Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valgen DragonFly System-CE Clinical Trial for Mitral Regurgitation

19. november 2025 opdateret af: Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd

Sikkerheds- og præstationsevalueringsundersøgelse af DragonFly-systemet til mitralregurgitation

For at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​DragonFly Transcatheter Mitral Valve Repair System til behandling af symptomatisk moderat til svær (3+) eller svær (4+) degenerativ mitralregurgitation hos personer med høj kirurgisk risiko og symptomatisk moderat til svær ( 3+) eller svære (4+) funktionelle mitralregurgitationspatienter, som forblev klinisk symptomatiske efter tilstrækkelig behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicentrisk klinisk undersøgelse.

Forsøgspersoner, der skal inkluderes i denne kliniske undersøgelse, lider af symptomatisk kronisk moderat til svær (3+) eller svær (4+) DMR med høj eller uoverkommelig kirurgisk risiko vurderet af et lokalt undersøgelsessteds hjerteteam og symptomatisk moderat til svær ( 3+) eller svære (4+) funktionelle mitralregurgitationspatienter, som forblev klinisk symptomatiske efter tilstrækkelig behandling.

Lokale hjerteteams skal som minimum omfatte en hjertekirurg med erfaring i mitralklapkirurgi og en kardiolog med erfaring i mitralklapsygdom. Efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF), vil et forsøgsperson blive tilmeldt og behandlet med DragonFlyTM Transcatheter Mitral Valve Repair System (Valgen Medtech, Hangzhou).

CE-DMR-kohortens kliniske undersøgelse er designet til at muliggøre pooling af data med den større kinesiske kohorte-kliniske undersøgelse og vil indskrive 40 kvalificerede patienter på cirka 12 steder i Europa og Canada. Alle tilmeldte forsøgspersoner vil blive vurderet med følgende intervaller: implantation, før udskrivelse, 30 dage, 6 måneder og årligt i 5 år. Gruppesekventiel designanalyse er planlagt baseret på et adaptivt design for at vurdere, om det primære endepunkt vil blive opfyldt, når de første 20 forsøgspersoner, der er tilmeldt Europa/Canada, gennemfører 12-måneders opfølgning, samlet med Kina-data (N=120). Hvis det primære endepunkt er opfyldt, vil resten af ​​dataene blive opsummeret beskrivende. Hvis det primære endepunkt ikke er opfyldt ved interimanalysen, vil det blive genanalyseret, når alle 40 forsøgspersoner i Europa/Canada gennemfører 12 måneders opfølgning.

CE-FMR-kohortens kliniske undersøgelse er designet til at muliggøre pooling af data med den større kinesiske kohorte-kliniske undersøgelse og vil indskrive mindst 45 kvalificerede patienter på ca. 12 steder i Europa og Canada. Alle tilmeldte patienter vil blive vurderet med følgende intervaller: implantat , før udskrivning, 30 dage, 6 måneder og årligt i 5 år. Et adaptivt design med genvurdering af prøvestørrelsen vil blive indarbejdet. Det primære endepunkt vil blive vurderet, når de første 20 forsøgspersoner, der er tilmeldt Europa/Canada, gennemfører 12-måneders opfølgning, samlet med Kina-data (N=120). Hvis den betingede effekt falder inden for den lovende zone (38-80%), vil stikprøvestørrelsen blive re-estimeret for at opretholde mindst 80% effekt. Stikprøvestørrelsen kan øges op til maksimalt 128 forsøgspersoner i Europa og Canada. Derefter vil det primære endepunkt blive evalueret, når den 12-måneders opfølgning er afsluttet med den større stikprøvestørrelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
168

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Bonn Medizinische Klinik und Poliklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV
  • Moderat til svær (3+) eller svær (4+) kronisk DMR bestemt ved transthorax ekkokardiografi (for DMR-kohorte)
  • Symptomatisk FMR ≥ 3+ på grund af iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati (for FMR-kohorte)
  • Transseptal kateterisation og femoral vene-adgang vurderes at være mulig
  • Forsøgspersonerne er blevet informeret om undersøgelsens art, forstår formålet med det kliniske forsøg, deltager frivilligt i undersøgelsen og underskriver ICF

Ekskluderingskriterier:

  • Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
  • Andre alvorlige hjerteklapsygdomme, der kræver indgriben
  • Tidligere mitralklapoperation (tidligere annuloplastikring ikke udelukket) eller tidligere transkateter mitralklapintervention
  • Akut myokardieinfarkt opstod inden for 4 uger, eller ubehandlet alvorlig koronararteriestenose, der krævede revaskularisering
  • Enhver kardiovaskulær intervention inden for 30 dage eller hjertekirurgi inden for 6 måneder før proceduren; eller efter investigatorens vurdering kan lårbensvenen ikke rumme et 25 F kateter, eller tilstedeværelsen af ​​et inferior vena cava-filter ville forstyrre fremføringen af ​​kateteret eller ipsilateral dyb venetrombose er til stede; eller patientens anatomi er ikke egnet til atrieseptumpunktur
  • Patienter, hvor TEE eller generel anæstesi er kontraindiceret
  • Slutstadie hjertesvigt (ACC/AHA stadium D); eller efter hjertetransplantation; eller venter på en hjertetransplantation
  • Aktiv endocarditis eller aktiv reumatisk hjertesygdom; eller mitralklapændringer på grund af endocarditis og reumatisk hjerteklapsygdom
  • Anamnese med iskæmi cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 30 dage, eller alvorlig symptomatisk carotisstenose (ultralydsundersøgelse viste stenosegrad >70%); eller carotis stentimplantation inden for 30 dage; hæmoragisk cerebrovaskulær ulykke indtraf inden for 6 måneder
  • Anamnese med akut mavesår eller gastrointestinal blødning inden for 3 måneder
  • Hæmoragisk sygdom eller koagulationsforstyrrelse; eller kontraindiceret af antitrombotisk lægemiddelbehandling
  • Modificeret Rankin-skala ≥ 4
  • Sygdomme, der gør evaluering af behandling vanskelig (f.eks. kræft, svær stofskiftesygdom, psykose)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Hæmodynamisk ustabilitet defineret som systolisk tryk < 90 mmHg uden efterbelastningsreduktionsmedicin eller kardiogent shock eller behov for en intra-aorta ballonpumpe eller andre hæmodynamiske støtteanordninger
  • Aktive infektioner, der kræver aktuel antibiotikabehandling (hvis midlertidig sygdom kan patienter tilmeldes 2 uger efter seponering af antibiotika)
  • Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, hvor det primære endepunkt ikke er afsluttet, eller det, der klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter. (Bemærk: udvidet opfølgning for produkter, der var til undersøgelse, men som siden er blevet kommercielt tilgængelige, betragtes ikke som forsøgsundersøgelse)
  • Efter investigators vurdering vil patienternes efterlevelse være dårlig og kunne ikke fuldføre undersøgelsen som påkrævet, eller andre forhold indikerer, at forsøgspersonen ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DragonFly Transcatheter Mitral Valve Repair System-DMR
Reparation af transkateter mitralklap med DragonFly System hos patienter med degenerativ mitral regurgitation
Enhed: DragonFly Transcatheter Mitral Valve Repair System
Kant-til-kant reparation med DragonFly System
Andre navne:
  • Transkateter mitralventil reparation (TMVr)
Eksperimentel: DragonFly Transcatheter Mitral Valve Repair System-FMR
Reparation af transkateter mitralklap med DragonFly System hos patienter med funktionel mitral regurgitation
Enhed: DragonFly Transcatheter Mitral Valve Repair System
Kant-til-kant reparation med DragonFly System
Andre navne:
  • Transkateter mitralventil reparation (TMVr)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssucces 12 måneder efter proceduren kun for DMR-kohorte
Tidsramme: 12 måneder
Frekvensen for det sammensatte endepunkt af frihed fra dødelighed af alle årsager, kirurgi for mitralklapdysfunktion eller MR > 2+ efter 12 måneder.
12 måneder
Frihed for dødelighed af alle årsager eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt hændelser 12 måneder efter proceduren kun for FMR-kohorte
Tidsramme: 12 måneder
Frihed for dødelighed af alle årsager eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt hændelser 12 måneder efter proceduren kun for FMR-kohorte
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Donawa Lifescience

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Francesco Maisano, Ospedale San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DJ/TD/08CC-01E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger