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작은 세포밖 소포체와 인슐린 작용 (SEV)

2026년 7월 15일 업데이트: Washington University School of Medicine

지방조직의 작은 세포밖 소포체가 인슐린 작용에 미치는 영향

이 연구의 목표는 다음과 같습니다. 1) 비만인 일부 사람들이 제2형 당뇨병 및 심혈관 질환과 같은 발병 상태로부터 보호되는 반면 다른 사람들은 비만 관련 질환이 발병할 가능성이 더 높은 이유를 이해합니다. 2) 인간 참여자로부터 얻은 작은 세포외 소포(엑소솜이라고도 함)가 배양 세포 및 마우스의 대사 기능에 미치는 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

인슐린 저항성은 일반적으로 비만과 관련이 있으며 비알코올성 지방간 질환, 대사 증후군 및 제2형 당뇨병(T2D)을 비롯한 비만 관련 대사 질환의 발병에 주요 원인입니다. 비만을 가진 대부분의 사람들은 종종 인슐린 저항성과 대사 증후군으로 정의되는 "대사적으로 건강에 해로운"(MUO) 사람들입니다. 그러나 비만인 사람들 중 일부는 대사적으로 건강하고(MHO) 과잉 지방의 부정적인 대사 효과로부터 보호됩니다. MUO와 MHO 환자 사이의 대사 건강의 차이를 결정하는 메커니즘은 명확하지 않습니다. 이 프로젝트는 다기관 인슐린 작용에 대한 혈장 및 지방 조직의 작은 세포외 소포(sEV)의 효과를 조사할 것입니다. 우리는 피하 복부 지방 조직 생검과 MHO, MUO 또는 대사적으로 건강하고 날씬한(MHL) 인간 참가자로부터 얻은 혈액 샘플에서 sEV를 분리하고 이러한 sEV가 근육, 간 및 지방 세포의 인슐린 저항성에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 날씬한 쥐와 비만한 쥐의 다기관 인슐린 감수성. 우리는 또한 sEV에 의해 운반되는 잠재적인 생체 활성 분자, 즉 miRNA 및 생체 활성 지질의 차이점을 식별할 것입니다. 이 연구의 결과는 MHL, MHO 또는 MUO인 사람들의 혈장 또는 지방 조직 sEV가 간, 근육 및 지방 조직 인슐린 민감성 조절에 관여하는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 이러한 결과는 사람들의 대사 건강을 조절하는 새로운 경로를 식별하고 비만의 대사 합병증을 예방하고 치료하기 위한 치료 표적으로서 sEV의 잠재력을 탐색하기 위한 토대를 제공할 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
72

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dmitri Samovski, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 대사적으로 건강한 날씬한 피험자는 BMI ≥18.5 및 ≤24.9kg/m2를 가져야 합니다. 비만 대상자는 BMI ≥30.0 ​​및 ≤50.0kg/m2를 가져야 합니다.
  • 대사적으로 건강한 날씬한 사람과 대사적으로 건강한 비만인 사람은 간내 트리글리세리드(IHTG) 함량이 ≤5%여야 합니다. 공복 혈장 포도당 농도 <100mg/dl, 2시간 경구 포도당 내성 혈장 포도당 농도 <140mg/dl, 헤모글로빈 A 1C(HbA1c) ≤5.6% 및 HOMA-IR <2.5.
  • 대사적으로 건강에 해로운 비만인 사람은 간내 트리글리세리드(IHTG) 함량이 ≥5.6%여야 합니다. HOMA-IR ≥2.5 및 HbA1c 5.7%-6.4%, 또는 공복시 혈장 포도당 농도 ≥100 mg/dl, 또는 2시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 혈장 포도당 농도 ≥140 mg/dl.

제외 기준:

  • 당뇨병, NAFLD 이외의 간 질환 또는 기타 심각한 질병의 병력,
  • 과도한 양의 알코올 섭취(남성의 경우 주당 21단위 이상, 여성의 경우 주당 14단위 이상),
  • 연구 결과 측정에 영향을 미칠 수 있는 약물 복용, 규칙적인 운동(>120분/주),
  • 임신 중이거나 수유 중인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: 대사적으로 건강한 마른 체형 - 기준선 테스트만

대사적으로 건강한 날씬한 사람 - 포도당(당) 조절이 양호하고(정상적인 공복 혈당, 포도당 내성 및 헤모글로빈 A1c로 정의됨), 정상 인슐린 감수성(인슐린 저항의 항상성 모델 평가[HOMA-IR] <2.5로 정의됨) 및 정상인 날씬한 개인 간내 트리글리세리드(지방) 수치.

식이 개입 - 없음.
간섭 없음: 대사적으로 건강한 비만인 사람 - 기준선 테스트만 해당

대사적으로 건강한 비만인 사람 - 포도당(당) 조절이 양호하고 정상적인 인슐린 감수성과 정상적인 간내 트리글리세리드(지방) 수치를 가진 비만인.

식이 개입 - 없음.
실험적: 대사적으로 건강에 해로운 비만을 가진 사람들 - 저칼로리 다이어트

대사적으로 건강에 해로운 비만이 있는 사람 - 인슐린 저항성(HOMA-IR ≥2.5로 정의됨)과 함께 권장 수준보다 높은 혈장 포도당 및 간내 트리글리세라이드(지방) 수치를 가진 비만인.

식이 개입 - 저칼로리 다이어트.
행동: 대사적으로 건강에 해로운 비만을 가진 사람들 - 저칼로리 다이어트
칼로리 섭취량을 ~25% 줄인 저칼로리 식단을 섭취하면 약 4~5개월 내에 ~10%의 체중 감량을 달성할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 식이 체중 감소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
배양 세포의 인슐린 감수성에 대한 엑소좀의 영향
기간: 기준선만(대사적으로 건강한 마른 비만과 대사적으로 건강하거나 대사적으로 건강에 해로운 비만인 사람의 단면 비교).
대사적으로 건강한 마른 참가자와 대사적으로 건강하거나 대사적으로 건강하지 않은 비만을 가진 참가자의 혈장 및 지방 조직에서 얻은 엑소좀은 인슐린 민감성에 미치는 영향을 결정하기 위해 배양된 세포와 마우스에서 테스트됩니다.
기준선만(대사적으로 건강한 마른 비만과 대사적으로 건강하거나 대사적으로 건강에 해로운 비만인 사람의 단면 비교).
엑소좀이 인슐린 감수성에 미치는 영향의 변화
기간: 대사 이상 비만 환자에서 ~10% 체중 감소 전후(~4~5개월)
10% 체중 감량 전후에 대사적으로 건강에 해로운 비만을 가진 참가자의 혈장 및 지방 조직에서 얻은 엑소좀을 배양된 세포와 마우스에서 테스트하여 인슐린 민감성에 미치는 영향을 확인합니다.
대사 이상 비만 환자에서 ~10% 체중 감소 전후(~4~5개월)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 및 지방조직에서 얻은 엑소좀 내 microRNA 함량 차이
기간: 기준선만(대사적으로 건강한 마른 비만과 대사적으로 건강하거나 대사적으로 건강에 해로운 비만인 사람의 단면 비교).
대사적으로 건강한 마른 참가자와 대사적으로 건강하거나 대사적으로 건강하지 않은 비만을 가진 참가자의 혈장 및 지방 조직에서 얻은 엑소좀을 분석하여 마이크로RNA 구성을 결정합니다.
기준선만(대사적으로 건강한 마른 비만과 대사적으로 건강하거나 대사적으로 건강에 해로운 비만인 사람의 단면 비교).
혈장과 지방조직에서 얻은 엑소좀 내 지질 함량의 차이
기간: 기준선만(대사적으로 건강한 마른 비만과 대사적으로 건강하거나 대사적으로 건강에 해로운 비만인 사람의 단면 비교).
대사적으로 건강한 마른 참가자와 대사적으로 건강하거나 대사적으로 건강에 해로운 비만을 가진 참가자의 혈장 및 지방 조직에서 얻은 엑소좀을 분석하여 지질 구성을 결정합니다.
기준선만(대사적으로 건강한 마른 비만과 대사적으로 건강하거나 대사적으로 건강에 해로운 비만인 사람의 단면 비교).
혈장 및 지방조직에서 얻은 엑소좀 내 microRNA 함량 변화
기간: 대사 이상 비만 환자에서 ~10% 체중 감소 전후(~4~5개월)
체중 감량 전후의 대사적으로 건강에 해로운 비만의 혈장 및 지방 조직에서 얻은 엑소좀을 분석하여 체중 감량 후 microRNA 함량의 변화를 확인합니다.
대사 이상 비만 환자에서 ~10% 체중 감소 전후(~4~5개월)
혈장 및 지방조직으로부터 얻은 엑소좀 내 지질 함량 변화
기간: 대사 이상 비만 환자에서 ~10% 체중 감소 전후(~4~5개월)
체중 감량 전후의 대사적으로 건강에 해로운 비만의 혈장 및 지방 조직에서 얻은 엑소좀을 분석하여 체중 감량 후 지질 함량의 변화를 확인합니다.
대사 이상 비만 환자에서 ~10% 체중 감소 전후(~4~5개월)
인슐린 감수성
기간: 기준선만(대사적으로 건강한 마른 비만과 대사적으로 건강하거나 대사적으로 건강에 해로운 비만인 사람의 단면 비교).
고인슐린혈증-정상혈당 클램프 절차를 사용하여 전신 인슐린 감수성을 평가합니다.
기준선만(대사적으로 건강한 마른 비만과 대사적으로 건강하거나 대사적으로 건강에 해로운 비만인 사람의 단면 비교).
인슐린 감수성의 변화
기간: 대사 이상 비만 환자에서 ~10% 체중 감소 전후(~4~5개월)
고인슐린혈증-정상혈당 클램프 절차를 사용하여 전신 인슐린 감수성을 평가합니다.
대사 이상 비만 환자에서 ~10% 체중 감소 전후(~4~5개월)
체지방량 및 제지방량
기간: 기준선만(대사적으로 건강한 마른 비만과 대사적으로 건강하거나 대사적으로 건강에 해로운 비만인 사람의 단면 비교).
체지방량 및 제지방량은 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)을 사용하여 평가됩니다.
기준선만(대사적으로 건강한 마른 비만과 대사적으로 건강하거나 대사적으로 건강에 해로운 비만인 사람의 단면 비교).
체지방량과 제지방량의 변화
기간: 대사적으로 비정상적인 비만인 사람의 10% 체중 감소 전후(~4~5개월)
체지방량 및 제지방량은 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)을 사용하여 평가됩니다.
대사적으로 비정상적인 비만인 사람의 10% 체중 감소 전후(~4~5개월)
복부 지방 조직량
기간: 기준선만(대사적으로 건강한 마른 비만과 대사적으로 건강하거나 대사적으로 건강에 해로운 비만인 사람의 단면 비교).
복부 피하 및 복부 내 지방 조직 부피는 자기 공명 영상(MRI)으로 평가됩니다.
기준선만(대사적으로 건강한 마른 비만과 대사적으로 건강하거나 대사적으로 건강에 해로운 비만인 사람의 단면 비교).
복부 지방 조직량의 변화
기간: 대사 이상 비만 환자에서 ~10% 체중 감소 전후(~4~5개월)
복부 피하 및 복부 내 지방 조직 부피는 자기 공명 영상(MRI)으로 평가됩니다.
대사 이상 비만 환자에서 ~10% 체중 감소 전후(~4~5개월)
간내 트리글리세리드 함량
기간: 기준선만(대사적으로 건강한 마른 비만과 대사적으로 건강하거나 대사적으로 건강에 해로운 비만인 사람의 단면 비교).
간내 트리글리세리드 함량은 자기 공명 기술로 평가됩니다.
기준선만(대사적으로 건강한 마른 비만과 대사적으로 건강하거나 대사적으로 건강에 해로운 비만인 사람의 단면 비교).
간내 트리글리세리드 함량의 변화
기간: 대사 이상 비만 환자에서 ~10% 체중 감소 전후(~4~5개월)
간내 트리글리세리드 함량은 자기 공명 기술로 평가됩니다.
대사 이상 비만 환자에서 ~10% 체중 감소 전후(~4~5개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Washington University School of Medicine

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Dmitri Samovski, PhD, Washington University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 6월 14일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 7월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 202005117

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재 개별 참가자 데이터를 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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