Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalinen datalinkitys ja ajoitus raskauden seuraamiseksi yhteisön datan kanssa tai ilman sitä, jotta voidaan lisätä synnytystä edeltävien klinikoiden käyttöä Länsi-Keniassa. (C-it-DU-it)

tiistai 24. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Liverpool School of Tropical Medicine

Käytännöllinen avoin, yhteisöpohjainen, satunnaistettu klusteriohjattu paremmuuskoe digitaalisen datalinkin ja ajoituksen ("C-it") tehokkuuden ja kustannustehokkuuden arvioimiseksi yhteisön datan käytön ("DU-it") kanssa tai ilman sitä. Lisää synnytystä edeltävien klinikoiden määrää Länsi-Keniassa.

Tutkijat ehdottavat ANC:n käytön lisäämistä terveydenhuoltojärjestelmiä vahvistavalla lähestymistavalla, joka yhdistää digitaaliset tietoalustat ja kouluttaa yhteisön Work Improvement Teams (WIT) käyttämään näitä tietoja ongelmien tunnistamiseen ja paikallisten ratkaisujen löytämiseen. Lyhytnimemme C-it DU-it (lausutaan "see-it; do-it") on lyhenne, jonka tarkoituksena on kertoa linkitetyn datan "näkemisestä" (C-it) ja "tekemisestä" tai tietojen perusteella toimimisesta (DU-it). ). Kokeilusuunnitelma on 2-haarainen, satunnaistettu klusteriohjattu, kontrolloitu paremmuuskoe Homa Bayn piirikunnassa, jotta voidaan määrittää "C-it DU-it" -intervention (datan käyttöarm) tehokkuus lisäämään ANC-kontakteja verrattuna C-itiin. ' tehostettu hoitotaso (ohjausvarsi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laitosten ja yhteisön terveystietoja digitalisoidaan nopeasti useiden rinnakkaisten järjestelmien avulla Kenian 47 hajautetussa läänissä, mutta tiedot eivät liity toisiinsa. Yhteisöpohjaisen synnytystä edeltävän hoidon (ANC) perustaminen täydentämään laitospohjaista ANC:tä ja tietojärjestelmiä, jotka yhdistävät nämä alustat, on välttämätöntä, jotta Keniaa voidaan tukea WHO:n kunnianhimoisen 8 ANC-kontaktin tavoitteen omaksumisessa. Helmikuusta 2023 lähtien kansallisten sähköisten yhteisön terveystietojärjestelmien (eCHIS) kansallinen laajennus standardinmukaista hoitoa varten on käynnissä, ja ponnisteluja on lisätty kansallisesti hyväksyttyjen Kenian sähköisten sairauskertomusten (KenyaEMR) äidin ja lapsen käyttöön. Terveysmoduuli (MNH) ANC-, synnytys- ja postnataalisten (PNC) tietojen keräämiseen terveydenhuoltolaitoksissa. eCHIS:n ja Kenian EMR:n välillä ei ole yhteyttä. Yhteisön terveysosastolla on kansallisella tasolla suunnitelmia yhdistää eCHIS laitoksen EMR:iin, mutta sitä ei ole vielä kehitetty. Tutkijat ehdottavat ANC:n käytön lisäämistä terveydenhuoltojärjestelmiä vahvistavalla lähestymistavalla, joka yhdistää digitaaliset tietoalustat ja kouluttaa yhteisön Work Improvement Teams (WIT) käyttämään näitä tietoja ongelmien tunnistamiseen ja paikallisten ratkaisujen löytämiseen. Lyhyt nimi C-it DU-it (lausutaan "see-it; do-it") on lyhenne, joka on tarkoitettu ilmaisemaan linkitetyn datan "näkemistä" (C-it) ja "tekemistä" tai tietojen perusteella toimimista (DU-it). ). Kaiken kattava tutkimuskysymys, johon tutkijat pyrkivät vastaamaan, on "mikä on C-it DU it:n vaikutus yhteisön terveydenhuoltojärjestelmien vahvistumiseen ja mitä tarvitaan tehokkaaseen siirtoon ja laajentamiseen?" Tutkijat käyttävät sekamenetelmien käyttöönottotutkimusta arvioidakseen tätä neljässä Länsi-Kenian läänissä (Homa Bay, Migori, Kisumu, Kakamega) neljän vuoden aikana. Ehdotetut menetelmät sisältävät: (a) Realistinen arviointi siirrettävän ohjelmateorian luomiseksi, empiiriseksi testaamiseksi ja jalostamiseksi kontekstin, osallistujan vastauksen ja tulosten välisen syy-yhteyden ymmärtämiseksi; (b) 2-haarainen, satunnaistettu klusteriohjattu kontrolloitu paremmuuskoe Homa Bayn piirikunnassa, jotta voidaan määrittää "C-it DU-it" -intervention (datan käyttöhaara) tehokkuus lisäämään ANC-kontakteja verrattuna "C-itiin" parannettu hoitotaso (ohjausvarsi); (c) Terveystaloudellinen arviointi ja tasa-arvoanalyysi vertaillakseen ANC-hoitoon pääsyn ja siihen osallistuvien naisten kustannuksia ja katastrofaalisia terveysmenoja sekä määrittää C-it Du-itin kustannukset ja kustannustehokkuus terveysjärjestelmien näkökulmasta; ja (d) Kvalitatiivisissa haastatteluissa arvioidaan C-it DU-it:n siirrettävyyttä ja iteratiivista laajenemista kolmeen jäljellä olevaan lääniin käyttäen Homa Bayssa kehitettyjä työkalupakkeja. Tämä protokolla kuvaa pragmaattista satunnaistettua klusteritutkimusta ja terveystaloudellista arviointia. Realistista arviointia ja laajennusta käsitellään erillisessä sisarpöytäkirjassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1440

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Homa Bay, Kenia
        • Rekrytointi
        • KEMRI Centre for Global Health Research
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaiken ikäiset raskaana olevat naiset, jotka haluavat osallistua
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Tutkimusalueen (valuma-alueen) asukas raskauden ajan
  • Toimitettu ja vielä 6 viikon sisällä synnytyksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä mukana toisessa interventiotutkimuksessa, joka kohdistuu raskaana oleviin naisiin
  • 6 viikon synnytyksen jälkeisen ajanjakson ulkopuolella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Digitaalinen datalinkitys ja ajoitus ('C-it'): "C-it":n tehostettu hoitostandardi
Laitoksen linkittäminen yhteisön digitaalisiin tietoihin linkityssovelluksen kautta: Sähköisen yhteisön terveystietojärjestelmän (eCHIS) ja laitospohjaisen Kenian sähköisen sairauskertomuksen (Kenya EMR) väliset tiedot eivät linkitä. Meillä ei ole olemassa digitaalista datalinkitysmoduulia tai sovellusta onnistuneiden raskauslähetteiden seurantaan tai laitoksen henkilökunnan näkevän yhteisön yhteystietoja ja päinvastoin. Teemme yhteistyötä kansallisten ja maakuntien tiimien ja ohjelmistokehittäjien kanssa rakentaaksemme digitaalisen datalinkitysmoduulin, joka yhdistää eCHIS:n ja Kenian EMR Maternal and Child Health (MCH) -moduulin.
Kokeellinen: Yhdistetty "C-it DU-it" -interventio: yhteisön datan käyttö ANC:lle

"C-it"- ja työnparannustiimien (WIT) yhdistäminen yhteisön datan käyttöä varten: Perustamme ja koulutamme integroituja WIT-ryhmiä interventiosivustoille, jotka koostuvat yhteisön terveydenhuollon jäsenistä, terveyslaitosten henkilökunnasta ja yhteisön jäsenistä, ja koulutamme heitä käyttämään yhteyksiä. sovellus. Tuloksena yhdistetyllä "C-it DU-it" -interventiolla on kolme rakennuspalikoita:

Teemme seuraavat oletukset kuvan 1 alaosassa olevista rakennuspalikoista.

  1. Rakennuslohko 1: Oletamme, että korkealaatuiset digitaaliset tiedot, jotka voivat jäljittää koko raskauden matkan, ovat CHV:n saatavilla
  2. Rakennuslohko 2: Oletamme myös, että integroiduilla työnjakotiimeillä (WIT) on pöydän ympärillä oikeat ihmiset, joilla on selkeästi määritellyt roolit ja vastuut, jotka käyttävät tietoja.
  3. Rakennuslohko 3: Yhteisön ANC-yhteystiedot otetaan käyttöön.
Tietojen yhdistäminen ("C-it") työn kehittämisryhmiin yhteisön datan käyttöä varten ("DU-it") synnytystä edeltävän klinikan käytön parantamiseksi. Lyhytnimemme C-it DU-it (lausutaan "see-it; do-it") on lyhenne, jonka tarkoituksena on kertoa linkitetyn datan "näkemisestä" (C-it) ja "tekemisestä" tai tietojen perusteella toimimisesta (DU-it). )
Muut nimet:
  • yhteisön datan käyttö (DU-it)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisääntyy synnytystä edeltävälle klinikalle
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Niiden naisten osuus, joilla on vähintään kahdeksan ANC-kontaktia synnytystä edeltävän ajanjakson aikana, joka määritellään joko ajoitetuksi ANC-käynniksi laitoksessa tai suunnitellun ANC-kontaktiksi CV:n kanssa yhteisössä arvioituna syntymähetkellä (tai ensimmäisten 6–8 viikon aikana kotona). syntyneet) ANC-korttien avulla.
14 kuukautta
Arvioi sosioekonomiset vaikutukset ja sosiaalisen suojelun saatavuus
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Määritelty taloudellisia selviytymisstrategioita käyttävien naisten osuudena sekä niiden tiheyteen ja jakautumiseen
14 kuukautta
Arvioi raskaana olevien naisten ja heidän kotitalouksiensa kustannukset
Aikaikkuna: 14 kuukautta

Raskaana olevan naisen ja hänen kotitaloudensa absoluuttiset kustannukset sekä kustannukset suhteessa raskaana olevan naisen ja hänen kotitalouden kuukausituloihin tai menoihin/kulutukseen lasketaan seuraavien muuttujien perusteella:

  • Omat hoitokulut
  • Omat ei-lääketieteelliset kulut
  • Menetetty tulo, aika ja tuottavuus
14 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden naisten osuus, joilla on vähintään neljä suunniteltua ANC-käyntiä laitoksessa
Aikaikkuna: 14 kuukautta
arvioitu syntymähetkellä (tai ensimmäisten 6-8 viikon aikana synnytyksen jälkeen, jos kyseessä on kotisynnytys) ANC-korteilla.
14 kuukautta
Niiden naisten osuus, joilla on vähintään kahdeksan suunniteltua ANC-käyntiä laitoksessa
Aikaikkuna: 14 kuukautta
arvioitu syntymähetkellä (tai ensimmäisten 6-8 viikon aikana synnytyksen jälkeen, jos kyseessä on kotisynnytys) ANC-korteilla.
14 kuukautta
Suunniteltujen ANC-käyntien tiheys (määrä).
Aikaikkuna: 14 kuukautta
arvioitu syntymähetkellä (tai ensimmäisten 6-8 viikon aikana synnytyksen jälkeen, jos kyseessä on kotisynnytys) ANC-korteilla.
14 kuukautta
ANC-käyntien tiheys (määrä) yhteisössä
Aikaikkuna: 14 kuukautta
arvioitu syntymähetkellä (tai ensimmäisten 6-8 viikon aikana synnytyksen jälkeen, jos kyseessä on kotisynnytys) ANC-korteilla.
14 kuukautta
Varhainen synnytysneuvolan käynti
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Niiden naisten osuus, joilla on ensimmäinen ANC-kontakti ennen 16 raskausviikkoa.
14 kuukautta
Synnytyksen laatu
Aikaikkuna: 14 kuukautta
  • Vähintään kolme IPTp-kurssia suorittaneiden naisten osuus
  • Niiden naisten osuus, jotka saivat rautaa ja folaattia 90 päivän ajan.
  • HIV-testauksen ja -hoidon saaneiden naisten osuus.
  • Malariatestejä ja hoitoa saavien naisten osuus.
  • Niiden naisten osuus, jotka saavat kupan testejä ja hoitoa.
  • Niiden naisten osuus, jotka saavat testejä ja hoitoa anemian varalta.
14 kuukautta
Ammattitaitoisen synnytystyön hankkiminen.
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Niiden naisten osuus, jotka olivat ammattitaitoisesti synnyttäneet.
14 kuukautta
Vähentää haitallisten raskaustulosten riskiä.
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Niiden naisten osuus, joiden raskaus on haitannut – määritellään sikiön menetyksen (kuollesyntyminen tai spontaani keskenmeno), alhaisen syntymäpainon tai vastasyntyneiden kuolleisuuden yhdistelmänä
14 kuukautta
katastrofaalisten terveysmenojen (CHE) yleisyys ANC-hoidon saamisesta "C-it":n tehostetulla hoitotasolla
Aikaikkuna: 14 kuukautta

CHE:n esiintyvyys kahdella Maailman terveysjärjestön määrittelemällä kynnysarvolla: omat lääketieteelliset kulut yli 10 % potilastalouden kuukausittaisista kokonaismenoista/kulutuksesta (10 %:n kynnys); ja omat lääketieteelliset kulut, jotka ovat yli 40 % potilastalouden kuukausittaisesta maksukyvystä (ei-ruoka-/asunto-/käyttökulut/kulutus)

• Herkkyysanalyysi niiden naisten kotitalouksien osuudesta, jotka kärsivät CHE:stä raskauden ja ANC-käyntien vuoksi käyttämällä erilaisia ​​tunnustettuja lisälaskelmia ja kynnysarvoja, mukaan lukien WHO:n tuberkuloosipotilaskustannustutkimuksen metodologian mukaisesti ei-lääketieteelliset omavaraiset kustannukset ja menetykset. tulot osoittajassa

14 kuukautta
"C-it"- ja "C-it DU-it"-interventioiden kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Inkrementaaliset kustannustehokkuussuhteet (ICER) verrattuna eri tutkimusryhmiin
14 kuukautta
Arvioi ANC:n ja "C-it"- ja "C-it DU-it"-interventioiden tasapuolisuus.
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Tasapuolinen pääsy ANC:hen ja interventioihin arvioidaan toimenpiteen tutkivalla jakautumis- (tai "laajennetulla") kustannustehokkuusanalyysillä seuraavissa alaryhmissä: köyhyyskvintiilit, ikäryhmät, mukaan lukien nuoret vs aikuiset, tutkimuspaikat, HIV-status, ja sairausvakuutuskelpoisuuden perusteella, mukaan lukien NHIF ja Linda Mama.
14 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neljän ANC-testin käyttöönoton parantaminen.
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Kaikkien neljän yleisen raskauden sairauden (HIV, kuppa, malaria, anemia) testaus ja hoito saaneiden naisten osuus.
14 kuukautta
HIV-ehkäisypalvelujen käyttöönoton parantaminen.
Aikaikkuna: 14 kuukautta

HIV-negatiivisten naisten osuus, jotka saavat HIV-testauksen ja -hoidon kolmannen kolmanneksen tai synnytyksen aikana.

HIV:lle altistuneiden imeväisten osuus, joilla on negatiivinen HIV PCR DNA -testi 6-8 viikon kohdalla.

14 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Miriam Taegtmeyer, PhD, Liverpool School of Tropical Medicine
  • Päätutkija: Tom Wingfield, PhD, Liverpool School of Tropical Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-073

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja jaetaan tiedonsiirtosopimusten kautta yhteistyölaitosten kanssa, jotta voidaan minimoida luvattomien analyysien riski sovittujen parametrien rajoissa. Koko protokolla on pyynnöstä kaikkien kiinnostuneiden ammattilaisten saatavilla, ja se voidaan julkaista vertaisarvioidussa lehdessä tai tallettaa online-arkistoon. Yksittäiset, tunnistamattomat osallistujien tiedot asetetaan metaanalyyseihin heti, kun data-analyysi on valmis, sillä edellytyksellä, että meta-analyysin tuloksia ei julkaista ennen yksittäisten kokeiden tuloksia ilman tutkijoiden suostumusta. Täydellisten osallistujatason tietojen tunnistamaton tietojoukko on käytettävissä jakamista varten. Tietojen käyttöoikeuskomitea käsittelee kaikki toissijaista analyysiä koskevat tietopyynnöt varmistaakseen, että tietojen käyttö on suostumuksen ja eettisen hyväksynnän ehtojen mukaista ja Kenian vuoden 2019 tietosuojalain mukaista.

IPD-jaon aikakehys

Täysi anonymisoitu tutkimustietokanta asetetaan julkisesti saataville heti, kun kaikki tutkimustulokset on julkaistu tai tutkimuksen tai analyysin aikana mahdollisesti ilmenevien tietopyyntöjen perusteella.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoille tarjotaan pääsy tietoihin sen jälkeen, kun tätä tarkoitusta varten nimetty riippumaton arviointikomitea on hyväksynyt ehdotuksen. Yhteistyötavasta päästään sopimukseen ehdotuksen ja meneillään olevien ponnistelujen päällekkäisyyden perusteella. Ehdotukset voidaan lähettää julkaisuissa ja verkkosivuilla annettuihin sähköpostiosoitteisiin. Saadakseen pääsyn tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen jakamista koskeva sopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .