이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

El Faro: 더럼에서 ADHD가 있는 라틴계 어린이의 정신 건강 불평등 해결

2024년 7월 29일 업데이트: Duke University
노스캐롤라이나 주 더럼에 있는 El Futuro의 연구 팀원들은 El Faro라는 중재를 만들었습니다. El Faro는 ADHD 아동의 라틴계 가족이 장애로 인한 스트레스와 어려움을 이해하고 대처할 수 있도록 돕습니다. 우리는 적응된 El Faro 치료법을 파일럿 테스트하는 것을 목표로 하는 El Futuro와 Duke ADHD 프로그램 사이에 커뮤니티 참여 연구 파트너십을 개발할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
32

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 어린이는 6세에서 12세 사이입니다.
  • 아동은 ADHD에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다(모든 프레젠테이션).
  • 일반적으로 건강한(즉, 연구 참여를 방해할 주요 의학적 문제가 없음)
  • 연구 기간 동안 ADHD로 진단된 아동을 위해 현재 정신과 약물 요법을 일정하게 유지하려는 간병인의 의지
  • 만 18세 이상 간병인

제외 기준:

  • 간병인의 자녀가 정신병, 양극성 장애 또는 ADHD에 일차적이거나 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 정신 장애에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족합니다.
  • 모든 El Faro 세션에 참석할 수 없는 간병인
  • 연구 참여 기간 동안 ADHD가 있는 것으로 확인된 아동을 위한 새로운 ADHD 치료 시작 계획(이전에 확립된 ADHD 치료는 허용됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 치료 참가자
활성 치료 그룹 참가자
행동: 엘 파로 치료 개입

사전 측정: 완전한 아동 행동 체크리스트(CBCL), 연구 팀이 관리하는 MINI 국제 신경정신과 인터뷰(MINI)의 ADHD 모듈, ADHD 평가 척도(ADHD-RS; 부모 및 교사 평가), ADHD 기능적 구분 척도 (ADHD-FX), 양육 능력(PSOC), 인구 통계 정보 및 병력. [달리 명시하지 않는 한 모든 평가 척도는 상위 보고서입니다.]

치료: 숙제를 통해 8주간의 적응형 El Faro 치료 개입을 완료합니다.

사후 측정: CBCL, ADHD-RS(부모 및 교사 평가), ADHD-FX 및 PSOC. 또한 세션 출석률(매 세션마다 치료사가 평가), 숙제 완료(매 세션마다 치료사가 평가), 7가지 치료 수용성 질문을 통해 수용성과 타당성을 알아볼 것입니다. [달리 명시되지 않는 한 모든 평가 척도는 부모 보고서이며 달리 명시되지 않는 한 치료 후 방문 시 시행됩니다].

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
숙제 준수로 측정한 적응형 El Faro 치료의 타당성
기간: 8주
8주
간병인의 인식으로 측정한 적응형 El Faro 치료의 수용성
기간: 8주
그들이 받은 ADHD 심리 교육의 정도에 대한 간병인의 인식, 내용이 그들의 경험과 어떻게 관련이 있는지, 소개된 기술이 이해할 수 있는지 여부, 배운 기술을 정기적으로 사용하는 것에 대해 확신이 있는지, 다른 어린이 가족에게 El Faro를 추천할지 여부 ADHD와 함께(1 = 전혀 그렇지 않음에서 4 = 극도로 범위의 범위에서).
8주
ADHD 평가 척도(ADHD-RS)의 변화로 측정된 적응형 EL Faro의 예비 치료 효능
기간: (8주)
전혀 또는 거의(0) - 매우 자주(3) 범위의 4점 Likert 척도로 구성된 18개 항목 설문지입니다. 총점 범위는 0~54입니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
(8주)
ADHD 기능 장애 척도(ADHD-FX)의 변화로 측정된 적응형 EL Faro의 예비 치료 효능
기간: (8주)
전혀 아님(0)~많음(3) 범위의 4점 Likert 척도로 구성된 32개 항목 설문지입니다. 총점 범위는 0~96입니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
(8주)
CBCL(아동 행동 체크리스트)의 주의력 문제 척도 변화로 측정된 적응형 EL Faro의 예비 치료 효능
기간: (8주)
사실이 아님(0)에서 매우 사실 또는 종종 사실(2)까지의 3점 Likert 척도를 사용하는 10개 항목으로 구성된 학부모 보고서 설문지입니다. 총점 범위는 0~20입니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
(8주)
CBCL(아동 행동 체크리스트)의 ADHD 척도 변화로 측정된 적응형 EL Faro의 예비 치료 효능
기간: (8주)
사실이 아님(0)부터 매우 사실 또는 종종 사실(2)까지의 3점 Likert 척도를 사용하는 7개 항목으로 구성된 학부모 보고서 설문지입니다. 총점 범위는 0~14입니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
(8주)
PSOC(양육 능력 척도)의 변화로 측정된 적응형 EL Faro의 예비 치료 효능
기간: (8주)
전혀 동의하지 않음(1) - 전적으로 동의함(6) 범위의 6점 Likert 척도로 구성된 16개 항목 설문지입니다. 총점 범위는 16~96입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
(8주)
감소율로 측정된 적응형 El Faro 치료의 타당성
기간: (8주)
타당성을 확립하기 위해 25% 미만의 감소가 설정됩니다.
(8주)
참가자들이 치료가 전반적으로 얼마나 만족스러웠는지에 따라 측정된 적응형 El Faro 치료의 수용도
기간: 8주
수용성은 참가자가 치료가 전반적으로 얼마나 만족스러웠는지에 따라 결정됩니다(1~7 범위, 치료 만족도가 가장 높은 등급을 나타내는 7점).
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Duke University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: John Mitchell, PhD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 10월 10일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 7월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Pro00111427

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리