Comvigen (kaksiarvoisen) rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat seulontakriteerit, voivat osallistua tutkimukseen:

1. Ilmoittautumishetkellä on oltava mies tai nainen 18-64 (mukaan lukien)
2. Sinun on täytynyt suorittaa vähintään 2 annoksen peruskurssi mitä tahansa hyväksyttyä COVID-19-rokotetta, joista viimeisen annoksen on oltava mRNA-rokote, ja viimeisen rokottajan on täytynyt suorittaa vähintään 3 kuukautta
3. On kyettävä kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa ja hänen tulee olla luotettava, halukas ja yhteistyökykyinen protokollavaatimusten noudattamisen suhteen
4. Osallistujien on allekirjoitettava kirjallinen suostumuslomake ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista
5. SARS-CoV-2-pikaantigeenitesti on negatiivinen päivänä 1 (päivänä, jona tutkimuksen tehosteannos on saatu)
6. Ei aio saada mitään muuta hyväksyttyä/hyväksyttyä COVID-19-rokotetta ilmoittautumisajankohtana ja enintään 3 kuukauden ajan tutkimuksen aikana
7. Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä (> 30 päivää vasektomiasta ilman elinkelpoisia siittiöitä), harjoitettava todellista pidättymistä tai, jos he ovat seksuaalisessa suhteessa hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, osallistujien ja heidän kumppaninsa on käytettävä hyväksyttävää, erittäin tehokasta -esteehkäisymenetelmä* seulonnasta ja vähintään 60 päivän ajan rokotuksen jälkeen

8. Naispuolinen osallistuja on kelvollinen, jos hän ei ole raskaana tai imettää jollakin seuraavista ehdoista:

   1. Hedelmällisessä iässä oleva (WOCBP): hän suostuu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymisestä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusinterventioannosta vähintään 12 viikkoon tutkimusinterventioantamisen jälkeen, tai
   2. Ei synnyttämispotentiaalia. Naisen on oltava postmenopausaalinen vähintään 1 vuoden tai kirurgisesti steriili, jotta hänen katsotaan olevan ei-hedelmöittyvä
9. Osallistujien tulee olla yleisesti hyvässä terveydentilassa* sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella, kuten PI:n määrittelee seulonnassa.
10. Osallistujien on suostuttava olemaan luovuttamatta verta, plasmaa, munasoluja, siittiöitä tai elimiä koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:

1. Aiempi systeeminen yliherkkyys tai hengenvaarallinen reaktio rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja tai samankaltaisia ​​aineita.
2. Aiemmat testit, jotka on vahvistettu PCR:llä tai nopealla antigeenitestillä SARS-CoV-2 COVID-19 -tartunnalle kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
3. Kliinisesti merkittävä sairaushistoria*, epästabiili krooninen tai akuutti sairaus, joka PI:n mielestä voi lisätä riskiä altistua tutkittavalle rokotteelle
4. Aiemmin havaittu merkittäviä sivuvaikutuksia minkä tahansa muun COVID-19-rokotteen, esim. endokardiitti, perikardiitti tai sydänlihastulehdus. Anamneesissa vakavia reaktogeenisiä sivuvaikutuksia tai muita lääketieteellisiä sairauksia, joiden uskottiin liittyvän rokotteeseen.
5. Akuutti sairaus* tai kuume vähintään 38,00 C:ssa 72 tunnin sisällä ennen rokotusta.
6. verenvuotohäiriöt tai antikoagulantin tai verihiutaleita estävän aineen käyttö, joka saattaa olla vasta-aiheinen lihaksensisäiseen injektioon tutkijan arvion perusteella
7. Riittämätön laskimopääsy verinäytteiden keräämiseen.
8. Hän on saanut ennalta ehkäisevän tai terapeuttisen rokotteen, biologisen tuotteen, laitteen tai verituotteen 4 viikon sisällä rokotuksesta tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä tai oletetaan tekevän niin tälle tutkimukselle määritellyn seurantajakson aikana. Influenssarokote voidaan kuitenkin antaa enintään 14 päivää ennen satunnaistamista ja 3. käynnin jälkeen (päivä 29+3) verinäytteenoton jälkeen.
9. Hänellä on koskaan ollut anafylaksia reaktio ruokaan, lääkkeisiin tai rokotuksiin.
10. Osallistujan immuunivaste on heikentynyt sairauden tai immunosuppressiivisen hoidon vuoksi tai hänen odotettavissa olevan tarve käyttää kemoterapiaa tai immunosuppressiivisia aineita* seuraavan 6 kuukauden aikana.
11. Osallistuminen muihin rokotteiden, terapeuttisten tai lääkinnällisten laitteiden tutkimuskokeisiin 12 viikkoa ennen tämän tutkimuksen 6 kuukautta tai sen aikana.
12. Vastaanottanut immunoglobuliineja ja/tai mitä tahansa verta tai verituotteita 3 kuukauden sisällä ennen rokotuspäivää tai aikoo saada verta tai verituotteita milloin tahansa tutkimuksen aikana.