Philips QuickClear 機械的血栓除去システムの市販後レジストリ研究
急性下肢深部静脈血栓症（DVT）に対するオフィスインターベンションスイートにおけるQuickClear血栓除去システムを使用した経皮的深部静脈血栓除去術の臨床的安全性、実現可能性、経済的実行可能性
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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Darien、Connecticut、アメリカ、06820
- Vascular Care Connecticut
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Massachusetts
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Hyannis、Massachusetts、アメリカ、02601
- The Vascular Care Group
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Leominster、Massachusetts、アメリカ、01453
- The Vascular Care Group
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Plymouth、Massachusetts、アメリカ、02360
- The Vascular Care Group
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Wellesley、Massachusetts、アメリカ、02482
- The Vascular Care Group
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- The Vascular Care Group
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18 歳から 89 歳までの男性または妊娠していない女性。
- 生殖能力のある女性の場合：処置の7日前までに妊娠検査が陰性であったこと、治験治療後12か月間は非常に効果的な避妊法（禁欲は許容される）を使用したこと。
- 標的肢における14日以内の急性DVT症状の発症。
- 経口薬を服用し、処方された抗凝固療法を喜んで遵守する能力。
以下の少なくとも 1 つに及ぶ閉塞性 DVT (静脈二重超音波検査または CT 静脈造影検査のいずれかで確認):
- 腸骨静脈および/または総大腿静脈。 大腿静脈および/または深在静脈への拡張は許可されます。 また
- 膝窩静脈全体（膝の上と下）。 大腿静脈および/または脛骨静脈への拡張は許可されます。
- QuickClear 機械的血栓除去システムによる治療を予定している、または予定している人
症候性DVTは、以下の臨床指標の少なくとも1つを満たすものとして定義されます。
- rVCSS 疼痛スコア ≥2
- ふくらはぎまたは大腿部の新たな浮腫（CEAP ≥3）
除外基準:
- DVT発生前の非歩行状態。
- 局所麻酔下では仰臥位または腹臥位が不可能であり、処置には中程度の鎮静が必要です。
- 対側（非研究）脚: 症候性DVT。主治医の意見では、次の30日以内に治療が必要であると考えられます。
- 潰瘍、壊疽、または安静時の痛みを伴う重篤な四肢虚血（すなわち、上記の症状または所見および足首上腕指数<0.5、絶対足首圧<50mmHgまたは絶対足趾圧<30mmHg）。
- 肺塞栓症（PE）は、欧州学会のPE管理ガイドラインで定義されているように、大量（収縮期血圧が90 mm Hg未満、および/または血圧を維持するために静脈内血管作動薬を投与されている患者）または中間の高リスクPEとして定義されます。 低リスク PE および/または中低リスク PE を登録できます。
- 重度の呼吸困難または急性の全身疾患のため、現代の静脈介入処置に耐えられない。
- ヘパリン、ヨウ素化造影剤によるアレルギー、過敏症、または血小板減少症。ただし、ステロイドの前投薬が使用できる軽度から中等度の造影剤アレルギーは除く。
- -ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）の病歴、または進行性のヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）。
- 抗凝固療法開始前のヘモグロビン ≤ 9.0 mg/dl、INR > 1.6、または血小板 < 100,000/ml。 糖尿病患者における中等度の腎障害（eGFR < 60 ml/分）、または非糖尿病患者における重度の腎障害（eGFR < 30 ml/分）。
- 活動性出血、最近（3か月未満）の消化管出血、重度の肝機能障害、出血性素因。
- 最近（3か月以内）の眼内手術または出血性網膜症。最近（10日未満）の大手術、白内障手術、外傷、心肺蘇生、またはその他の侵襲的処置。または手順の72時間前未満の分娩。
- -出血性脳卒中または頭蓋内/脊髄内出血、腫瘍、血管奇形、動脈瘤の病歴。
- 余命が1年未満の活動性がん。
- 繰り返し測定すると重度の高血圧 (収縮期血圧 > 180 mmHg または拡張期血圧 > 105 mmHg)。 これは治療可能ですが、静脈へのアクセスが得られる前に血圧が安定している必要があります（収縮期血圧 < 150 mmHg、拡張期血圧 < 100 mmHg）。
- 妊娠中または授乳中、または今後 12 か月以内に妊娠する予定がある。
- 総腸骨静脈合流点から少なくとも 1 cm 上に広がる下大静脈 (IVC) の血栓。
- 静脈へのアクセスができない。
- エノキサパリンの禁忌（重度の慢性腎臓損傷、アレルギー反応、HITなど）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要なデバイスの有効性
時間枠：手続き直後
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全体および各セグメント（総腸骨静脈（CIV）、外腸骨静脈（EIV）、総大腿静脈（CFV）、大腿深部静脈（PFV）、大腿静脈（FV）、膝窩（POP））における急性DVT切除の程度IVUSおよび静脈造影によって測定
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手続き直後
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改訂された静脈臨床重症度スコア (rVCSS) の変化
時間枠：インデックス手続きから 30 日後
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ターゲット脚の改訂版静脈臨床重症度スコア (rVCSS) の改善 スコアの範囲は、0=病気なしから 30=重篤な病気です。 rVCSS スコアの変化は、フォローアップ スコアからベースライン スコアを引いたものとして計算されます。 。マイナスの変化は結果の改善と関連している |
インデックス手続きから 30 日後
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ビヤルタスコアの変化
時間枠：インデックス作成手続きから 30 日後
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ビラルタスコアの改善。 Villalta スコアは、血栓後症候群 (PTS) の重症度を分類します。 スコアが高いほど、PTS の重症度が増加していることを示します。 5 以上のスコアは PTS を示します。 PTS 重症度: 合計スコア 5 ～ 9、軽度の PTS。スコアは 10 ～ 14、中程度の PTS。スコアが 15 以上であるか、静脈潰瘍がある場合は、PTS を切断します。 マイナスの変化は結果の改善と関連しています。 |
インデックス作成手続きから 30 日後
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EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) スコアの変化
時間枠：インデックス作成手続きから 30 日後
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スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。 アンケートには、スコアが 1 (最高) から 5 (最低) までランク付けされる 5 つの側面に加えて、ビジュアル アナログ スケール (VAS) (0= 最悪の健康状態、100= 最高の健康状態) が含まれています。 ポジティブな変化は結果の改善につながります。 EQ-5D スコアの変化は、フォローアップ スコアからベースライン スコアを引いたものとして計算されます。 |
インデックス作成手続きから 30 日後
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主要な安全性エンドポイント
時間枠：インデックス手順から 12 か月後
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デバイス、研究手順、または開存性を維持または再確立するための二次手順に関連する重篤な有害事象
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インデックス手順から 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置中の総出血量
時間枠：インデックス手続き直後
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処置中の総失血量は、処置終了時の採取バッグ内の血液量 (ミリリットル単位) によって決まります。
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インデックス手続き直後
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深部静脈閉塞症の時代
時間枠：手続き直後
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深部静脈閉塞症は、処置中に視覚化される疾患の年齢に応じて、次のいずれかに分類されます: 急性 DVT、慢性瘢痕上の急性 DVT、慢性瘢痕
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手続き直後
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医療経済学
時間枠：インデックス手続きから3か月後
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手続き上の償還と手続き上の治療費の分析
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インデックス手続きから3か月後
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一次開存性
時間枠：インデックス手順から 12 か月後
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インデックス処置の終了時に開存していた静脈セグメントの 12 か月にわたる一次開存性 (>50% 内腔)
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インデックス手順から 12 か月後
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一次開存術の補助
時間枠：インデックス手順から 12 か月後
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開存性を維持するために再介入が必要
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インデックス手順から 12 か月後
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改訂された静脈臨床重症度スコア (rVCSS) の変化
時間枠：インデックス手順から 12 か月後
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ターゲットレッグrVCSSの改善 スコアの範囲は、0=病気なしから 30=重篤な病気です。 rVCSS スコアの変化は、フォローアップ スコアからベースライン スコアを引いたものとして計算されます。 。マイナスの変化は結果の改善と関連している |
インデックス手順から 12 か月後
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全体的な患者の安全性
時間枠：処置後12ヶ月
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有害事象の追跡
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処置後12ヶ月
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ビヤルタスコアの変化
時間枠：インデックス手順から 12 か月後
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ビラルタスコアの改善。 Villalta スコアは、血栓後症候群 (PTS) の重症度を分類します。 スコアが高いほど、PTS の重症度が増加していることを示します。 5 以上のスコアは PTS を示します。 PTS 重症度: 合計スコア 5 ～ 9、軽度の PTS。スコアは 10 ～ 14、中程度の PTS。スコアが 15 以上であるか、静脈潰瘍がある場合は、PTS を切断します。 マイナスの変化は結果の改善と関連しています。 |
インデックス手順から 12 か月後
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EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) スコアの変化
時間枠：インデックス手順から 12 か月後
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スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。 アンケートには、スコアが 1 (最高) から 5 (最低) までランク付けされる 5 つの側面に加えて、ビジュアル アナログ スケール (VAS) (0= 最悪の健康状態、100= 最高の健康状態) が含まれています。 ポジティブな変化は結果の改善につながります。 EQ-5D スコアの変化は、フォローアップ スコアからベースライン スコアを引いたものとして計算されます。 |
インデックス手順から 12 か月後
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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