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Valgen DragonFly System-CE 僧帽弁閉鎖不全症の臨床試験

2025年11月19日 更新者：Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd

僧帽弁閉鎖不全症に対するDragonFlyシステムの安全性と性能評価に関する研究

手術リスクの高い被験者および症候性の中等度から重度の症状のある中等度から重度（3+）または重度（4+）の変性僧帽弁逆流の治療に対する DragonFly 経カテーテル僧帽弁修復システムの有効性と安全性を確認すること。適切な治療後に臨床症状が残った、3+)または重度(4+)の機能性僧帽弁逆流患者。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは前向きの多中心的な臨床研究です。

この臨床調査に含まれる被験者は、現地の調査施設の心臓チームによって判断された高いまたは法外な手術リスクを伴う症候性の慢性中等度から重度 (3+) または重度 (4+) の DMR に苦しんでおり、症状のある中等度から重度 (適切な治療後に臨床症状が残った、3+)または重度(4+)の機能性僧帽弁逆流患者。

地元の心臓チームには、少なくとも僧帽弁手術の経験がある心臓外科医と僧帽弁疾患の経験がある心臓専門医が含まれていなければなりません。 インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名した後、被験者は登録され、DragonFlyTM 経カテーテル僧帽弁修復システム (Valgen Medtech、杭州) で治療されます。

CE-DMRコホート臨床研究は、大規模な中国コホート臨床研究とデータをプールできるように設計されており、ヨーロッパとカナダの約12施設で40人の適格患者が登録される予定である。 登録されたすべての被験者は、インプラント、退院前、30 日、6 か月、および 5 年間毎年の間隔で評価されます。 グループ逐次デザイン分析は、ヨーロッパ/カナダで登録された最初の 20 人の被験者が 12 か月の追跡調査を完了した時点で主要評価項目が達成されるかどうかを評価するための適応デザインに基づいて計画され、中国のデータとプールされます (N=120)。 主要エンドポイントが満たされた場合、残りのデータが記述的に要約されます。 中間解析で主要評価項目が達成されなかった場合、ヨーロッパ/カナダの被験者40人全員が12か月の追跡調査を完了した時点で再解析が行われる。

CE-FMR コホート臨床研究は、大規模な中国コホート臨床研究とデータをプールできるように設計されており、ヨーロッパとカナダの約 12 施設で少なくとも 45 人の適格な患者が登録されます。登録されたすべての患者は、次の間隔で評価されます。 、退院前、30 日、6 か月、および 5 年間毎年。サンプルサイズの再推定を伴う適応型デザインが組み込まれます。 主要評価項目は、ヨーロッパ/カナダで登録された最初の 20 人の被験者が 12 か月の追跡調査を完了した時点で評価され、中国のデータとプールされます (N=120)。 条件付き検出力が有望なゾーン (38 ～ 80%) 内にある場合、少なくとも 80% の検出力を維持するためにサンプル サイズが再推定されます。 ヨーロッパとカナダでは、サンプルサイズは最大 128 人の被験者まで増加する可能性があります。 その後、より大きなサンプルサイズで 12 か月の追跡調査が完了すると、主要評価項目が評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
168

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ
        • 募集
        • Universitatsklinikum Bonn Medizinische Klinik und Poliklinik

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II-IV
  • 経胸壁心エコー検査により中等度から重度（3+）または重度（4+）の慢性DMRと判定される（DMRコホートの場合）
  • 虚血性または非虚血性心筋症による症候性FMR≧3+（FMRコホートの場合）
  • 経中隔カテーテル挿入と大腿静脈へのアクセスが可能であると判断される
  • 被験者は研究の性質について知らされ、臨床試験の目的を理解し、自発的に研究に参加し、ICFに署名します。

除外基準:

  • 心エコー検査による心臓内腫瘤、血栓、または植生の証拠
  • 介入を必要とするその他の重篤な心臓弁疾患
  • 過去の僧帽弁尖手術（以前の弁形成リングは除外されない）または以前の経カテーテル僧帽弁介入
  • 4週間以内に急性心筋梗塞が発生した、または血行再建が必要な重度の冠動脈狭窄が未治療である
  • 処置前30日以内の心臓血管介入、または6か月以内の心臓手術。または、研究者の判断では、大腿静脈は 25 F カテーテルを収容できないか、下大静脈フィルターの存在によりカテーテルの前進が妨げられるか、同側深部静脈血栓症が存在します。または患者の解剖学的構造が心房中隔穿刺に適していない
  • TEEまたは全身麻酔が禁忌の患者
  • 末期心不全 (ACC/AHA ステージ D);または心臓移植後。または心臓移植を待っている
  • 活動性心内膜炎または活動性リウマチ性心疾患。または心内膜炎およびリウマチ性心臓弁膜症による僧帽弁の変化
  • 過去30日以内の虚血性脳血管障害の病歴、または重度の症候性頸動脈狭窄（超音波検査により狭窄度が70％を超えた）。または30日以内の頸動脈ステント移植。 6か月以内に出血性脳血管障害が発生した
  • 3か月以内の急性消化性潰瘍または胃腸出血の病歴
  • 出血性疾患または凝固障害;または抗血栓薬治療が禁忌である
  • 修正されたランキンスケール ≥ 4
  • 治療の評価が困難な疾患（例：がん、重度の代謝性疾患、精神病）
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 血行力学的不安定性は、後負荷軽減薬、心原性ショック、または大動脈内バルーンポンプやその他の血行力学的サポート装置の必要がない場合、収縮期血圧 < 90 mmHg として定義されます。
  • 現在の抗生物質治療を必要とする活動性感染症（一時的な病気の場合、患者は抗生物質の中止から2週間後に登録される場合があります）
  • 現在、主要エンドポイントが完了していない治験薬または別のデバイスの研究に参加している、または現在の研究のエンドポイントを臨床的に妨げる研究に参加している。 （注：治験中であったがその後市販された製品の延長追跡調査は治験とはみなされません）
  • 研究者の判断では、患者のコンプライアンスが悪く、必要に応じて研究を完了できない、または他の状態が被験者が研究に参加するのに適していないことを示している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：DragonFly 経カテーテル僧帽弁修復システム-DMR
変性性僧帽弁閉鎖不全症患者における DragonFly システムを使用した経カテーテル僧帽弁修復術
デバイス：DragonFly 経カテーテル僧帽弁修復システム
DragonFly システムによるエッジツーエッジの修復
他の名前：
  • 経カテーテル僧帽弁修復 (TMVr)
実験的：DragonFly 経カテーテル僧帽弁修復システム-FMR
機能性僧帽弁閉鎖不全症患者における DragonFly システムを使用した経カテーテル僧帽弁修復術
デバイス：DragonFly 経カテーテル僧帽弁修復システム
DragonFly システムによるエッジツーエッジの修復
他の名前：
  • 経カテーテル僧帽弁修復 (TMVr)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DMRコホートのみの処置後12か月での治療成功
時間枠：12ヶ月
12か月時点での全死因死亡、僧帽弁機能不全の手術、またはMR > 2+からの複合エンドポイントの割合。
12ヶ月
FMRコホートのみの場合、処置後12か月での全死因死亡または心不全イベントによる入院から解放される
時間枠：12ヶ月
FMRコホートのみの場合、処置後12か月での全死因死亡または心不全イベントによる入院から解放される
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Donawa Lifescience

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Francesco Maisano、Ospedale San Raffaele

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DJ/TD/08CC-01E

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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