ケースマネージャーによるフォローアップとインターネット情報プラットフォームへのアクセスを組み合わせた、脳卒中患者とその非公式介護者のための患者中心の移行プログラムの実現可能性の評価 (P-NAVISTROKE)
脳卒中後の自宅への復帰は、患者とその親族にとって重要なステップです。 脳卒中の残忍さと入院期間の短縮化により、患者とその家族は、患者の新しい健康状態と家族の非公式の介護者という新しい役割に迅速に適応する必要があります。 現在、患者の 70% は脳卒中センターでの治療後すぐに帰宅しています。 急性期に続く患者のケアには、多くの医療従事者やソーシャルワーカーが関与します。 しかし、医療制度は複雑で、患者や非公式の介護者にとって理解するのが困難です。 病院から在宅への移行中にサポートが不足すると、患者（機能的予後、生活の質と社会復帰の低下、再発リスクの増加）とその非公式の介護者（認識される負担の増加、生活の質の低下、社会生活の質の低下）に重大な悪影響が生じます。 -経済的影響）。
患者と非公式の介護者は、この移行期間中にアドバイスと情報が非常に必要であると報告しています。 彼らは個別化された質の高い情報を求めており、その性質は患者のニーズや回復に合わせて時間の経過とともに変化します。 したがって、インターネットプラットフォームを介した情報の提供は、ケアの継続性を確保し、ケア経路を改善するためのケースマネージャーによる個別のサポートと関連して、これらの特性を満たす可能性があります。 フランスでは、これまで脳卒中に対するそのようなプログラムは開発されていません。 既存の移行プログラムは主に在宅リハビリテーションに焦点を当てており、介護者を統合した状況への包括的なアプローチを提供していません。 さらに、患者や家族のニーズに最適に応えるプログラムが、患者や家族と協力して開発されていません。
私たちは、患者さんやご家族のニーズに最大限応えるために、「ユーザー中心設計」のアプローチを使用して、患者さんやご家族と連携して、病院から在宅への移行支援プログラムを開発しました。
私たちは共同構築の第 1 段階を実施し、プログラムを正確に定義して開発するために (患者、非公式の介護者、医療助手、社会分野の専門家) を対象とした 4 つの参加型ワークショップを実施しました。 このプログラムは、科学文献のデータ、既存システムの目録、参加者の経験に基づいて開発されました。 このフェーズでは、Think Aloud 手法に従って、患者および非公式の介護者とのワークショップ中に開発されたプラットフォームのユーザビリティ テストも実施しました。
私たちの仮説は、インターネットプラットフォームとケースマネージャーによるフォローアップを組み合わせた、この患者中心の脳卒中後の病院/在宅移行プログラムの実施は脳卒中センター内で実現可能であり、医療専門家、患者、医療従事者から良好な受け入れを受けるだろう、というものです。非公式の介護者。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anne Termoz
- 電話番号：+33 427856300
- メール：anne.termoz@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julie MD HAESEBAERT
- 電話番号：+33 472684905
- メール：julie.haesebaert01@chu-lyon.fr
研究場所
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Bron、フランス、69677
- Unité Neuro-Vasculaire des Hospices Civils de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
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コンタクト：
- Laurent MD DEREX
- 電話番号：+33 0472357809
- メール：laurent.derex@chu-lyon.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
患者向け:
- 成人患者さん、
- 初めて確認された虚血性脳卒中または出血性脳卒中を患っている
- 参加している脳卒中センターに入院し、
- 脳卒中になる前は自宅に住んでいたのですが、
- 脳卒中センターから直接帰宅予定の方
- 脳卒中センターからの退所を決定する際に、修正されたランキンスコア 1 ～ 3 を提示する（重大な障害がなく、中程度の障害がある）
- 書面による同意を与えた上で
- 本邸はローヌ県にあります
- 失語症患者は、ケースマネージャーとの電話によるコミュニケーション能力が制限される障害を抱えているため、電話サポートを提供する非公式の介護者が特定された場合に含まれます。
- 非公式の介護者がケースマネージャーをフォローアップできる場合は、失語症患者も含めることができます
非公式の介護者の場合:
- 成人患者
- NAVISTROKE 研究への参加に同意した患者の介護者として、
- 書面による同意を与えた上で
除外基準:
- 脳卒中以前に施設に居住していた患者
- 脳卒中前の老年学分野でサポート
- ケースマネージャーと電話でコミュニケーションが取れず、ケースマネージャーと電話でフォローアップする介護者がいない
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 司法または行政の決定により自由を剥奪された者
- 精神科の治療を受けている人
- 研究以外の目的で保健施設または社会施設に入院した人、
- 法的保護措置の対象となる成年者（後見人、保佐人）、
- 社会保障制度に加入していない人、または同様の制度の受給者、
- 他の介入研究に参加しており、除外期間がまだ進行中である被験者
- フランス語が理解できない患者さん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループの患者は、退院時に、ケースマネージャーからの電話やインターネットプラットフォームへのアクセスといった恩恵を受けるフォローアップを示す情報レターを受け取ります。
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介入グループの患者は、退院に関する情報レターを受け取り、ケースマネージャーからの電話やインターネットプラットフォームへのアクセスといった恩恵を受けるフォローアップが記載されています。
ケースマネージャーは、退院日に患者および/または非公式の介護者と面会します。
帰宅後 7 日以内に患者および/または非公式の介護者に再連絡します。
最初の面談で定義された目的に従って、患者と介護者が帰宅した後、フォローアップが提供されます。
サポートの合計期間は、ケースマネージャーとの少なくとも 4 回の連絡を含めて最大 6 か月ですが、これはニーズに応じて調整され、患者に合わせて調整されます。
同様に、連絡の頻度と方法 (対面または遠隔) は、患者のニーズとサポートの段階に応じて異なり、ケースマネージャーと患者によって定義されます。
患者および/または非公式の介護者は、「リクエストに応じて」ケースマネージャーに連絡することもできます。
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介入なし：対照群
無作為に対照群に割り付けられた患者は通常の診療を受けることになる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Navistrotプログラム導入の実現可能性
時間枠：6ヵ月
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複合基準が肯定的な場合の実現可能性に関する結論は次のとおりです。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者 - 患者の生活の質
時間枠：6ヵ月
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自宅退院後 6 か月後の脳卒中影響スケール (SIS) のスコアによって測定されます。 これは、脳卒中後の患者に特有の生活の質の尺度です。 このスケールには、8 つの異なる領域 (筋力、手の機能、日常生活 ADL 活動/日常生活 IADL の手段的活動、可動性、コミュニケーション、感情、記憶/思考、社会参加) を測定する 64 項目と、全体的な回復を 100 点満点で評価する 1 項目が含まれています。 。 項目は、5 つの回答オプションを備えたリッカート スケールを使用してスコア付けされます。 スコアは各次元の 100 点満点で報告されます (100 = 困難なし、0 = 最大の困難)。 |
6ヵ月
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患者 - 患者の参加スコア
時間枠：6ヵ月
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自宅退院後 6 か月後に、SIS の「参加」次元で得られたスコアによって測定されます。
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6ヵ月
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患者 - 退院から6か月までの不安とうつ病のスコア
時間枠：6ヵ月
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病院不安およびうつ病スケール (HADS) スコアによって測定された、退院から退院後 6 か月までの不安およびうつ病スコアの推移。 HADS は、14 項目からなる特定のうつ病と不安の尺度です。 この尺度には 14 項目が含まれており、そのうち 7 項目は不安を測定し、7 項目はうつ病を測定します。 項目には 0 から 3 のスコアが付けられ、各次元について 21 点中 2 点が与えられます。 11 を超えるスコアは、不安または抑うつ状態を示します。 |
6ヵ月
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患者 - 退院から 6 か月までの間の疲労
時間枠：6ヵ月
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退院から6か月までのピチョスケールで測定された疲労レベルの変化。 ピチョットスケールは、8項目からなる特定の疲労スケールです。 項目は 0 ～ 4 でスコア付けされます。22 を超えるスコアは、極度の疲労を示します。 |
6ヵ月
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患者 - 退院から6か月までの社会的隔離
時間枠：6ヵ月
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退院時および社会的支援スコアによって測定される 6 か月間の社会的隔離 アンケート 6. 個人は、(a) 自分をサポートできる個人の数を示し、(b) 社会的サポートに対する満足度を評価することによって、6 つの項目に回答する必要があります。 スコアは、利用可能なサポートの数については 0 (社会的サポートなし) から 6 (非常に高い社会的サポート)、各項目または領域の満足度領域については 1 (非常に不満) から 6 (非常に満足) の範囲になります。 これら 6 つの領域のスコアから、利用可能なサポートの数と満足度の平均スコアが計算されます。 |
6ヵ月
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患者の満足度
時間枠：6ヵ月
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帰国時に受けたサポートに対する満足度。11 項目の特別アンケートにより 6 か月後に測定。
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6ヵ月
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患者 - 情報の感覚
時間枠：6ヵ月
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病状、帰宅時の医療および社会的ケアについて受け取った情報に対する満足度。6 か月後に 11 項目の特別アンケートによって測定。
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6ヵ月
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非公式の介護者 - 患者の退院から 6 か月間の生活の質の変化
時間枠：6ヵ月
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退院から 6 か月までの間、Short Form-12 (SF-12) アンケートによって測定されます。 これは、健康関連の生活の質を測定する検証済みの尺度です。 スコアは 0 ～ 100 であり、スコアが高いほど、より良い結果が得られます。 |
6ヵ月
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非公式の介護者 - 認識されている負担のレベル
時間枠：6ヵ月
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ZARIT 介護負担スケール (Zarit Burden Scale) によって測定 これは、介護者の苦痛を評価する自己アンケートです。
スコアは 0 ～ 88 です。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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6ヵ月
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非公式の介護者 - 退院から患者の退院後 6 か月までの間の全体的な不安うつ病スコアの推移
時間枠：6ヵ月
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病院不安およびうつ病スケール (HADS) スコアによって測定された、退院から退院後 6 か月までの不安およびうつ病スコアの推移。 HADS は、14 項目からなる特定のうつ病と不安の尺度です。 この尺度には 14 項目が含まれており、そのうち 7 項目は不安を測定し、7 項目はうつ病を測定します。 項目には 0 から 3 のスコアが付けられ、各次元について 21 点中 2 点が与えられます。 11 を超えるスコアは、不安または抑うつ状態を示します。 |
6ヵ月
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非公式介護者 - 帰宅時に受けたサポートと情報に満足
時間枠：6ヵ月
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帰国時に受けたサポートに対する満足度。11 項目の特別アンケートにより 6 か月後に測定。
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6ヵ月
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非公式介護者 - 情報感覚
時間枠：6ヵ月
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病状、帰宅時の医療および社会的ケアについて受け取った情報に対する満足度。6 か月後に 11 項目の特別アンケートによって測定。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 69HCL23_0237
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IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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