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細胞外小胞とインスリン作用 (SEV)

2026年7月15日 更新者：Washington University School of Medicine

脂肪組織由来の小さな細胞外小胞がインスリン作用に及ぼす影響

この調査研究の目的は次のとおりです。 1) 肥満のある一部の人々は 2 型糖尿病や心血管疾患などの病気の発症から守られる一方、他の人々は肥満関連の病気を発症する可能性が高い理由を理解する。 2) ヒト参加者から採取した小細胞外小胞 (sEV、エクソソームとも呼ばれる) が培養細胞およびマウスの代謝機能に及ぼす影響を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

インスリン抵抗性は一般に肥満と関連しており、非アルコール性脂肪肝疾患、メタボリックシンドローム、2 型糖尿病 (T2D) などの肥満関連の代謝性疾患の発症に大きく寄与しています。 肥満者のほとんどは「代謝的に不健康」（MUO）であり、多くの場合、インスリン抵抗性とメタボリックシンドロームを患っていることによって定義されます。 しかし、肥満患者の一部は代謝的に健康（MHO）であり、過剰な脂肪蓄積による代謝への悪影響から保護されています。 MUO 患者と MHO 患者の間の代謝の健康の違いを決定するメカニズムは不明ではありません。 このプロジェクトでは、血漿および脂肪組織の小さな細胞外小胞 (sEV) が多臓器のインスリン作用に及ぼす影響を調査します。 私たちは、MHO、MUO、または代謝的に健康で痩せている（MHL）のヒト参加者から採取した腹部皮下脂肪組織生検および血液サンプルから sEV を分離し、培養中の筋肉、肝臓および脂肪細胞におけるインスリン抵抗性に対するこれらの sEV の影響を検査します。そして、痩せたマウスと肥満したマウスにおける多臓器インスリン感受性について。 また、sEV によって運ばれる潜在的な生理活性分子、つまり miRNA と生理活性脂質の違いも特定します。 この研究の結果は、MHL、MHO、またはMUOである人の血漿または脂肪組織のsEVが肝臓、筋肉、脂肪組織のインスリン感受性の調節に関与しているかどうかを判断するのに役立ちます。 これらの結果は、人々の代謝の健康を調節する新しい経路を特定し、肥満の代謝性合併症を予防および治療するための治療標的としてのsEVの可能性を探る基盤を提供する可能性がある。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
72

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dmitri Samovski, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 代謝的に健康な痩せた被験者は、BMI ≧ 18.5 かつ ≦ 24.9 kg/m2 でなければなりません。肥満の被験者はBMIが30.0以上、50.0 kg/m2以下である必要があります。
  • 代謝的に健康な痩せ型の人および代謝的に健康な肥満の人は、肝内トリグリセリド (IHTG) 含有量が 5% 以下でなければなりません。空腹時血漿グルコース濃度 <100 mg/dl、2 時間経口耐糖能血漿グルコース濃度 <140 mg/dl、ヘモグロビン A 1C (HbA1c) ≤ 5.6%、および HOMA-IR < 2.5。
  • 代謝的に不健康な肥満の人は、肝内トリグリセリド (IHTG) 含有量が 5.6% 以上でなければなりません。 HOMA-IR ≥2.5、および HbA1c 5.7% ～ 6.4%、 または空腹時血漿グルコース濃度≧100 mg/dl、または2時間経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）血漿グルコース濃度≧140 mg/dl。

除外基準:

  • 糖尿病、NAFLD以外の肝疾患またはその他の重篤な疾患の既往、
  • 過剰な量のアルコールを摂取する（男性では>21ユニット/週、>女性では>14ユニット/週）、
  • 研究結果の評価に影響を与える可能性のある薬を服用し、定期的な運動（>120分/週）を行ってください。
  • 妊娠中または授乳中である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：代謝的に健康な痩せ型 - ベースラインテストのみ

代謝的に健康な痩せ型 - 良好なグルコース（糖質）コントロール（正常な空腹時血糖値、耐糖能、ヘモグロビンA1cとして定義）、正常なインスリン感受性（インスリン抵抗性の恒常性モデル評価[HOMA-IR] <2.5として定義）を持ち、正常な痩せた個人肝臓内トリグリセリド（脂肪）レベル。

食事介入 - なし。
介入なし：代謝的に健康な肥満の人 - ベースライン検査のみ

代謝的に健康な肥満の人 - グルコース (糖) コントロールが良好で、インスリン感受性が正常で、肝臓内トリグリセリド (脂肪) レベルが正常な肥満の人。

食事介入 - なし。
実験的：代謝的に不健康な肥満の人 - 低カロリーの食事

代謝的に不健康な肥満の人 - インスリン抵抗性 (HOMA-IR ≥2.5 と定義) と組み合わせて、推奨値よりも高い血漿グルコースおよび肝臓内トリグリセリド (脂肪) レベルを持つ肥満の人。

食事介入 - 低カロリーの食事。
行動：代謝的に不健康な肥満の人 - 低カロリーの食事
カロリー摂取量を約 25% 削減した低カロリー食の摂取により、約 4 ～ 5 か月で約 10% の体重減少が達成されます。
他の名前：
  • 食事による減量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
培養細胞のインスリン感受性に対するエキソソームの影響
時間枠：ベースラインのみ（代謝的に健康な痩せ型の人々、および代謝的に健康な肥満または代謝的に不健康な肥満の人々の横断比較）。
代謝的に健康な痩せ型の参加者、および代謝的に健康なまたは代謝的に不健康な肥満の参加者の血漿および脂肪組織から得られたエキソソームは、培養細胞およびマウスで検査され、インスリン感受性に対するそれらの効果が判定されます。
ベースラインのみ（代謝的に健康な痩せ型の人々、および代謝的に健康な肥満または代謝的に不健康な肥満の人々の横断比較）。
インスリン感受性に対するエクソソームの影響の変化
時間枠：代謝異常肥満の人における体重減少の前後で約 10% (約 4 ～ 5 か月)
代謝的に不健康な肥満を患っている参加者の血漿および脂肪組織から10%の体重減少の前後に採取したエキソソームを培養細胞およびマウスで試験し、インスリン感受性に対する影響を判定する。
代謝異常肥満の人における体重減少の前後で約 10% (約 4 ～ 5 か月)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿と脂肪組織から得られたエクソソーム内のマイクロRNAの含有量の違い
時間枠：ベースラインのみ（代謝的に健康な痩せ型の人々、および代謝的に健康な肥満または代謝的に不健康な肥満の人々の横断比較）。
代謝的に健康な痩せた参加者、および代謝的に健康なまたは代謝的に不健康な肥満の参加者の血漿および脂肪組織から得られたエキソソームを分析して、マイクロRNA組成を決定します。
ベースラインのみ（代謝的に健康な痩せ型の人々、および代謝的に健康な肥満または代謝的に不健康な肥満の人々の横断比較）。
血漿と脂肪組織から得られるエクソソーム内の脂質含有量の違い
時間枠：ベースラインのみ（代謝的に健康な痩せ型の人々、および代謝的に健康な肥満または代謝的に不健康な肥満の人々の横断比較）。
代謝的に健康な痩せた参加者、および代謝的に健康なまたは代謝的に不健康な肥満の参加者の血漿および脂肪組織から得られたエキソソームを分析して、脂質組成を決定します。
ベースラインのみ（代謝的に健康な痩せ型の人々、および代謝的に健康な肥満または代謝的に不健康な肥満の人々の横断比較）。
血漿および脂肪組織から得られるエクソソーム内のマイクロRNAの含有量の変化
時間枠：代謝異常肥満の人における体重減少の前後で約 10% (約 4 ～ 5 か月)
代謝的に不健康な肥満の減量前後の血漿および脂肪組織から得られたエキソソームを分析して、減量後のマイクロRNA含有量の変化を判定します。
代謝異常肥満の人における体重減少の前後で約 10% (約 4 ～ 5 か月)
血漿および脂肪組織から得られるエクソソーム内の脂質含有量の変化
時間枠：代謝異常肥満の人における体重減少の前後で約 10% (約 4 ～ 5 か月)
代謝的に不健康な肥満の減量前後の血漿および脂肪組織から得られたエキソソームを分析して、減量後の脂質含有量の変化を測定します。
代謝異常肥満の人における体重減少の前後で約 10% (約 4 ～ 5 か月)
インスリン感受性
時間枠：ベースラインのみ（代謝的に健康な痩せ型の人、および代謝的に健康な肥満または代謝的に不健康な肥満の人々の横断比較）。
全身のインスリン感受性は、高インスリン血症正常血糖クランプ手順を使用して評価されます。
ベースラインのみ（代謝的に健康な痩せ型の人、および代謝的に健康な肥満または代謝的に不健康な肥満の人々の横断比較）。
インスリン感受性の変化
時間枠：代謝異常肥満の人における体重減少の前後で約 10% (約 4 ～ 5 か月)
全身のインスリン感受性は、高インスリン血症正常血糖クランプ手順を使用して評価されます。
代謝異常肥満の人における体重減少の前後で約 10% (約 4 ～ 5 か月)
体脂肪量と除脂肪量
時間枠：ベースラインのみ（代謝的に健康な痩せ型の人、および代謝的に健康な肥満または代謝的に不健康な肥満の人々の横断比較）。
脂肪量と除脂肪量は、二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA) を使用して評価されます。
ベースラインのみ（代謝的に健康な痩せ型の人、および代謝的に健康な肥満または代謝的に不健康な肥満の人々の横断比較）。
体脂肪量と除脂肪量の変化
時間枠：代謝異常肥満患者の 10% 減量前後 (約 4 ～ 5 か月)
脂肪量と除脂肪量は、二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA) を使用して評価されます。
代謝異常肥満患者の 10% 減量前後 (約 4 ～ 5 か月)
腹部脂肪組織量
時間枠：ベースラインのみ（代謝的に健康な痩せ型の人、および代謝的に健康な肥満または代謝的に不健康な肥満の人々の横断比較）。
腹部の皮下および腹腔内の脂肪組織の体積は、磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価されます。
ベースラインのみ（代謝的に健康な痩せ型の人、および代謝的に健康な肥満または代謝的に不健康な肥満の人々の横断比較）。
腹部脂肪組織量の変化
時間枠：代謝異常肥満の人における体重減少の前後で約 10% (約 4 ～ 5 か月)
腹部の皮下および腹腔内の脂肪組織の体積は、磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価されます。
代謝異常肥満の人における体重減少の前後で約 10% (約 4 ～ 5 か月)
肝臓内トリグリセリド含有量
時間枠：ベースラインのみ（代謝的に健康な痩せ型の人、および代謝的に健康な肥満または代謝的に不健康な肥満の人々の横断比較）。
肝臓内トリグリセリド含有量は磁気共鳴技術によって評価されます。
ベースラインのみ（代謝的に健康な痩せ型の人、および代謝的に健康な肥満または代謝的に不健康な肥満の人々の横断比較）。
肝臓内トリグリセリド含量の変化
時間枠：代謝異常肥満の人における体重減少の前後で約 10% (約 4 ～ 5 か月)
肝臓内トリグリセリド含有量は磁気共鳴技術によって評価されます。
代謝異常肥満の人における体重減少の前後で約 10% (約 4 ～ 5 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Washington University School of Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dmitri Samovski, PhD、Washington University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 202005117

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では、個々の参加者のデータを共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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