探索的単群研究: 悪性黒色腫に対する組換えヒトアデノウイルス 5 型注射による PD-1
2023年7月7日 更新者：Fujian Cancer Hospital
免疫療法が失敗した進行性悪性黒色腫患者の治療のための、組換えヒトアデノウイルス 5 型注射による PD-1 モノクローナル抗体: 探索的単群研究
この臨床試験の目標は、これまでの免疫療法が効果のなかった進行性黒色腫患者に新しい治療法を提供することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 進行性悪性黒色腫患者における、PD1モノクローナル抗体と組換えヒトアデノウイルス5型注射の併用の有効性。
- 進行性悪性黒色腫患者における、PD1 モノクローナル抗体と組換えヒトアデノウイルス 5 型注射の併用の安全性。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、スクリーニング段階、ウォッシュアウト段階、ベースライン段階、治療段階、追跡段階の 5 つの段階に分かれています。
スクリーニングの対象となり、以前の抗PD1抗体療法が失敗し、除外基準を満たす進行性悪性黒色腫患者は、1回のPD1モノクローナル抗体注射で溶出が起こり、PD1モノクローナル抗体注射後に腫瘍が進行した患者は治療段階に入り、追跡段階では少なくとも 2 年間、1 か月ごとに追跡調査します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- Fujian Cancer Hospital, Department of Internal Medicine, Ward 19
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以下 75歳以下 男女問わず
- 悪性黒色腫の病理組織学的診断を受けている
- 現在の身体状態と、この試験の治療計画に適していると研究者が判断した予想される治療計画。
- 以前の免疫療法が失敗した悪性黒色腫患者
- RECIST 1.1 および iRECIST の測定可能な標的病変要件を満たす必要がある少なくとも 1 つの注射可能な病変
- 注射可能な病変の最長直径は 10 mm 以上、80 mm 以下でなければなりません。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の身体状態スコアが 0 ～ 2。
臨床検査は次の基準を満たしている必要があります。
- 白血球数が 1.0 x 109/L 以上。
- 絶対好中球数 ≥ 1.0 x 109/L;
- 血小板数 ≥ 80 x 109/L;
- ヘモグロビン ≥ 70 g/L;
- INR ≤ 1.5 および APTT ≤ 1.5 x ULN;
- 総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN;
- ALT および AST ≤ 5 x ULN;
- 血中クレアチニン≤ 1.5 x ULN、またはクレアチニンクリアランス≧ 50 ml/分。
- 最初の治療日と前回の抗悪性腫瘍治療日との間に14日以上の間隔があり、前回の抗悪性腫瘍治療からベースラインまたはグレード1（CTCAEバージョン5.0）以下まで回復している（脱毛症およびグレード2の貧血を除く）。
- 十分な遵守が期待されるインフォームドコンセントに自発的に署名する。
- 妊娠の可能性のある女性患者（早期閉経、2年未満の閉経、および非外科的不妊手術を含む）、男性患者および男性患者のパートナーは、研究期間中に効果的な避妊法（外科的不妊手術、経口避妊薬、子宮内避妊具、禁欲）を使用することに同意しなければならない。または殺精子剤と組み合わせたバリア避妊法。そして、最後の治療を受けてから6か月間は避妊を継続しなければなりません。
除外基準:
- 注射可能な病変は、過去 6 か月以内にアブレーション、インターベンション、ヘパトームなどの他の局所治療を受けています。
- リゾウイルスまたは類似の薬剤による以前の治療（例： T-VEC)
- 腫瘍内注射の必要量を満たしていない、または腫瘍内注射が不適切な局所病変
- -治験治療の初回投与前の4週間以内に、アシクロビル、ガンシクロビル、バンコマイシン、アデノシンなどの抗ウイルス療法を受けている
- -治験薬またはその有効成分、賦形剤、または抗PD-1モノクローナル抗体およびその成分に対する既知の過敏症
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）が陽性であり、臨床的に活動性B型肝炎であると判断された。
- 他の活動性ウイルス感染症。
- 不安定な全身性疾患を患っている患者。重篤な感染症、制御されていない糖尿病、不安定狭心症、脳血管障害または一過性脳虚血、心筋梗塞、うっ血性心不全、薬物治療を必要とする重度の不整脈、肝臓、腎臓、または代謝性疾患を含むがこれらに限定されない。 ;
- 自己免疫疾患の存在
- 患者は併発疾患を患っています（例： 精神疾患など) または状態 (例: アルコールや薬物乱用など）治験薬の投与を受ける患者のリスクを高める、または治験の要件を遵守する患者の能力に影響を与える、または治験の結果を混乱させる可能性がある
- 患者は他の治験薬で治療されているか、この研究での治療前14日以内に別の介入臨床試験に参加している
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠または授乳を計画している女性;効果的な避妊法を使用したくない男性または女性
- ベースラインで中枢神経系転移の証拠
- 研究者が患者を臨床試験に参加するのに不適当と判断したその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PD-1 と組換えヒトアデノウイルス 5 型注射
投与量: 3mg/kg。 |
組換えヒトアデノウイルス 5 型注射後 48 時間以内に、C1D2 (C2D2、C3D2、C4D2) に予定して静脈内投与します。 2週間ごとに1回の治療期間（3日間）、合計4サイクル。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的反応率（ORR）による治療の有効性の評価
時間枠：2年
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全患者における CR と PR の割合。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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奏効期間（DOR）による治療効果の評価
時間枠：2年
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これは、CR または PR としての腫瘍の最初の評価から、PD または何らかの原因による死亡（いずれか最初に発生したイベント）の最初の評価までの時間を指します。
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2年
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無増悪生存期間（PFS）による治療効果の評価
時間枠：2年
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最初の治療日から、病気の進行または何らかの原因による死亡の最初のイベントが発生するまでの時間（エンドポイントイベントはRECIST v1.1に従って研究者によって決定されます）。
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2年
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疾病制御率（DCR）による治療効果の評価
時間枠：2年
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全患者における CR、PR、SD の割合。
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2年
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全生存期間（OS）による治療効果の評価
時間枠：2年
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無作為化の日から、何らかの原因で死亡した日、または最後のフォローアップ訪問が終了した日までの時間。
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質（QoL）による治療効果の評価
時間枠：2年
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ECOGスコアによる評価
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2年
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安全性によるセキュリティの評価
時間枠：2年
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有害事象は治験中に報告されるべきであり、発熱、悪心および嘔吐、白血球減少症、血小板減少症、脱毛症、下痢、T細胞活性化による免疫関連の有害事象などの有害事象の発生率を監視する必要があります。
免疫性皮膚炎、肺炎、大腸炎、ぶどう膜炎、関節炎、腎炎など、T 細胞の活性化によって引き起こされる免疫関連の有害事象を監視します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月27日
一次修了 (推定)
2023年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月25日
最初の投稿 (実際)
2023年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月7日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AKR-S010
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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