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Comvigen (二価) ワクチンの免疫原性と安全性

2023年10月17日 更新者：Chulalongkorn University

承認済みの新型コロナウイルス感染症ワクチンの追加接種を受けた成人を対象に追加接種としてのコムビジェン（二価）ワクチンの免疫原性と安全性を評価する第2相、非劣性、非盲検、ランダム化比較試験

この研究では、ワクチン接種後の18～64歳の健康な男性および非妊娠女性を対象に、追加免疫としてComvigen（二価、ChulaCov19 BNA159.2）ワクチンまたはBIVALENTファイザー/BNTワクチンを単回投与した場合の安全性、反応原性、免疫原性を評価します。 3か月を超えて承認されたmRNA COVID-19ワクチンを追加接種したことがある。 Combiven の結果は、BIVALENT Pfizer/BNT ワクチンと比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、第 II 相非劣性多施設共同ランダム化非盲検試験であり、18 ～ 64 歳の健康な男性と非妊娠女性 450 名がタイの複数の施設から募集されます。 ランダム化は、Comvigen (Bivalent、ChulaCov19 BNA159.2) ワクチンまたは BIVALENT Pfizer/BNT ワクチンのいずれかを接種する 2:1 の設計になります。 この臨床試験は、承認されたmRNA COVID-19ワクチンの前回の追加接種を受けてから3か月以降に追加接種としてCOMVIGEN 50μgを単回投与した場合の安全性、反応原性、免疫原性を評価するように設計されています。 推定サンプルサイズにより、ブースター用量である Comvigen (二価、ChulaCov19 BNA159.2) ワクチン 50 μg と、ファイザー/BNT 二価ワクチン Comirnaty BIVALENT 30 μg との比較も可能になります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
450

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • 募集
        • HIV-NAT, Thai Red Cross - AIDS Research Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sivaporn Gatechompol, MD
      • Bangkok、タイ、10330
        • 募集
        • Department of Pediatric, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Watsamon Jantarabenjakul, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

スクリーニング時に以下の基準をすべて満たす参加者は、研究に参加する資格があります。

  1. 登録時に18歳以上64歳以下の男性または女性であること
  2. 承認された新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンの少なくとも2回の初回接種コースを完了している必要があり、最後の投与はmRNAワクチンである必要があり、最後の投与を3か月以上完了している必要があります
  3. 研究担当者と効果的にコミュニケーションをとることができ、治験実施計画書の要件の遵守に関して信頼でき、意欲的で、協力的であるとみなされる必要があります。
  4. 参加者は、プロトコール関連の手続きを行う前に、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
  5. SARS-CoV-2 迅速抗原検査は 1 日目（研究の追加投与を受けた日）には陰性です。
  6. 登録時および研究期間の最大3か月以内に、他の承認/承認された新型コロナウイルス感染症ワクチンを接種する予定がない
  7. 男性は外科的に不妊（精管切除後30日以上生存精子が存在しない）しなければならず、真の禁欲を実践するか、妊娠の可能性のある女性と性的関係を結ぶ場合には、参加者とそのパートナーは許容可能な、非常に効果的なダブルを使用しなければならない。 -スクリーニング時およびワクチン接種後少なくとも60日間のバリア避妊法*

  8. 女性参加者は、妊娠していないか、以下の条件のいずれかに該当する授乳中でない場合に参加資格があります。

    1. 妊娠の可能性がある (WOCBP): 研究介入投与の少なくとも 4 週間前から研究介入投与後少なくとも 12 週間まで効果的な避妊法を使用するか禁欲することに同意する、または
    2. 出産の可能性がない。 妊娠の可能性がないとみなされるには、女性は閉経後少なくとも 1 年以上経過しているか、外科的に不妊である必要があります。
  9. 参加者は、スクリーニング時にPIが判断した病歴と身体検査に基づいて、全般的に健康状態*である必要があります。
  10. 参加者は、研究全体を通じて血液、血漿、卵子、精子、臓器の提供を控えることに同意する必要があります。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす参加者は、研究に参加する資格がありません。

  1. 同じまたは類似の物質を含むワクチンに対する全身性過敏症または生命を脅かす反応の病歴。
  2. -無作為化前の3か月以内に、PCRまたは迅速抗原検査によってSARS-CoV-2 COVID-19感染に対する検査で確認された病歴。
  3. 臨床的に重要な病歴*、治験ワクチンへの曝露のリスクを高める可能性があると主任研究者の意見で判断される不安定な慢性または急性疾患の存在
  4. 他の COVID-19 ワクチン接種後に重大な副作用が発生した歴。 心内膜炎、心膜炎、または心筋炎。 ワクチンに関連すると考えられる重度の反応原性副作用またはその他の医学的疾患の病歴。
  5. 急性疾患*の存在、またはワクチン接種前の72時間以内に38.00℃以上の発熱がある。
  6. 治験責任医師の判断に基づいて筋肉注射が禁忌となる可能性がある出血性疾患、または抗凝固薬または抗血小板薬を服用している場合
  7. 静脈へのアクセスが不十分なため、血液サンプルを採取できません。
  8. -ワクチン接種後4週間以内または5半減期（いずれか長い方）以内に予防または治療用ワクチン、生物学的製剤、器具または血液製剤の投与を受けた、またはこの研究で定義された追跡期間内に投与を受ける予定である。 ただし、インフルエンザワクチンの場合は、無作為化の最大 14 日前および血液サンプル採取後 3 回目の訪問後 (29+3 日目) に投与できます。
  9. 食物、薬、またはワクチン接種に対してアナフィラキシー反応を起こしたことがある。
  10. 参加者は、疾患または免疫抑制療法によって免疫抑制されている、または今後6か月以内に化学療法または免疫抑制剤*の使用が必要と予想される。
  11. -この研究の12週間前または6か月間のワクチン、治療、または医療機器の他の治験への参加。
  12. -ワクチン接種日の3か月以内に免疫グロブリンおよび/または血液または血液製剤を投与されたか、研究期間中いつでも血液または血液製剤を投与される予定である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Comvigen (二価、ChulaCov19 BNA159.2)
生物学的：Comvigen (二価、ChulaCov19 BNA159.2)
承認されたmRNA COVID-19ワクチンの前回の追加接種を受けてから3か月以降に追加接種としてCOMVIGEN 50μgを単回投与
アクティブコンパレータ：BIVALENT ファイザー/BNT ワクチン
生物学的：BIVALENT ファイザー/BNT ワクチン
ファイザー/BNT の BIVALENT の単回投与 追加接種として 30 μg の二価ワクチンを投与し、承認された mRNA 新型コロナウイルス感染症ワクチンの前回の追加接種を受けてから 3 か月以降に投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：接種後30分
ワクチン接種後30分以内の即時有害事象の存在
接種後30分
注射部位または全身反応の要請
時間枠：接種後7日以内
ワクチン接種後7日以内に、要求された注射部位または全身反応の存在
接種後7日以内
望まれていない有害事象
時間枠：接種後28日以内
ワクチン接種後28日以内に予期せぬ有害事象の存在
接種後28日以内
重篤な有害事象（SAE）
時間枠：169日
1日目から169日目までの重篤な有害事象（SAE）の存在
169日
医学的に関与した有害事象（MAAE）
時間枠：169日
1日目から169日目までの医学的に関与した有害事象（MAAE）の存在
169日
新たに発症した慢性疾患（NOCMC）
時間枠：169日
1日目から169日目までの新規発症慢性病状（NOCMC）の存在
169日
バイタルサイン
時間枠：169日
異常なバイタルサインのある参加者の数
169日
バイタルサイン
時間枠：169日
異常なバイタルサインを示した参加者の割合
169日
臨床的変化
時間枠：169日
身体検査で異常が見つかった参加者の数
169日
臨床的変化
時間枠：169日
身体検査で異常が見つかった参加者の割合
169日
中和抗体価の幾何平均力価
時間枠：29日目
COMVIGEN (二価) ワクチンに曝露されたオミクロン BA.4/BA.5 に対するシュードウイルス中和アッセイ (psVNT-50) によって測定された中和抗体力価の幾何平均力価
29日目
中和抗体価の幾何平均力価
時間枠：29日目
COMVIGEN (二価) ワクチンに曝露された野生型ウイルスに対する偽ウイルス中和アッセイ (psVNT-50) によって測定された中和抗体力価の幾何平均力価
29日目
中和抗体価の幾何平均力価
時間枠：29日目
BIVALENT ワクチンに曝露された Omicron BA.4/BA.5 に対するシュードウイルス中和アッセイ (psVNT-50) によって測定された中和抗体力価の幾何平均力価
29日目
中和抗体価の幾何平均力価
時間枠：29日目
BIVALENT ワクチンに曝露された野生型ウイルスに対するシュードウイルス中和アッセイ (psVNT-50) によって測定された中和抗体力価の幾何平均力価
29日目
PsVNT-50中和抗体力価のワクチン接種後の上昇倍数の幾何平均
時間枠：29日目
COMVIGEN (二価) ワクチンに曝露された野生型ウイルスに対する psVNT-50 中和抗体力価のワクチン接種後の上昇倍数の幾何平均
29日目
PsVNT-50中和抗体力価のワクチン接種後の上昇倍数の幾何平均
時間枠：29日目
COMVIGEN (二価) ワクチンに曝露された Omicron BA.4/BA.5 に対する psVNT-50 中和抗体力価のワクチン接種後の上昇倍数の幾何平均
29日目
PsVNT-50中和抗体力価のワクチン接種後の上昇倍数の幾何平均
時間枠：29日目
BIVALENT ワクチンに曝露された野生型ウイルスに対する psVNT-50 中和抗体力価のワクチン接種後の上昇倍数の幾何平均
29日目
PsVNT-50中和抗体力価のワクチン接種後の上昇倍数の幾何平均
時間枠：29日目
BIVALENT ワクチンに曝露された Omicron BA.4/BA.5 に対する psVNT-50 中和抗体力価のワクチン接種後の上昇倍数の幾何平均
29日目
中和抗体力価が少なくとも4倍上昇した参加者の割合
時間枠：29日目
COMVIGEN (二価) に曝露された野生型ウイルスに対する中和抗体力価 psVNT-50 が少なくとも 4 倍上昇した参加者の割合
29日目
中和抗体力価が少なくとも4倍上昇した参加者の割合
時間枠：29日目
COMVIGEN (二価) に曝露された Omicron BA.4/BA.5 に対する中和抗体力価 psVNT-50 が少なくとも 4 倍上昇した参加者の割合
29日目
中和抗体力価が少なくとも4倍上昇した参加者の割合
時間枠：29日目
BIVALENTワクチンに曝露された野生型ウイルスに対する中和抗体力価psVNT-50が少なくとも4倍上昇した参加者の割合
29日目
中和抗体力価が少なくとも4倍上昇した参加者の割合
時間枠：29日目
BIVALENT ワクチンに曝露された Omicron BA.4/BA.5 に対する中和抗体力価 psVNT-50 が少なくとも 4 倍上昇した参加者の割合
29日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中和抗体価の幾何平均力価
時間枠：29日目
他の関連する懸念変異体 (VOC) に対して psVNT-50 によって測定された 29 日目の中和抗体力価の幾何平均力価
29日目
PsVNT-50中和抗体力価のワクチン接種後の上昇倍数の幾何平均
時間枠：29日目
1日目から29日目までの他の関連VOCに対するpsVNT-50中和抗体力価のワクチン接種後の上昇倍数の幾何平均
29日目
中和抗体力価が少なくとも4倍上昇した参加者の割合
時間枠：29日目
1日目から29日目までに他の関連VOCに対する中和抗体力価psVNT-50が少なくとも4倍上昇した参加者の割合
29日目
中和抗体価の幾何平均力価
時間枠：1日目
野生型ウイルスに対する生ウイルス微量中和アッセイ（micro-VNT-50）によって測定された1日目の中和抗体力価の幾何平均力価
1日目
中和抗体価の幾何平均力価
時間枠：29日目
野生型ウイルスに対する生ウイルス微量中和アッセイ（micro-VNT-50）によって測定された29日目の中和抗体力価の幾何平均力価
29日目
中和抗体価の幾何平均力価
時間枠：1日目
オミクロン BA.4/BA.5 に対する生ウイルス微量中和アッセイ (micro-VNT-50) によって測定された 1 日目の中和抗体力価の幾何平均力価
1日目
中和抗体価の幾何平均力価
時間枠：29日目
オミクロン BA.4/BA.5 に対する生ウイルス微量中和アッセイ (micro-VNT-50) によって測定された 29 日目の中和抗体力価の幾何平均力価
29日目
マイクロ VNT-50 のワクチン接種後の上昇倍率の幾何平均
時間枠：29日目
29日目の野生型に対するマイクロVNT-50のワクチン接種後の上昇倍率の幾何平均。
29日目
マイクロ VNT-50 のワクチン接種後の上昇倍率の幾何平均
時間枠：29日目
29日目のオーミクロンBA.4/BA.5ウイルスに対するマイクロVNT-50のワクチン接種後の上昇倍数の幾何平均。
29日目
マイクロ VNT-50 が少なくとも 4 倍上昇した参加者の割合
時間枠：29日目
29日目に野生型ウイルスに対してマイクロVNT-50が少なくとも4倍上昇した参加者の割合。
29日目
マイクロ VNT-50 が少なくとも 4 倍上昇した参加者の割合
時間枠：29日目
29日目に、オーミクロンBA.4/BA.5ウイルスに対するマイクロVNT-50が少なくとも4倍上昇した参加者の割合。
29日目
抗RBD抗体価の幾何平均力価
時間枠：29日目
野生型に対する29日目の抗RBD抗体力価の幾何平均力価。
29日目
抗Spike(S)抗体価の幾何平均力価
時間枠：29日目
野生型に対する29日目の抗スパイク(S)抗体力価の幾何平均力価。
29日目
抗RBD抗体のワクチン接種後の上昇倍数の幾何平均
時間枠：29日目
野生型ウイルスに対する抗RBD抗体のワクチン接種後の29日目の上昇倍数の幾何平均。
29日目
ワクチン接種後の抗S抗体力価の上昇倍数の幾何平均
時間枠：29日目
ワクチン接種後29日目の野生型ウイルスに対する抗S抗体力価の上昇倍数の幾何平均。
29日目
抗RBD値が少なくとも4倍上昇した参加者の割合
時間枠：29日目
29日目に野生型ウイルスに対する抗RBD力価が少なくとも4倍上昇した参加者の割合
29日目
抗RBD値が少なくとも4倍上昇した参加者の割合
時間枠：29日目
29日目に野生型ウイルスに対する抗S抗体力価が少なくとも4倍上昇した参加者の割合
29日目
SARS-CoV2 特異的 T 細胞応答の幾何平均
時間枠：1日目
1日目の野生型ペプチドに対するIFNガンマ-ELISPOTアッセイによって測定されたSARS-CoV2特異的T細胞応答（100万PBMCあたりのスポット形成細胞またはSFC）の幾何平均
1日目
SARS-CoV2 特異的 T 細胞応答の幾何平均
時間枠：29日目
29日目の野生型ペプチドに対するIFNガンマ-ELISPOTアッセイによって測定されたSARS-CoV2特異的T細胞応答(100万PBMCあたりのスポット形成細胞またはSFC)の幾何平均
29日目
SARS-CoV2 特異的 T 細胞反応の中央値数
時間枠：1日目
1日目の野生型ペプチドに対するIFNガンマ-ELISPOTアッセイによって測定されたSARS-CoV2特異的T細胞応答（100万PBMCあたりのスポット形成細胞またはSFC）の数の中央値
1日目
SARS-CoV2 特異的 T 細胞反応の中央値数
時間枠：29日目
29日目の野生型ペプチドに対するIFNガンマ-ELISPOTアッセイによって測定されたSARS-CoV2特異的T細胞応答（100万PBMCあたりのスポット形成細胞またはSFC）の数の中央値
29日目
SARS-CoV2 特異的 T 細胞応答のワクチン接種後の上昇倍率の幾何平均
時間枠：29日目
COMVIGEN (二価) に曝露された野生型ペプチドに対する IFN ガンマ ELISPOT アッセイによって測定された、SARS-CoV2 特異的 T 細胞応答 (PBMC 100 万個あたりのスポット形成細胞 (SFC)) のワクチン接種後の上昇倍率の幾何平均) 29日目のワクチン接種
29日目
SARS-CoV2 特異的 T 細胞応答のワクチン接種後の上昇倍率の幾何平均
時間枠：29日目
BIVALENT ワクチンに曝露された野生型ペプチドに対する IFN ガンマ ELISPOT アッセイによって測定された、SARS-CoV2 特異的 T 細胞応答 (PBMC 100 万個あたりのスポット形成細胞 (SFC)) のワクチン接種後の上昇倍率の幾何平均。 29日目
29日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chulalongkorn University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
HIV-NAT, Thai Red Cross - AIDS Research Centre
Chula Clinical Research Center (Chula CRC), Faculty of Medicine Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Watsamon Jantarabenjakul, MD、Department of Pediatric, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand
  • 主任研究者：Sivaporn Gatechompol, MD、HIVNAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre, Bangkok, Thailand

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ChulaVac 006

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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