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ケースマネージャーによるフォローアップとインターネット情報プラットフォームへのアクセスを組み合わせた、脳卒中患者とその非公式介護者のための患者中心の移行プログラムの実現可能性の評価 (P-NAVISTROKE)

2023年8月7日 更新者：Hospices Civils de Lyon

脳卒中後の自宅への復帰は、患者とその親族にとって重要なステップです。 脳卒中の残忍さと入院期間の短縮化により、患者とその家族は、患者の新しい健康状態と家族の非公式の介護者という新しい役割に迅速に適応する必要があります。 現在、患者の 70% は脳卒中センターでの治療後すぐに帰宅しています。 急性期に続く患者のケアには、多くの医療従事者やソーシャルワーカーが関与します。 しかし、医療制度は複雑で、患者や非公式の介護者にとって理解するのが困難です。 病院から在宅への移行中にサポートが不足すると、患者（機能的予後、生活の質と社会復帰の低下、再発リスクの増加）とその非公式の介護者（認識される負担の増加、生活の質の低下、社会生活の質の低下）に重大な悪影響が生じます。 -経済的影響）。

患者と非公式の介護者は、この移行期間中にアドバイスと情報が非常に必要であると報告しています。 彼らは個別化された質の高い情報を求めており、その性質は患者のニーズや回復に合わせて時間の経過とともに変化します。 したがって、インターネットプラットフォームを介した情報の提供は、ケアの継続性を確保し、ケア経路を改善するためのケースマネージャーによる個別のサポートと関連して、これらの特性を満たす可能性があります。 フランスでは、これまで脳卒中に対するそのようなプログラムは開発されていません。 既存の移行プログラムは主に在宅リハビリテーションに焦点を当てており、介護者を統合した状況への包括的なアプローチを提供していません。 さらに、患者や家族のニーズに最適に応えるプログラムが、患者や家族と協力して開発されていません。

私たちは、患者さんやご家族のニーズに最大限応えるために、「ユーザー中心設計」のアプローチを使用して、患者さんやご家族と連携して、病院から在宅への移行支援プログラムを開発しました。

私たちは共同構築の第 1 段階を実施し、プログラムを正確に定義して開発するために (患者、非公式の介護者、医療助手、社会分野の専門家) を対象とした 4 つの参加型ワークショップを実施しました。 このプログラムは、科学文献のデータ、既存システムの目録、参加者の経験に基づいて開発されました。 このフェーズでは、Think Aloud 手法に従って、患者および非公式の介護者とのワークショップ中に開発されたプラットフォームのユーザビリティ テストも実施しました。

私たちの仮説は、インターネットプラットフォームとケースマネージャーによるフォローアップを組み合わせた、この患者中心の脳卒中後の病院/在宅移行プログラムの実施は脳卒中センター内で実現可能であり、医療専門家、患者、医療従事者から良好な受け入れを受けるだろう、というものです。非公式の介護者。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bron、フランス、69677
        • Unité Neuro-Vasculaire des Hospices Civils de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

患者向け:

  • 成人患者さん、
  • 初めて確認された虚血性脳卒中または出血性脳卒中を患っている
  • 参加している脳卒中センターに入院し、
  • 脳卒中になる前は自宅に住んでいたのですが、
  • 脳卒中センターから直接帰宅予定の方
  • 脳卒中センターからの退所を決定する際に、修正されたランキンスコア 1 ～ 3 を提示する（重大な障害がなく、中程度の障害がある）
  • 書面による同意を与えた上で
  • 本邸はローヌ県にあります
  • 失語症患者は、ケースマネージャーとの電話によるコミュニケーション能力が制限される障害を抱えているため、電話サポートを提供する非公式の介護者が特定された場合に含まれます。
  • 非公式の介護者がケースマネージャーをフォローアップできる場合は、失語症患者も含めることができます

非公式の介護者の場合:

  • 成人患者
  • NAVISTROKE 研究への参加に同意した患者の介護者として、
  • 書面による同意を与えた上で

除外基準:

  • 脳卒中以前に施設に居住していた患者
  • 脳卒中前の老年学分野でサポート
  • ケースマネージャーと電話でコミュニケーションが取れず、ケースマネージャーと電話でフォローアップする介護者がいない
  • 妊娠中または授乳中の女性、
  • 司法または行政の決定により自由を剥奪された者
  • 精神科の治療を受けている人
  • 研究以外の目的で保健施設または社会施設に入院した人、
  • 法的保護措置の対象となる成年者（後見人、保佐人）、
  • 社会保障制度に加入していない人、または同様の制度の受給者、
  • 他の介入研究に参加しており、除外期間がまだ進行中である被験者
  • フランス語が理解できない患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入グループ
介入グループの患者は、退院時に、ケースマネージャーからの電話やインターネットプラットフォームへのアクセスといった恩恵を受けるフォローアップを示す情報レターを受け取ります。
他の：ケースマネージャーによるフォローアップとインターネットプラットフォームへのアクセス
介入グループの患者は、退院に関する情報レターを受け取り、ケースマネージャーからの電話やインターネットプラットフォームへのアクセスといった恩恵を受けるフォローアップが記載されています。 ケースマネージャーは、退院日に患者および/または非公式の介護者と面会します。 帰宅後 7 日以内に患者および/または非公式の介護者に再連絡します。 最初の面談で定義された目的に従って、患者と介護者が帰宅した後、フォローアップが提供されます。 サポートの合計期間は、ケースマネージャーとの少なくとも 4 回の連絡を含めて最大 6 か月ですが、これはニーズに応じて調整され、患者に合わせて調整されます。 同様に、連絡の頻度と方法 (対面または遠隔) は、患者のニーズとサポートの段階に応じて異なり、ケースマネージャーと患者によって定義されます。 患者および/または非公式の介護者は、「リクエストに応じて」ケースマネージャーに連絡することもできます。
介入なし：対照群
無作為に対照群に割り付けられた患者は通常の診療を受けることになる

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Navistrotプログラム導入の実現可能性
時間枠：6ヵ月

複合基準が肯定的な場合の実現可能性に関する結論は次のとおりです。

  • 4 か月間にわたって 30 人の患者が参加しました。
  • 介入グループに含まれる 15 人の患者に対するケースマネージャーとのフォローアップで定義された 4 つのうち、少なくとも 2 つの交換を実現。
  • 6か月の研究期間中の介入の維持
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者 - 患者の生活の質
時間枠：6ヵ月

自宅退院後 6 か月後の脳卒中影響スケール (SIS) のスコアによって測定されます。

これは、脳卒中後の患者に特有の生活の質の尺度です。 このスケールには、8 つの異なる領域 (筋力、手の機能、日常生活 ADL 活動/日常生活 IADL の手段的活動、可動性、コミュニケーション、感情、記憶/思考、社会参加) を測定する 64 項目と、全体的な回復を 100 点満点で評価する 1 項目が含まれています。 。 項目は、5 つの回答オプションを備えたリッカート スケールを使用してスコア付けされます。 スコアは各次元の 100 点満点で報告されます (100 = 困難なし、0 = 最大の困難)。
6ヵ月
患者 - 患者の参加スコア
時間枠：6ヵ月
自宅退院後 6 か月後に、SIS の「参加」次元で得られたスコアによって測定されます。
6ヵ月
患者 - 退院から6か月までの不安とうつ病のスコア
時間枠：6ヵ月

病院不安およびうつ病スケール (HADS) スコアによって測定された、退院から退院後 6 か月までの不安およびうつ病スコアの推移。

HADS は、14 項目からなる特定のうつ病と不安の尺度です。 この尺度には 14 項目が含まれており、そのうち 7 項目は不安を測定し、7 項目はうつ病を測定します。 項目には 0 から 3 のスコアが付けられ、各次元について 21 点中 2 点が与えられます。 11 を超えるスコアは、不安または抑うつ状態を示します。
6ヵ月
患者 - 退院から 6 か月までの間の疲労
時間枠：6ヵ月

退院から6か月までのピチョスケールで測定された疲労レベルの変化。

ピチョットスケールは、8項目からなる特定の疲労スケールです。 項目は 0 ～ 4 でスコア付けされます。22 を超えるスコアは、極度の疲労を示します。
6ヵ月
患者 - 退院から6か月までの社会的隔離
時間枠：6ヵ月

退院時および社会的支援スコアによって測定される 6 か月間の社会的隔離 アンケート 6.

個人は、(a) 自分をサポートできる個人の数を示し、(b) 社会的サポートに対する満足度を評価することによって、6 つの項目に回答する必要があります。 スコアは、利用可能なサポートの数については 0 (社会的サポートなし) から 6 (非常に高い社会的サポート)、各項目または領域の満足度領域については 1 (非常に不満) から 6 (非常に満足) の範囲になります。 これら 6 つの領域のスコアから、利用可能なサポートの数と満足度の平均スコアが計算されます。
6ヵ月
患者の満足度
時間枠：6ヵ月
帰国時に受けたサポートに対する満足度。11 項目の特別アンケートにより 6 か月後に測定。
6ヵ月
患者 - 情報の感覚
時間枠：6ヵ月
病状、帰宅時の医療および社会的ケアについて受け取った情報に対する満足度。6 か月後に 11 項目の特別アンケートによって測定。
6ヵ月
非公式の介護者 - 患者の退院から 6 か月間の生活の質の変化
時間枠：6ヵ月

退院から 6 か月までの間、Short Form-12 (SF-12) アンケートによって測定されます。

これは、健康関連の生活の質を測定する検証済みの尺度です。 スコアは 0 ～ 100 であり、スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
6ヵ月
非公式の介護者 - 認識されている負担のレベル
時間枠：6ヵ月
ZARIT 介護負担スケール (Zarit Burden Scale) によって測定 これは、介護者の苦痛を評価する自己アンケートです。 スコアは 0 ～ 88 です。 スコアが高いほど、結果は悪くなります。
6ヵ月
非公式の介護者 - 退院から患者の退院後 6 か月までの間の全体的な不安うつ病スコアの推移
時間枠：6ヵ月

病院不安およびうつ病スケール (HADS) スコアによって測定された、退院から退院後 6 か月までの不安およびうつ病スコアの推移。

HADS は、14 項目からなる特定のうつ病と不安の尺度です。 この尺度には 14 項目が含まれており、そのうち 7 項目は不安を測定し、7 項目はうつ病を測定します。 項目には 0 から 3 のスコアが付けられ、各次元について 21 点中 2 点が与えられます。 11 を超えるスコアは、不安または抑うつ状態を示します。
6ヵ月
非公式介護者 - 帰宅時に受けたサポートと情報に満足
時間枠：6ヵ月
帰国時に受けたサポートに対する満足度。11 項目の特別アンケートにより 6 か月後に測定。
6ヵ月
非公式介護者 - 情報感覚
時間枠：6ヵ月
病状、帰宅時の医療および社会的ケアについて受け取った情報に対する満足度。6 か月後に 11 項目の特別アンケートによって測定。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 69HCL23_0237

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ（本文、表、図、付録）は、匿名化された後、この目的のために指定された独立審査委員会によってデータの使用提案が承認された研究者と共有される場合があります。

IPD 共有時間枠

発行後 3 か月から始まり 5 年で終了

IPD 共有アクセス基準

julie.haesebaert01@chu-lyon.fr

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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