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エル・ファロ：ダーラムでADHDを持つラテン系の子供たちの精神的健康の不平等に対処する

2024年7月29日 更新者：Duke University
ノースカロライナ州ダーラムのエル・フトゥーロの研究チームのメンバーは、エル・ファロと呼ばれる介入を作成しました。 エル・ファロは、ADHD を持つ子供を持つラテン系アメリカ人家族が障害によってもたらされるストレスや困難を理解し、対処できるよう支援しています。 私たちは、エル・フトゥーロとデューク ADHD プログラムの間で地域社会参加型の研究パートナーシップを構築することを提案します。このパートナーシップは、適応されたエル・ファロ治療法のパイロットテストを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • お子様の年齢は6歳から12歳までです
  • 子供がADHDのDSM-5基準を満たしている（症状は問わない）
  • 一般的に健康である（つまり、研究への参加を妨げるような重大な医学的問題がない）
  • ADHDと診断された小児に対する現在の精神科薬物療法を研究期間中一定に維持する介護者の意欲
  • 介護者の年齢は18歳以上

除外基準:

  • 介護者の子供が精神病、双極性障害、またはADHDの原発性または研究への参加を妨げる可能性のあるその他の精神障害のDSM-5診断基準を満たしている
  • 介護者がエルファロのすべてのセッションに参加できない
  • 研究参加中にADHDと特定された小児に対して新たなADHD治療を開始する計画を立てる（以前に確立されたADHD治療は許容される）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療参加者
積極的な治療グループの参加者
行動：エルファロ治療介入

事前対策: 完全な児童行動チェックリスト (CBCL)、研究チームが実施する MINI 国際児童青少年精神神経面接 (MINI) の ADHD モジュール、ADHD 評価スケール (ADHD-RS; 親と教師の評価)、ADHD 機能付与スケール(ADHD-FX)、子育て有能感 (PSOC)、人口統計情報、病歴。 [特に記載がない限り、すべての評価スケールは親レポートのものです]

治療: 宿題を伴う 8 週間の適応されたエル・ファロ治療介入を完了します。

事後対策: CBCL、ADHD-RS (親および教師の評価)、ADHD-FX、および PSOC。 また、セッションへの出席（セッションごとにセラピストが評価）、宿題の完了（セッションごとにセラピストが評価）、治療の受け入れ可能性に関する 7 つの質問を測定することで、受け入れ可能性と実現可能性も評価します。 [すべての評価スケールは、特に記載がない限り親の報告書であり、特に記載がない限り、治療後の来院時に管理されます]。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
宿題の順守によって測定される、適応されたエル・ファロ治療の実現可能性
時間枠：8週間
8週間
介護者の認識によって測定される、適応されたエル・ファロ治療の受容性
時間枠：8週間
彼らが受けたADHD心理教育の程度、その内容が自分の経験とどのように関連していたのか、紹介されたテクニックが理解できたかどうか、教えられたテクニックを定期的に使用することに自信があるかどうか、他の子どもの家族にエル・ファロを勧めるかどうかについての介護者の認識ADHD を伴う (1 = まったくないから 4 = 非常に大きいまでの範囲のスケールで)。
8週間
ADHD 評価スケール (ADHD-RS) の変化によって測定された適応型 EL Faro の予備治療効果
時間枠：(8週間)
まったくまたはほとんどない (0) ～ 非常に頻繁にある (3) の範囲の 4 段階リッカート尺度を備えた 18 項目のアンケート。 合計スコア範囲は 0 ～ 54 です。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
(8週間)
ADHD 機能障害スケール (ADHD-FX) の変化によって測定された適応型 EL Faro の予備治療効果
時間枠：(8週間)
まったくない (0) ～ とても多い (3) の範囲の 4 段階リッカート尺度を備えた 32 項目のアンケート。 合計スコアの範囲は 0 ～ 96 です。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
(8週間)
児童行動チェックリスト (CBCL) の注意力問題スケールの変化によって測定される、適応した EL Faro の予備治療の有効性
時間枠：(8週間)
当てはまらない (0) から当てはまらない (2) までの範囲の 3 点リッカート スケールを備えた 10 項目の親レポートのアンケート。 合計スコアの範囲は 0 ～ 20 です。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
(8週間)
児童行動チェックリスト (CBCL) の ADHD スケールの変化によって測定された適応型 EL Faro の予備治療効果
時間枠：(8週間)
真実ではない (0) から非常に真実である、または真実であることが多い (2) までの範囲の 3 点リッカート スケールを備えた 7 項目の親レポートのアンケート。 合計スコアの範囲は 0 ～ 14 です。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
(8週間)
子育て有能感尺度 (PSOC) の変化によって測定された適応型 EL Faro の予備治療効果
時間枠：(8週間)
非常にそう思わない (1) ～ 非常にそう思う (6) の範囲の 6 段階リッカート尺度を備えた 16 項目のアンケート。 合計スコアの範囲は 16 ～ 96 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
(8週間)
エル・ファロ治療の適応化の実現可能性（減少率で測定）
時間枠：(8週間)
実現可能性を確立するために、離職率は 25% 未満に設定されます
(8週間)
適応されたエル・ファロ治療の受容性（参加者が治療全体がどの程度満足したかによって測定）
時間枠：8週間
受け入れ可能性は、参加者が治療全体にどの程度満足したかに基づいて判断されます (1 ～ 7 の範囲で、7 が治療満足度の最高評価を示します)。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Duke University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：John Mitchell, PhD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00111427

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究には IPD はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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