エル・ファロ：ダーラムでADHDを持つラテン系の子供たちの精神的健康の不平等に対処する
2024年7月29日 更新者：Duke University
ノースカロライナ州ダーラムのエル・フトゥーロの研究チームのメンバーは、エル・ファロと呼ばれる介入を作成しました。
エル・ファロは、ADHD を持つ子供を持つラテン系アメリカ人家族が障害によってもたらされるストレスや困難を理解し、対処できるよう支援しています。
私たちは、エル・フトゥーロとデューク ADHD プログラムの間で地域社会参加型の研究パートナーシップを構築することを提案します。このパートナーシップは、適応されたエル・ファロ治療法のパイロットテストを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- お子様の年齢は6歳から12歳までです
- 子供がADHDのDSM-5基準を満たしている（症状は問わない）
- 一般的に健康である（つまり、研究への参加を妨げるような重大な医学的問題がない）
- ADHDと診断された小児に対する現在の精神科薬物療法を研究期間中一定に維持する介護者の意欲
- 介護者の年齢は18歳以上
除外基準:
- 介護者の子供が精神病、双極性障害、またはADHDの原発性または研究への参加を妨げる可能性のあるその他の精神障害のDSM-5診断基準を満たしている
- 介護者がエルファロのすべてのセッションに参加できない
- 研究参加中にADHDと特定された小児に対して新たなADHD治療を開始する計画を立てる（以前に確立されたADHD治療は許容される）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療参加者
積極的な治療グループの参加者
|
事前対策: 完全な児童行動チェックリスト (CBCL)、研究チームが実施する MINI 国際児童青少年精神神経面接 (MINI) の ADHD モジュール、ADHD 評価スケール (ADHD-RS; 親と教師の評価)、ADHD 機能付与スケール(ADHD-FX)、子育て有能感 (PSOC)、人口統計情報、病歴。 [特に記載がない限り、すべての評価スケールは親レポートのものです] 治療: 宿題を伴う 8 週間の適応されたエル・ファロ治療介入を完了します。 事後対策: CBCL、ADHD-RS (親および教師の評価)、ADHD-FX、および PSOC。 また、セッションへの出席（セッションごとにセラピストが評価）、宿題の完了（セッションごとにセラピストが評価）、治療の受け入れ可能性に関する 7 つの質問を測定することで、受け入れ可能性と実現可能性も評価します。 [すべての評価スケールは、特に記載がない限り親の報告書であり、特に記載がない限り、治療後の来院時に管理されます]。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
宿題の順守によって測定される、適応されたエル・ファロ治療の実現可能性
時間枠：8週間
|
8週間
|
|
|
介護者の認識によって測定される、適応されたエル・ファロ治療の受容性
時間枠：8週間
|
彼らが受けたADHD心理教育の程度、その内容が自分の経験とどのように関連していたのか、紹介されたテクニックが理解できたかどうか、教えられたテクニックを定期的に使用することに自信があるかどうか、他の子どもの家族にエル・ファロを勧めるかどうかについての介護者の認識ADHD を伴う (1 = まったくないから 4 = 非常に大きいまでの範囲のスケールで)。
|
8週間
|
|
ADHD 評価スケール (ADHD-RS) の変化によって測定された適応型 EL Faro の予備治療効果
時間枠：(8週間)
|
まったくまたはほとんどない (0) ～ 非常に頻繁にある (3) の範囲の 4 段階リッカート尺度を備えた 18 項目のアンケート。
合計スコア範囲は 0 ～ 54 です。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
|
(8週間)
|
|
ADHD 機能障害スケール (ADHD-FX) の変化によって測定された適応型 EL Faro の予備治療効果
時間枠：(8週間)
|
まったくない (0) ～ とても多い (3) の範囲の 4 段階リッカート尺度を備えた 32 項目のアンケート。
合計スコアの範囲は 0 ～ 96 です。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
|
(8週間)
|
|
児童行動チェックリスト (CBCL) の注意力問題スケールの変化によって測定される、適応した EL Faro の予備治療の有効性
時間枠：(8週間)
|
当てはまらない (0) から当てはまらない (2) までの範囲の 3 点リッカート スケールを備えた 10 項目の親レポートのアンケート。
合計スコアの範囲は 0 ～ 20 です。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
|
(8週間)
|
|
児童行動チェックリスト (CBCL) の ADHD スケールの変化によって測定された適応型 EL Faro の予備治療効果
時間枠：(8週間)
|
真実ではない (0) から非常に真実である、または真実であることが多い (2) までの範囲の 3 点リッカート スケールを備えた 7 項目の親レポートのアンケート。
合計スコアの範囲は 0 ～ 14 です。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
|
(8週間)
|
|
子育て有能感尺度 (PSOC) の変化によって測定された適応型 EL Faro の予備治療効果
時間枠：(8週間)
|
非常にそう思わない (1) ～ 非常にそう思う (6) の範囲の 6 段階リッカート尺度を備えた 16 項目のアンケート。
合計スコアの範囲は 16 ～ 96 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
|
(8週間)
|
|
エル・ファロ治療の適応化の実現可能性（減少率で測定）
時間枠：(8週間)
|
実現可能性を確立するために、離職率は 25% 未満に設定されます
|
(8週間)
|
|
適応されたエル・ファロ治療の受容性（参加者が治療全体がどの程度満足したかによって測定）
時間枠：8週間
|
受け入れ可能性は、参加者が治療全体にどの程度満足したかに基づいて判断されます (1 ～ 7 の範囲で、7 が治療満足度の最高評価を示します)。
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：John Mitchell, PhD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月10日
一次修了 (実際)
2024年5月30日
研究の完了 (実際)
2024年5月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月23日
最初の投稿 (実際)
2023年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月29日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00111427
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究には IPD はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。