Valgen DragonFly System-CE 僧帽弁閉鎖不全症の臨床試験
僧帽弁閉鎖不全症に対するDragonFlyシステムの安全性と性能評価に関する研究
調査の概要
詳細な説明
これは前向きの多中心的な臨床研究です。
この臨床調査に含まれる被験者は、現地の調査施設の心臓チームによって判断された高いまたは法外な手術リスクを伴う症候性の慢性中等度から重度 (3+) または重度 (4+) の DMR に苦しんでおり、症状のある中等度から重度 (適切な治療後に臨床症状が残った、3+)または重度(4+)の機能性僧帽弁逆流患者。
地元の心臓チームには、少なくとも僧帽弁手術の経験がある心臓外科医と僧帽弁疾患の経験がある心臓専門医が含まれていなければなりません。 インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名した後、被験者は登録され、DragonFlyTM 経カテーテル僧帽弁修復システム (Valgen Medtech、杭州) で治療されます。
CE-DMRコホート臨床研究は、大規模な中国コホート臨床研究とデータをプールできるように設計されており、ヨーロッパとカナダの約12施設で40人の適格患者が登録される予定である。 登録されたすべての被験者は、インプラント、退院前、30 日、6 か月、および 5 年間毎年の間隔で評価されます。 グループ逐次デザイン分析は、ヨーロッパ/カナダで登録された最初の 20 人の被験者が 12 か月の追跡調査を完了した時点で主要評価項目が達成されるかどうかを評価するための適応デザインに基づいて計画され、中国のデータとプールされます (N=120)。 主要エンドポイントが満たされた場合、残りのデータが記述的に要約されます。 中間解析で主要評価項目が達成されなかった場合、ヨーロッパ/カナダの被験者40人全員が12か月の追跡調査を完了した時点で再解析が行われる。
CE-FMR コホート臨床研究は、大規模な中国コホート臨床研究とデータをプールできるように設計されており、ヨーロッパとカナダの約 12 施設で少なくとも 45 人の適格な患者が登録されます。登録されたすべての患者は、次の間隔で評価されます。 、退院前、30 日、6 か月、および 5 年間毎年。サンプルサイズの再推定を伴う適応型デザインが組み込まれます。 主要評価項目は、ヨーロッパ/カナダで登録された最初の 20 人の被験者が 12 か月の追跡調査を完了した時点で評価され、中国のデータとプールされます (N=120)。 条件付き検出力が有望なゾーン (38 ～ 80%) 内にある場合、少なくとも 80% の検出力を維持するためにサンプル サイズが再推定されます。 ヨーロッパとカナダでは、サンプルサイズは最大 128 人の被験者まで増加する可能性があります。 その後、より大きなサンプルサイズで 12 か月の追跡調査が完了すると、主要評価項目が評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shuangjie Li
- 電話番号：+8617756106609
- メール：shuangjie.li@valgenmed.com
研究場所
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Bonn、ドイツ
- 募集
- Universitatsklinikum Bonn Medizinische Klinik und Poliklinik
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II-IV
- 経胸壁心エコー検査により中等度から重度（3+）または重度（4+）の慢性DMRと判定される（DMRコホートの場合）
- 虚血性または非虚血性心筋症による症候性FMR≧3+（FMRコホートの場合）
- 経中隔カテーテル挿入と大腿静脈へのアクセスが可能であると判断される
- 被験者は研究の性質について知らされ、臨床試験の目的を理解し、自発的に研究に参加し、ICFに署名します。
除外基準:
- 心エコー検査による心臓内腫瘤、血栓、または植生の証拠
- 介入を必要とするその他の重篤な心臓弁疾患
- 過去の僧帽弁尖手術（以前の弁形成リングは除外されない）または以前の経カテーテル僧帽弁介入
- 4週間以内に急性心筋梗塞が発生した、または血行再建が必要な重度の冠動脈狭窄が未治療である
- 処置前30日以内の心臓血管介入、または6か月以内の心臓手術。または、研究者の判断では、大腿静脈は 25 F カテーテルを収容できないか、下大静脈フィルターの存在によりカテーテルの前進が妨げられるか、同側深部静脈血栓症が存在します。または患者の解剖学的構造が心房中隔穿刺に適していない
- TEEまたは全身麻酔が禁忌の患者
- 末期心不全 (ACC/AHA ステージ D);または心臓移植後。または心臓移植を待っている
- 活動性心内膜炎または活動性リウマチ性心疾患。または心内膜炎およびリウマチ性心臓弁膜症による僧帽弁の変化
- 過去30日以内の虚血性脳血管障害の病歴、または重度の症候性頸動脈狭窄（超音波検査により狭窄度が70％を超えた）。または30日以内の頸動脈ステント移植。 6か月以内に出血性脳血管障害が発生した
- 3か月以内の急性消化性潰瘍または胃腸出血の病歴
- 出血性疾患または凝固障害;または抗血栓薬治療が禁忌である
- 修正されたランキンスケール ≥ 4
- 治療の評価が困難な疾患（例：がん、重度の代謝性疾患、精神病）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 血行力学的不安定性は、後負荷軽減薬、心原性ショック、または大動脈内バルーンポンプやその他の血行力学的サポート装置の必要がない場合、収縮期血圧 < 90 mmHg として定義されます。
- 現在の抗生物質治療を必要とする活動性感染症（一時的な病気の場合、患者は抗生物質の中止から2週間後に登録される場合があります）
- 現在、主要エンドポイントが完了していない治験薬または別のデバイスの研究に参加している、または現在の研究のエンドポイントを臨床的に妨げる研究に参加している。 （注：治験中であったがその後市販された製品の延長追跡調査は治験とはみなされません）
- 研究者の判断では、患者のコンプライアンスが悪く、必要に応じて研究を完了できない、または他の状態が被験者が研究に参加するのに適していないことを示している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DragonFly 経カテーテル僧帽弁修復システム-DMR
変性性僧帽弁閉鎖不全症患者における DragonFly システムを使用した経カテーテル僧帽弁修復術
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DragonFly システムによるエッジツーエッジの修復
他の名前：
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実験的：DragonFly 経カテーテル僧帽弁修復システム-FMR
機能性僧帽弁閉鎖不全症患者における DragonFly システムを使用した経カテーテル僧帽弁修復術
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DragonFly システムによるエッジツーエッジの修復
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DMRコホートのみの処置後12か月での治療成功
時間枠：12ヶ月
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12か月時点での全死因死亡、僧帽弁機能不全の手術、またはMR > 2+からの複合エンドポイントの割合。
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12ヶ月
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FMRコホートのみの場合、処置後12か月での全死因死亡または心不全イベントによる入院から解放される
時間枠：12ヶ月
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FMRコホートのみの場合、処置後12か月での全死因死亡または心不全イベントによる入院から解放される
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Francesco Maisano、Ospedale San Raffaele
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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