Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna Comvigen (bivalente)

Criterios de inclusión:

Los participantes que cumplan con todos los siguientes criterios en la selección son elegibles para participar en el estudio:

1. Debe ser hombre o mujer de 18 a 64 años (inclusive) en el momento de la inscripción
2. Debe haber completado al menos un curso primario de 2 dosis de cualquier vacuna COVID-19 aprobada, la última dosis debe ser una vacuna de ARNm y completó la última dosis 3 meses o más
3. Debe poder comunicarse de manera efectiva con el personal del estudio y ser considerado confiable, dispuesto y cooperativo en términos de cumplimiento de los requisitos del protocolo.
4. Los participantes deben firmar el formulario de consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo.
5. La prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 es negativa en el día 1 (el día en que se recibe la dosis de refuerzo del estudio)
6. No tiene la intención de recibir ninguna otra vacuna COVID-19 autorizada/aprobada en el momento de la inscripción y hasta 3 meses del estudio
7. Los hombres deben ser estériles quirúrgicamente (> 30 días desde la vasectomía sin espermatozoides viables), practicar una verdadera abstinencia o, si tienen relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, los participantes y su pareja deben usar un método doble aceptable y altamente efectivo. -método anticonceptivo de barrera* desde la selección y durante un período de al menos 60 días después de la vacunación

8. Una participante femenina es elegible si no está embarazada o amamantando indicado por una de las siguientes condiciones:

   1. Con potencial fértil (WOCBP): acepta usar un método anticonceptivo efectivo o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la administración de la intervención del estudio hasta al menos 12 semanas después de la administración de la intervención del estudio, o
   2. Con potencial no fértil. Para ser considerada no fértil, una mujer debe ser posmenopáusica durante al menos 1 año o estéril quirúrgicamente
9. Los participantes deben gozar de buena salud en general* según el historial médico y el examen físico, según lo determine el PI en la selección.
10. Los participantes deben aceptar abstenerse de donar sangre, plasma, óvulos, esperma u órganos durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

Los participantes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para participar en el estudio:

1. Antecedentes de hipersensibilidad sistémica o reacción potencialmente mortal a una vacuna que contenga sustancias iguales o similares.
2. Historial de prueba confirmada por PCR o prueba rápida de antígeno para infección por SARS-CoV-2 COVID-19 dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
3. Presencia de antecedentes médicos clínicamente significativos*, enfermedad crónica o aguda inestable que, en opinión del PI, puede aumentar el riesgo de exposición a la vacuna en investigación
4. Antecedentes de efectos secundarios significativos después de recibir cualquier otra vacuna contra el COVID-19, p. endocarditis, pericarditis o miocarditis. Historial de cualquier efecto secundario reactogénico grave u otra enfermedad médica que se pensó que estaba asociada con la vacuna.
5. Presencia de una enfermedad aguda* o con fiebre de 38.00 C o más dentro de las 72 horas previas a la vacunación.
6. Trastornos hemorrágicos o tomar un agente anticoagulante o antiplaquetario que puede contraindicar la inyección intramuscular según el criterio del investigador
7. Acceso venoso inadecuado para permitir la toma de muestras de sangre.
8. Recibió cualquier vacuna profiláctica o terapéutica, producto biológico, dispositivo o hemoderivado, dentro de las 4 semanas posteriores a la vacunación o 5 vidas medias (lo que sea más largo) o anticipa hacerlo en el período de seguimiento definido para este estudio. Sin embargo, la vacuna contra la influenza puede administrarse hasta 14 días antes de la aleatorización y después de la visita 3 (Día 29+3) después de la recolección de la muestra de sangre.
9. Antecedentes de haber tenido alguna vez una reacción de anafilaxia a alimentos, medicamentos o vacunas.
10. El participante está inmunosuprimido debido a una enfermedad o terapia inmunosupresora o necesidad anticipada de usar quimioterapia o agentes inmunosupresores* dentro de los próximos 6 meses.
11. Participación en cualquiera de los otros ensayos de investigación de vacunas, dispositivos terapéuticos o médicos 12 semanas antes o durante los 6 meses de este estudio.
12. Recibió inmunoglobulinas y/o sangre o productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores al día de la vacunación o planea recibir sangre o productos sanguíneos en cualquier momento durante el estudio.