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ashley Verburg, MD, St. Antonius Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL82555.100.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger