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Avaliação da viabilidade de um programa de transição centrado no paciente para pacientes com AVC e seus cuidadores informais, combinando acompanhamento por um gerente de caso e acesso a uma plataforma de informações na Internet (P-NAVISTROKE)

7 de agosto de 2023 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Voltar para casa após um AVC é um passo fundamental para o paciente e seus familiares. Devido à brutalidade do AVC e ao tempo cada vez mais curto de permanência hospitalar, os pacientes e suas famílias devem se adaptar rapidamente ao novo estado de saúde do paciente e ao novo papel de cuidador informal de familiares. Atualmente, 70% dos pacientes voltam para casa logo após o tratamento em um centro de AVC. Após a fase aguda, o percurso de cuidado do paciente envolve muitos assistentes de saúde e sociais. No entanto, o sistema de saúde é complexo e de difícil compreensão para os pacientes e seus cuidadores informais. A falta de apoio durante a transição hospital/casa tem consequências negativas significativas para o doente (diminuição do prognóstico funcional, qualidade de vida e reintegração, aumento do risco de recorrência) e do seu cuidador informal (aumento da sobrecarga percebida, diminuição da qualidade de vida, -impacto econômico).

Pacientes e cuidadores informais relatam uma necessidade significativa de aconselhamento e informação durante este período de transição. Procuram informação individualizada, de boa qualidade e cuja natureza evolui ao longo do tempo com as necessidades e recuperação do paciente. Assim, a disponibilização de informação através de uma plataforma na Internet poderá ir ao encontro destas características, associada a um acompanhamento individualizado por um gestor de caso para garantir a continuidade dos cuidados e melhorar o percurso de cuidados. Na França, nenhum programa desse tipo foi desenvolvido até o momento para o AVC. Os programas de transição existentes concentram-se principalmente na reabilitação domiciliar e não oferecem uma abordagem abrangente da situação, integrando os cuidadores. Além disso, nenhum programa foi desenvolvido em parceria com pacientes e familiares para melhor atender às suas necessidades.

Desenvolvemos um programa de suporte de transição do hospital para casa em parceria com pacientes e familiares usando uma abordagem de "design centrado no usuário" para melhor atender às suas necessidades.

Realizámos uma primeira fase de co-construção ao mesmo tempo que foram realizadas 4 oficinas participativas para (pacientes, cuidadores informais, auxiliares de saúde e profissionais da área social) para definir e desenvolver precisamente o programa. O programa foi desenvolvido com base em dados da literatura científica, um inventário de sistemas existentes e a experiência dos participantes. Nesta fase também realizamos um teste de usabilidade da plataforma desenvolvida durante as oficinas com pacientes e cuidadores informais seguindo o método Think Aloud.

Nossa hipótese é que a implementação deste programa de transição hospital/domicílio pós-AVC centrado no paciente, combinando uma plataforma de Internet e acompanhamento por um gerente de caso, é viável dentro do centro de AVC e receberá boa aceitação dos profissionais de saúde, pacientes e cuidadores informais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Bron, França, 69677
        • Unité Neuro-Vasculaire des Hospices Civils de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para pacientes:

  • Paciente adulto,
  • Tendo tido um primeiro AVC confirmado, isquêmico ou hemorrágico
  • Hospitalizado em um centro de AVC participante,
  • Morando em casa antes do AVC,
  • Cujo retorno para casa diretamente do centro de AVC está planejado
  • Apresentar um escore de Rankin modificado de 1 a 3 ao decidir deixar o centro de AVC (ausência de incapacidade significativa com incapacidade moderada)
  • Tendo dado o seu consentimento por escrito
  • Cuja residência principal está localizada no departamento de Ródano
  • Os pacientes afásicos, que apresentam distúrbios que limitam sua capacidade de se comunicar por telefone com o gerente de caso, serão incluídos no caso de identificação de um cuidador informal com suporte telefônico.
  • Pacientes afásicos podem ser incluídos se um cuidador informal puder acompanhar o gerente de caso

Para cuidadores informais:

  • paciente adulto
  • Ser cuidador de um paciente que concorda em participar do estudo NAVISTROKE,
  • Tendo dado o seu consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • Paciente residente em instituição antes do AVC
  • Apoiado no campo gerontológico antes do AVC
  • Incapacidade de se comunicar por telefone com o gerente de caso e ausência de um cuidador para acompanhar por telefone com o gerente de caso
  • Mulheres grávidas ou lactantes,
  • Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa,
  • Pessoas sob cuidados psiquiátricos
  • As pessoas admitidas em estabelecimento de saúde ou social para fins diversos da investigação,
  • Pessoas maiores de idade sujeitas a medida de proteção legal (tutores, curadores),
  • Pessoas não inscritas em regime de segurança social ou beneficiários de regime análogo,
  • Sujeitos participantes de outra pesquisa-intervenção com período de exclusão ainda em andamento na inclusão
  • Pacientes que não entendem francês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção
Os doentes do grupo intervenção receberão uma carta informativa sobre a alta apresentando o seguimento de que beneficiarão: chamada do gestor de caso e acesso à plataforma internet.
Outro: Acompanhamento por case-manager e acesso à plataforma internet
Os doentes do grupo intervenção recebem uma carta informativa sobre a alta apresentando o acompanhamento de que beneficiam: chamada do gestor de caso e acesso à plataforma na internet. O gerente de caso encontra o paciente e/ou cuidador informal no dia da alta hospitalar. Ele contata novamente o paciente e/ou cuidador informal em até 7 dias após o retorno para casa. É oferecido um acompanhamento aos doentes e cuidadores após o regresso a casa, de acordo com os objetivos definidos na entrevista inicial. A duração total do apoio é de no máximo 6 meses, incluindo pelo menos 4 contatos com o gerente de caso, mas isso é refinado e adaptado com o paciente, de acordo com as necessidades. Da mesma forma, a frequência e os métodos (presencial ou remoto) de contato variam de acordo com as necessidades dos pacientes e o estágio do suporte, e são definidos pelo gerente de caso e pelo paciente. Os pacientes e/ou cuidadores informais também podem entrar em contato com o gerente de caso 'a pedido'.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes randomizados para o grupo de controle receberão as práticas usuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de implementação do programa Navistroke
Prazo: 6 meses

Conclusão sobre a viabilidade se o critério composto for positivo, a saber:

  • Inclusão de 30 pacientes em um período de 4 meses.
  • Realização de pelo menos duas trocas das quatro definidas no acompanhamento com o gestor de caso para os 15 pacientes incluídos no grupo intervenção.
  • Manutenção da intervenção durante o período de estudo de 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pacientes - Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: 6 meses

Medido pela pontuação da Stroke Impact Scale (SIS) 6 meses após a alta para casa.

Esta é uma escala de qualidade de vida específica para pacientes pós-AVC. A escala contém 64 itens medindo 8 domínios diferentes (força, funcionalidade da mão, atividades da vida diária AVD/ atividades instrumentais da vida diária AIVD, mobilidade, comunicação, emoção, memória/pensamento e participação social) e um item avaliando a recuperação geral em 100 . Os itens são pontuados usando uma escala Likert com 5 opções de resposta. A pontuação é relatada em 100 para cada dimensão (100 = sem dificuldades, 0 = dificuldades máximas)
6 meses
Pacientes - Pontuação de participação dos pacientes
Prazo: 6 meses
Medido pela pontuação obtida na dimensão "participação" do SIS, 6 meses após a alta para casa.
6 meses
Pacientes - Escores de ansiedade e depressão entre a alta e 6 meses
Prazo: 6 meses

Evolução dos escores de ansiedade e depressão entre a alta e 6 meses após a alta, medidos pelo escore da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).

A HADS é uma escala específica de depressão e ansiedade de 14 itens. A escala contém 14 itens, dos quais 7 medem a ansiedade e 7 medem a depressão. Os itens são pontuados de 0 a 3, dando dois escores de 21 para cada dimensão; uma pontuação acima de 11 indica um estado ansioso ou deprimido.
6 meses
Pacientes - Fadiga entre a alta e 6 meses
Prazo: 6 meses

Mudanças no nível de fadiga medido pela escala de Pichot entre a alta e 6 meses.

A escala de Pichot é uma escala de fadiga específica de 8 itens. Os itens são pontuados de 0 a 4. Uma pontuação acima de 22 indica fadiga excessiva.
6 meses
Pacientes - Isolamento social entre a alta e 6 meses
Prazo: 6 meses

Isolamento social na alta e 6 meses medido pelo Social Support score Questionnaire 6.

Os indivíduos devem responder aos 6 itens (a) indicando o número de indivíduos disponíveis para apoiá-los e (b) classificando seu nível de satisfação com o suporte social. As pontuações podem variar de 0 (sem suporte social) a 6 (suporte social muito alto) para o número de suportes disponíveis e de 1 (muito insatisfeito) a 6 (muito satisfeito) para o domínio satisfação em cada item ou área. A partir destas pontuações nas 6 áreas é calculada uma pontuação média para o número de suportes disponíveis e para a satisfação.
6 meses
Pacientes - Satisfação
Prazo: 6 meses
Satisfação com o apoio recebido no regresso a casa, medida aos 6 meses por um questionário ad hoc de 11 itens.
6 meses
Pacientes - Sensação de informação
Prazo: 6 meses
Satisfação com a informação recebida sobre a patologia, os cuidados médicos e sociais no regresso a casa, medida aos 6 meses por um questionário ad-hoc de 11 itens.
6 meses
Cuidadores informais - Evolução da qualidade de vida entre a alta do paciente e 6 meses
Prazo: 6 meses

Medido pelo questionário Short Form-12 (SF-12) entre a alta e 6 meses.

Esta é uma escala validada que mede a qualidade de vida relacionada à saúde. A pontuação está entre 0 e 100, uma pontuação mais alta está associada a um melhor resultado.
6 meses
Cuidadores informais - Nível de sobrecarga percebida
Prazo: 6 meses
Medido pela escala ZARIT de carga de cuidados (Zarit Burden scale) Trata-se de um autoquestionário que avalia o sofrimento dos cuidadores. A pontuação está entre 0 e 88. Uma pontuação mais alta está associada a um pior resultado.
6 meses
Cuidadores informais - Evolução do escore global de ansiedade-depressão entre a alta e 6 meses após a alta do paciente
Prazo: 6 meses

Evolução dos escores de ansiedade e depressão entre a alta e 6 meses após a alta, medidos pelo escore da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).

A HADS é uma escala específica de depressão e ansiedade de 14 itens. A escala contém 14 itens, dos quais 7 medem a ansiedade e 7 medem a depressão. Os itens são pontuados de 0 a 3, dando dois escores de 21 para cada dimensão; uma pontuação acima de 11 indica um estado ansioso ou deprimido.
6 meses
Cuidadores informais - Satisfação com o apoio e informação recebida no regresso a casa
Prazo: 6 meses
Satisfação com o apoio recebido no regresso a casa, medida aos 6 meses por um questionário ad hoc de 11 itens.
6 meses
Cuidadores informais - Sentimento de informação
Prazo: 6 meses
Satisfação com a informação recebida sobre a patologia, os cuidados médicos e sociais no regresso a casa, medida aos 6 meses por um questionário ad-hoc de 11 itens.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 69HCL23_0237

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices), podem ser compartilhados com pesquisadores cuja proposta de uso dos dados tenha sido aprovada por um comitê de revisão independente identificado para esse fim.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

julie.haesebaert01@chu-lyon.fr

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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