ケニア西部における産前クリニックの利用率を高めるために、コミュニティ データの使用の有無にかかわらず、妊娠を追跡するためのデジタル データのリンクとスケジュール設定。 (C-it-DU-it)
コミュニティデータの使用(「DU-it」)の有無にかかわらず、デジタルデータの連携とスケジューリング(「C-it」)の有効性と費用対効果を評価するための、実用的なオープンラベル、コミュニティベースのクラスターランダム化対照優位性試験。ケニア西部の産前クリニックでの受診率を高める。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Hellen C Barsosio, MD
- 電話番号:+254724464507
- メール:hbarsosio@kemri.go.ke
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Lilian Otiso, MD
- 電話番号:+254722293139
- メール:lilian.otiso@lvcthealth.org
研究場所
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Homa Bay、ケニア
- 募集
- KEMRI Centre for Global Health Research
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コンタクト:
- Gerald N Ong'ayo, MD
- 電話番号:+254737491526
- メール:gerald.ongayo@lstmed.ac.uk
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 幅広い年齢層の妊婦さんが参加できます
- 書面によるインフォームドコンセント
- 妊娠期間中、調査地域(集水域)の居住者
- 出産し、産後6週間以内です。
除外基準:
- 現在、妊婦を対象とした別の介入研究に登録中
- 産後6週間以外の期間。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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介入なし:デジタルデータの連携とスケジューリング (「C-it」): 「C-it」の強化された標準治療
リンケージアプリを介して施設を地域デジタルデータにリンクする: 電子地域医療情報システム (eCHIS) と施設ベースのケニア電子医療記録 (ケニア EMR) の間のデータはリンクされません。
私たちは、成功した妊娠紹介を追跡したり、施設スタッフが地域の連絡先を表示したり、その逆を可能にしたりするための既存のデジタルデータ連携モジュールやアプリを持っていません。
私たちは国および郡のチームおよびソフトウェア開発者と協力して、eCHIS とケニア EMR 母子保健 (MCH) モジュールをリンクするデジタル データ連携モジュールを構築します。
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実験的:「C-it DU-it」介入の組み合わせ: ANC のためのコミュニティ データの使用
地域データ活用のための「C-it」と業務改善チーム(WIT)の組み合わせ:地域保健会員、医療施設スタッフ、地域住民で構成される介入現場に統合型WITを設置・訓練し、連携の活用方法について訓練する。アプリ。 その結果として得られる「C-it DU-it」介入の組み合わせには、次の 3 つの構成要素があります。 図 1 の下部にある構成要素について次の仮定を立てます。
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データ連携 (「C-it」) とコミュニティ データ活用のための業務改善チーム (「DU-it」) を組み合わせて、産前クリニックの利用率を向上させます。
当社の短縮名である C-it DU-it (「シーイット; ドゥイット」と発音) は、リンクされたデータを「見る」 (C-it) と、データに対して「実行する」またはアクションを行う (DU-it) ことを意図した頭字語です。 )
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産前クリニックでの利用者の増加
時間枠:14ヶ月
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出生前期間中に少なくとも 8 回の ANC 接触を持つ女性の割合。これは、施設での予定された ANC 訪問、または出生時に評価された地域内での CHV との予定された ANC 接触(自宅の場合は最初の 6 ~ 8 週間以内)のいずれかとして定義されます。出産)、ANC カードを使用して。
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14ヶ月
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社会経済的影響と社会的保護へのアクセスを推定する
時間枠:14ヶ月
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経済的対処戦略を使用している女性の割合とその頻度および分布として定義されます。
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14ヶ月
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妊婦とその世帯にかかる費用を見積もる
時間枠:14ヶ月
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妊婦とその世帯の絶対費用、および妊婦とその世帯の月収または月々の支出/消費に占める費用の割合は、次の変数に対して計算されます。
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14ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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施設内で少なくとも4回のANC訪問を予定している女性の割合
時間枠:14ヶ月
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ANC カードを使用して出生時 (または自宅出産の場合は生後 6 ~ 8 週間以内) に評価されます。
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14ヶ月
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施設内で少なくとも8回のANC訪問を予定している女性の割合
時間枠:14ヶ月
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ANC カードを使用して出生時 (または自宅出産の場合は生後 6 ~ 8 週間以内) に評価されます。
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14ヶ月
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スケジュールされた ANC 訪問の頻度 (回数)
時間枠:14ヶ月
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ANC カードを使用して出生時 (または自宅出産の場合は生後 6 ~ 8 週間以内) に評価されます。
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14ヶ月
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コミュニティ内の ANC 訪問の頻度 (回数)
時間枠:14ヶ月
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ANC カードを使用して出生時 (または自宅出産の場合は生後 6 ~ 8 週間以内) に評価されます。
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14ヶ月
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早期の産前クリニック受診
時間枠:14ヶ月
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妊娠 16 週以前に初めて ANC と接触した女性の割合。
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14ヶ月
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産前ケアの質
時間枠:14ヶ月
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14ヶ月
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熟練した出産立ち会いの採用。
時間枠:14ヶ月
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熟練した出産立会いを行った女性の割合。
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14ヶ月
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妊娠に有害な結果が生じるリスクを軽減します。
時間枠:14ヶ月
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有害な妊娠転帰を呈する女性の割合(胎児の喪失(死産または自然流産)、低出生体重または新生児死亡率の複合として定義)
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14ヶ月
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「C-it」強化された標準治療によるANC治療へのアクセスによる壊滅的な医療支出(CHE)の蔓延
時間枠:14ヶ月
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世界保健機関が定義した 2 つの閾値における CHE 罹患率: 患者世帯の月間総支出/消費量の 10% を超える自己負担医療費 (10% の閾値)。患者世帯の月々の支払能力(食料・住居・光熱費・消費以外)の40%を超える医療費の自己負担額 • WHO の結核患者費用調査方法論に従って、医療費以外の自己負担額と損失額の加算を含む、認知されているさまざまな追加計算と閾値を使用した、妊娠および ANC 受診により CHE を患っている女性世帯の割合の感度分析。分子の収入 |
14ヶ月
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「C-it」および「C-it DU-it」介入の費用対効果
時間枠:14ヶ月
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試験群全体で比較した増分費用対効果比 (ICER)
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14ヶ月
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ANC および「C-it」および「C-it DU-it」介入へのアクセスの公平性を評価します。
時間枠:14ヶ月
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ANC と介入へのアクセスの公平性は、次のサブグループにわたる介入の探索的分布 (または「拡張」) 費用対効果分析によって評価されます: 貧困五分位、青少年と成人を含む年齢層、研究施設、HIV ステータス、 NHIF やリンダ・ママなどの健康保険への加入資格によっても異なります。
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14ヶ月
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4 つの ANC テストの受診率が向上します。
時間枠:14ヶ月
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妊娠中に一般的な 4 つの病気 (HIV、梅毒、マラリア、貧血) のすべての検査と管理を受けている女性の割合。
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14ヶ月
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HIV 予防サービスの利用率を向上させる。
時間枠:14ヶ月
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第 3 学期または出産時に HIV 検査と管理を受ける HIV 陰性女性の割合。 生後6~8週間の時点でHIV PCR DNA検査が陰性だった、HIVに曝露された乳児の割合。 |
14ヶ月
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Miriam Taegtmeyer, PhD、Liverpool School of Tropical Medicine
- 主任研究者:Tom Wingfield, PhD、Liverpool School of Tropical Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 22-073
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。