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ケニア西部における産前クリニックの利用率を高めるために、コミュニティ データの使用の有無にかかわらず、妊娠を追跡するためのデジタル データのリンクとスケジュール設定。 (C-it-DU-it)

2023年6月28日 更新者:Liverpool School of Tropical Medicine

コミュニティデータの使用(「DU-it」)の有無にかかわらず、デジタルデータの連携とスケジューリング(「C-it」)の有効性と費用対効果を評価するための、実用的なオープンラベル、コミュニティベースのクラスターランダム化対照優位性試験。ケニア西部の産前クリニックでの受診率を高める。

研究者らは、デジタルデータプラットフォームをリンクし、これらのデータを使用して問題を特定し、地域の解決策を考え出すために地域の作業改善チーム(WIT)を訓練する保健システム強化アプローチを通じて、ANCの普及率を高めることを提案しています。 当社の短縮名である C-it DU-it (「シーイット; ドゥイット」と発音) は、リンクされたデータを「見る」 (C-it) と、データに対して「実行する」またはアクションを行う (DU-it) ことを意図した頭字語です。 )。 この試験デザインは、ホマベイ郡における 2 群クラスターランダム化比較優位性試験であり、「C-it DU-it」介入 (データ使用群) が「C-it」介入と比較して ANC コンタクトを増加させる効果を判定するものです。標準治療(コントロールアーム)の強化。

調査の概要

詳細な説明

施設と地域の医療データは、ケニアの 47 の分権郡全体で複数の並行システムを使用して急速にデジタル化されていますが、データはリンクされていません。 施設ベースの ANC を補完する地域ベースの産前ケア (ANC) と、これらのプラットフォームをリンクするデータ システムを構築することは、ANC 連絡先 8 名という WHO の野心的な目標をケニアが採用するのを支援するために不可欠です。 2023 年 2 月の時点で、標準治療のための国家電子地域医療情報システム (eCHIS) の国家規模の拡大が進行中であり、国家的に承認されたケニア電子医療記録 (KenyaEMR) 母子の使用を拡大する取り組みが強化されています。医療施設で ANC、分娩、産後 (PNC) データを収集するための Health Module (MNH)。 eCHIS とケニア EMR の間のデータはリンクされていません。 全国レベルの地域保健部門内に、eCHIS を施設の EMR にリンクする計画がありますが、これはまだ開発されていません。 研究者らは、デジタルデータプラットフォームをリンクし、これらのデータを使用して問題を特定し、地域の解決策を考え出すために地域の作業改善チーム(WIT)を訓練する保健システム強化アプローチを通じて、ANCの普及率を高めることを提案しています。 略称 C-it DU-it (「シーイット; ドゥイット」と発音) は、リンクされたデータを「見る」こと (C-it) と、そのデータに対して「実行する」またはアクションを行うこと (DU-it) を伝えることを目的とした頭字語です。 )。 研究者らが答えようとする最も重要な研究課題は、「地域医療システムの強化に対する『C-it DU it』の効果は何か、また効果的な移転と規模拡大には何が必要か」ということだ。 研究者らは、混合法の実施調査を使用して、ケニア西部の 4 つの郡 (ホマベイ、ミゴリ、キスム、カカメガ) で 4 年間にわたってこれを評価します。 提案された方法には次のものが含まれます。(a) コンテキスト、参加者の反応、結果の間の因果関係を理解するために、移植可能なプログラム理論を生成、経験的にテスト、および洗練するための現実主義的評価。 (b) 「C-it」と比較して、ANC コンタクトを増加させる「C-it DU-it」介入(データ使用群)の有効性を判定するための、ホーマベイ郡における 2 群クラスターランダム化比較優位性試験強化された標準治療(コントロールアーム)。 (c) ANC ケアにアクセスし従事している女性のコストと壊滅的な医療支出を比較し、医療システムの観点から C-it Du-it のコストと費用対効果を判断するための医療経済評価と公平性分析。 (d) 定性的インタビューにより、ホマベイで開発されたツールキットを使用して、残りの 3 つの郡全体での C-it DU-it の移転可能性と反復的なスケールアップを評価します。 このプロトコルでは、実用的なクラスターのランダム化試験と医療経済評価について説明します。 現実主義的な評価とスケールアップについては、別の姉妹プロトコルで取り上げられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1440

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 幅広い年齢層の妊婦さんが参加できます
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 妊娠期間中、調査地域(集水域)の居住者
  • 出産し、産後6週間以内です。

除外基準:

  • 現在、妊婦を対象とした別の介入研究に登録中
  • 産後6週間以外の期間。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:デジタルデータの連携とスケジューリング (「C-it」): 「C-it」の強化された標準治療
リンケージアプリを介して施設を地域デジタルデータにリンクする: 電子地域医療情報システム (eCHIS) と施設ベースのケニア電子医療記録 (ケニア EMR) の間のデータはリンクされません。 私たちは、成功した妊娠紹介を追跡したり、施設スタッフが地域の連絡先を表示したり、その逆を可能にしたりするための既存のデジタルデータ連携モジュールやアプリを持っていません。 私たちは国および郡のチームおよびソフトウェア開発者と協力して、eCHIS とケニア EMR 母子保健 (MCH) モジュールをリンクするデジタル データ連携モジュールを構築します。
実験的:「C-it DU-it」介入の組み合わせ: ANC のためのコミュニティ データの使用

地域データ活用のための「C-it」と業務改善チーム(WIT)の組み合わせ:地域保健会員、医療施設スタッフ、地域住民で構成される介入現場に統合型WITを設置・訓練し、連携の活用方法について訓練する。アプリ。 その結果として得られる「C-it DU-it」介入の組み合わせには、次の 3 つの構成要素があります。

図 1 の下部にある構成要素について次の仮定を立てます。

  1. 構成要素 1: 妊娠中の経過全体を追跡できる高品質のデジタル データが CHV にアクセス可能であると仮定します。
  2. 構成要素 2: また、統合業務改善チーム (WIT) には、明確に定義された役割と責任を持った適切な人材がテーブルを囲み、データを使用することも想定しています。
  3. 構成要素 3: コミュニティ ANC 連絡先が実装されます。
データ連携 (「C-it」) とコミュニティ データ活用のための業務改善チーム (「DU-it」) を組み合わせて、産前クリニックの利用率を向上させます。 当社の短縮名である C-it DU-it (「シーイット; ドゥイット」と発音) は、リンクされたデータを「見る」 (C-it) と、データに対して「実行する」またはアクションを行う (DU-it) ことを意図した頭字語です。 )
他の名前:
  • コミュニティデータ利用(DU-it)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産前クリニックでの利用者の増加
時間枠:14ヶ月
出生前期間中に少なくとも 8 回の ANC 接触を持つ女性の割合。これは、施設での予定された ANC 訪問、または出生時に評価された地域内での CHV との予定された ANC 接触(自宅の場合は最初の 6 ~ 8 週間以内)のいずれかとして定義されます。出産)、ANC カードを使用して。
14ヶ月
社会経済的影響と社会的保護へのアクセスを推定する
時間枠:14ヶ月
経済的対処戦略を使用している女性の割合とその頻度および分布として定義されます。
14ヶ月
妊婦とその世帯にかかる費用を見積もる
時間枠:14ヶ月

妊婦とその世帯の絶対費用、および妊婦とその世帯の月収または月々の支出/消費に占める費用の割合は、次の変数に対して計算されます。

  • 医療費の自己負担
  • 医療費以外の自己負担額
  • 収入、時間、生産性の喪失
14ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
施設内で少なくとも4回のANC訪問を予定している女性の割合
時間枠:14ヶ月
ANC カードを使用して出生時 (または自宅出産の場合は生後 6 ~ 8 週間以内) に評価されます。
14ヶ月
施設内で少なくとも8回のANC訪問を予定している女性の割合
時間枠:14ヶ月
ANC カードを使用して出生時 (または自宅出産の場合は生後 6 ~ 8 週間以内) に評価されます。
14ヶ月
スケジュールされた ANC 訪問の頻度 (回数)
時間枠:14ヶ月
ANC カードを使用して出生時 (または自宅出産の場合は生後 6 ~ 8 週間以内) に評価されます。
14ヶ月
コミュニティ内の ANC 訪問の頻度 (回数)
時間枠:14ヶ月
ANC カードを使用して出生時 (または自宅出産の場合は生後 6 ~ 8 週間以内) に評価されます。
14ヶ月
早期の産前クリニック受診
時間枠:14ヶ月
妊娠 16 週以前に初めて ANC と接触した女性の割合。
14ヶ月
産前ケアの質
時間枠:14ヶ月
  • 少なくとも3つのIPTpコースを受けた女性の割合
  • 90日間鉄分と葉酸を摂取した女性の割合。
  • HIV の検査と管理を受けている女性の割合。
  • マラリアの検査と管理を受けている女性の割合。
  • 梅毒の検査と管理を受けている女性の割合。
  • 貧血の検査と管理を受けている女性の割合。
14ヶ月
熟練した出産立ち会いの採用。
時間枠:14ヶ月
熟練した出産立会いを行った女性の割合。
14ヶ月
妊娠に有害な結果が生じるリスクを軽減します。
時間枠:14ヶ月
有害な妊娠転帰を呈する女性の割合(胎児の喪失(死産または自然流産)、低出生体重または新生児死亡率の複合として定義)
14ヶ月
「C-it」強化された標準治療によるANC治療へのアクセスによる壊滅的な医療支出(CHE)の蔓延
時間枠:14ヶ月

世界保健機関が定義した 2 つの閾値における CHE 罹患率: 患者世帯の月間総支出/消費量の 10% を超える自己負担医療費 (10% の閾値)。患者世帯の月々の支払能力(食料・住居・光熱費・消費以外)の40%を超える医療費の自己負担額

• WHO の結核患者費用調査方法論に従って、医療費以外の自己負担額と損失額の加算を含む、認知されているさまざまな追加計算と閾値を使用した、妊娠および ANC 受診により CHE を患っている女性世帯の割合の感度分析。分子の収入

14ヶ月
「C-it」および「C-it DU-it」介入の費用対効果
時間枠:14ヶ月
試験群全体で比較した増分費用対効果比 (ICER)
14ヶ月
ANC および「C-it」および「C-it DU-it」介入へのアクセスの公平性を評価します。
時間枠:14ヶ月
ANC と介入へのアクセスの公平性は、次のサブグループにわたる介入の探索的分布 (または「拡張」) 費用対効果分析によって評価されます: 貧困五分位、青少年と成人を含む年齢層、研究施設、HIV ステータス、 NHIF やリンダ・ママなどの健康保険への加入資格によっても異なります。
14ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 つの ANC テストの受診率が向上します。
時間枠:14ヶ月
妊娠中に一般的な 4 つの病気 (HIV、梅毒、マラリア、貧血) のすべての検査と管理を受けている女性の割合。
14ヶ月
HIV 予防サービスの利用率を向上させる。
時間枠:14ヶ月

第 3 学期または出産時に HIV 検査と管理を受ける HIV 陰性女性の割合。

生後6~8週間の時点でHIV PCR DNA検査が陰性だった、HIVに曝露された乳児の割合。

14ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Miriam Taegtmeyer, PhD、Liverpool School of Tropical Medicine
  • 主任研究者:Tom Wingfield, PhD、Liverpool School of Tropical Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2025年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月28日

最初の投稿 (実際)

2023年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月28日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 22-073

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、合意されたパラメータの範囲を超えて不正に分析されるリスクを最小限に抑えるために、協力機関とのデータ転送契約を通じて共有されます。 完全なプロトコルは、関心のある専門家であればリクエストに応じて入手でき、査読付き雑誌に掲載されるか、オンライン リポジトリに保管される場合があります。 匿名化された個々の参加者データは、データ分析が完了するとすぐにメタ分析に利用できるようになりますが、研究者の事前の同意がない限り、メタ分析の結果は個々の試験結果よりも先に公開されないことを承知しています。 完全な参加者レベルのデータの匿名化されたデータセットは、共有目的で利用可能になります。 データ アクセス委員会は、データの使用が同意と倫理承認の条件内で、2019 年ケニア データ保護法に準拠していることを確認するために、二次分析のためのデータに対するすべてのリクエストを検討します。

IPD 共有時間枠

完全な匿名化された研究データベースは、完全な研究結果が発表され次第、または研究中または分析がまだ進行中である間に発生する可能性のあるデータ要求に基づいて、一般に公開されます。

IPD 共有アクセス基準

データへのアクセスは、この目的のために指定された独立審査委員会によって提案が承認された後に研究者に提供されます。 協力方法については、提案と進行中の取り組みとの重複に基づいて合意に達します。 提案は、出版物や W​​eb サイトに記載されている電子メール アドレスに送信できます。 アクセスするには、データ要求者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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