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Philips QuickClear 機械的血栓除去システムの市販後レジストリ研究

2026年2月3日 更新者：Paul J. Gagne

急性下肢深部静脈血栓症（DVT）に対するオフィスインターベンションスイートにおけるQuickClear血栓除去システムを使用した経皮的深部静脈血栓除去術の臨床的安全性、実現可能性、経済的実行可能性

オフィスインターベンションスイートの設定で脚の深部静脈から急性深部静脈血栓症（DVT）を除去するために使用されるQuickClear機械的血栓除去システムの市販後研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

QuickClear 機械的血栓除去システムは、使用説明書 (IFU) に従って使用され、オフィスベースの介入室で急性の症候性閉塞性総大腿部、外腸骨、または総腸骨 DVT、あるいは膝上および膝下の閉塞性膝窩 DVT を除去します。 この市販後の観察研究の目的は、QuickClear 機械的血栓除去システムで治療された患者の長期安全性と有効性をさらに評価し、オフィス介入室での深部静脈血栓除去術の実行可能性を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Darien、Connecticut、アメリカ、06820
        • Vascular Care Connecticut
    • Massachusetts
      • Hyannis、Massachusetts、アメリカ、02601
        • The Vascular Care Group
      • Leominster、Massachusetts、アメリカ、01453
        • The Vascular Care Group
      • Plymouth、Massachusetts、アメリカ、02360
        • The Vascular Care Group
      • Wellesley、Massachusetts、アメリカ、02482
        • The Vascular Care Group
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • The Vascular Care Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性下肢 DVT の使用説明書 (IFU) に記載されている、現在承認されている FDA の使用適応に従って、Philips QuickClear 機械的血栓除去システムによる治療を受けている患者。

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 89 歳までの男性または妊娠していない女性。
  2. 生殖能力のある女性の場合：処置の7日前までに妊娠検査が陰性であったこと、治験治療後12か月間は非常に効果的な避妊法（禁欲は許容される）を使用したこと。
  3. 標的肢における14日以内の急性DVT症状の発症。
  4. 経口薬を服用し、処方された抗凝固療法を喜んで遵守する能力。

  5. 以下の少なくとも 1 つに及ぶ閉塞性 DVT (静脈二重超音波検査または CT 静脈造影検査のいずれかで確認):

    1. 腸骨静脈および/または総大腿静脈。 大腿静脈および/または深在静脈への拡張は許可されます。 また
    2. 膝窩静脈全体（膝の上と下）。 大腿静脈および/または脛骨静脈への拡張は許可されます。
  6. QuickClear 機械的血栓除去システムによる治療を予定している、または予定している人

  7. 症候性DVTは、以下の臨床指標の少なくとも1つを満たすものとして定義されます。

    1. rVCSS 疼痛スコア ≥2
    2. ふくらはぎまたは大腿部の新たな浮腫（CEAP ≥3）

除外基準:

  1. DVT発生前の非歩行状態。
  2. 局所麻酔下では仰臥位または腹臥位が不可能であり、処置には中程度の鎮静が必要です。
  3. 対側（非研究）脚: 症候性DVT。主治医の意見では、次の30日以内に治療が必要であると考えられます。
  4. 潰瘍、壊疽、または安静時の痛みを伴う重篤な四肢虚血（すなわち、上記の症状または所見および足首上腕指数<0.5、絶対足首圧<50mmHgまたは絶対足趾圧<30mmHg）。
  5. 肺塞栓症（PE）は、欧州学会のPE管理ガイドラインで定義されているように、大量（収縮期血圧が90 mm Hg未満、および/または血圧を維持するために静脈内血管作動薬を投与されている患者）または中間の高リスクPEとして定義されます。 低リスク PE および/または中低リスク PE を登録できます。
  6. 重度の呼吸困難または急性の全身疾患のため、現代の静脈介入処置に耐えられない。
  7. ヘパリン、ヨウ素化造影剤によるアレルギー、過敏症、または血小板減少症。ただし、ステロイドの前投薬が使用できる軽度から中等度の造影剤アレルギーは除く。
  8. -ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）の病歴、または進行性のヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）。
  9. 抗凝固療法開始前のヘモグロビン ≤ 9.0 mg/dl、INR > 1.6、または血小板 < 100,000/ml。 糖尿病患者における中等度の腎障害（eGFR < 60 ml/分）、または非糖尿病患者における重度の腎障害（eGFR < 30 ml/分）。
  10. 活動性出血、最近（3か月未満）の消化管出血、重度の肝機能障害、出血性素因。
  11. 最近（3か月以内）の眼内手術または出血性網膜症。最近（10日未満）の大手術、白内障手術、外傷、心肺蘇生、またはその他の侵襲的処置。または手順の72時間前未満の分娩。
  12. -出血性脳卒中または頭蓋内/脊髄内出血、腫瘍、血管奇形、動脈瘤の病歴。
  13. 余命が1年未満の活動性がん。
  14. 繰り返し測定すると重度の高血圧 (収縮期血圧 > 180 mmHg または拡張期血圧 > 105 mmHg)。 これは治療可能ですが、静脈へのアクセスが得られる前に血圧が安定している必要があります（収縮期血圧 < 150 mmHg、拡張期血圧 < 100 mmHg）。
  15. 妊娠中または授乳中、または今後 12 か月以内に妊娠する予定がある。
  16. 総腸骨静脈合流点から少なくとも 1 cm 上に広がる下大静脈 (IVC) の血栓。
  17. 静脈へのアクセスができない。
  18. エノキサパリンの禁忌（重度の慢性腎臓損傷、アレルギー反応、HITなど）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要なデバイスの有効性
時間枠：手続き直後
全体および各セグメント（総腸骨静脈（CIV）、外腸骨静脈（EIV）、総大腿静脈（CFV）、大腿深部静脈（PFV）、大腿静脈（FV）、膝窩（POP））における急性DVT切除の程度IVUSおよび静脈造影によって測定
手続き直後
改訂された静脈臨床重症度スコア (rVCSS) の変化
時間枠：インデックス手続きから 30 日後

ターゲット脚の改訂版静脈臨床重症度スコア (rVCSS) の改善

スコアの範囲は、0=病気なしから 30=重篤な病気です。 rVCSS スコアの変化は、フォローアップ スコアからベースライン スコアを引いたものとして計算されます。

。マイナスの変化は結果の改善と関連している
インデックス手続きから 30 日後
ビヤルタスコアの変化
時間枠：インデックス作成手続きから 30 日後

ビラルタスコアの改善。

Villalta スコアは、血栓後症候群 (PTS) の重症度を分類します。 スコアが高いほど、PTS の重症度が増加していることを示します。 5 以上のスコアは PTS を示します。 PTS 重症度: 合計スコア 5 ～ 9、軽度の PTS。スコアは 10 ～ 14、中程度の PTS。スコアが 15 以上であるか、静脈潰瘍がある場合は、PTS を切断します。

マイナスの変化は結果の改善と関連しています。
インデックス作成手続きから 30 日後
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) スコアの変化
時間枠：インデックス作成手続きから 30 日後

スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。 アンケートには、スコアが 1 (最高) から 5 (最低) までランク付けされる 5 つの側面に加えて、ビジュアル アナログ スケール (VAS) (0= 最悪の健康状態、100= 最高の健康状態) が含まれています。

ポジティブな変化は結果の改善につながります。 EQ-5D スコアの変化は、フォローアップ スコアからベースライン スコアを引いたものとして計算されます。
インデックス作成手続きから 30 日後
主要な安全性エンドポイント
時間枠：インデックス手順から 12 か月後
デバイス、研究手順、または開存性を維持または再確立するための二次手順に関連する重篤な有害事象
インデックス手順から 12 か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置中の総出血量
時間枠：インデックス手続き直後
処置中の総失血量は、処置終了時の採取バッグ内の血液量 (ミリリットル単位) によって決まります。
インデックス手続き直後
深部静脈閉塞症の時代
時間枠：手続き直後
深部静脈閉塞症は、処置中に視覚化される疾患の年齢に応じて、次のいずれかに分類されます: 急性 DVT、慢性瘢痕上の急性 DVT、慢性瘢痕
手続き直後
医療経済学
時間枠：インデックス手続きから3か月後
手続き上の償還と手続き上の治療費の分析
インデックス手続きから3か月後
一次開存性
時間枠：インデックス手順から 12 か月後
インデックス処置の終了時に開存していた静脈セグメントの 12 か月にわたる一次開存性 (>50% 内腔)
インデックス手順から 12 か月後
一次開存術の補助
時間枠：インデックス手順から 12 か月後
開存性を維持するために再介入が必要
インデックス手順から 12 か月後
改訂された静脈臨床重症度スコア (rVCSS) の変化
時間枠：インデックス手順から 12 か月後

ターゲットレッグrVCSSの改善

スコアの範囲は、0=病気なしから 30=重篤な病気です。 rVCSS スコアの変化は、フォローアップ スコアからベースライン スコアを引いたものとして計算されます。

。マイナスの変化は結果の改善と関連している
インデックス手順から 12 か月後
全体的な患者の安全性
時間枠：処置後12ヶ月
有害事象の追跡
処置後12ヶ月
ビヤルタスコアの変化
時間枠：インデックス手順から 12 か月後

ビラルタスコアの改善。

Villalta スコアは、血栓後症候群 (PTS) の重症度を分類します。 スコアが高いほど、PTS の重症度が増加していることを示します。 5 以上のスコアは PTS を示します。 PTS 重症度: 合計スコア 5 ～ 9、軽度の PTS。スコアは 10 ～ 14、中程度の PTS。スコアが 15 以上であるか、静脈潰瘍がある場合は、PTS を切断します。

マイナスの変化は結果の改善と関連しています。
インデックス手順から 12 か月後
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) スコアの変化
時間枠：インデックス手順から 12 か月後

スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。 アンケートには、スコアが 1 (最高) から 5 (最低) までランク付けされる 5 つの側面に加えて、ビジュアル アナログ スケール (VAS) (0= 最悪の健康状態、100= 最高の健康状態) が含まれています。

ポジティブな変化は結果の改善につながります。 EQ-5D スコアの変化は、フォローアップ スコアからベースライン スコアを引いたものとして計算されます。
インデックス手順から 12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Paul J. Gagne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CP-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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