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助産学生に対するシミュレーションベースの電子胎児モニタリングト​​レーニングの効果

2023年7月3日 更新者：YASEMİN AYDIN KARTAL、Saglik Bilimleri Universitesi

シミュレーションベースの電子胎児モニタリングト​​レーニングが助産学生の自己効力感と不安レベルに及ぼす影響

この研究は、シナリオベースの高忠実度電子胎児モニタリングシミュレーション手法が助産学生の自己効力感と状況不安レベルに及ぼす影響を測定するために計画されました。 この研究は、ランダム化対照実験研究として計画されました。 この RCT は CONSORT 2010 ガイドラインに従って実施されます。 助産学生には、シミュレーターや模型の紹介、研修計画のフローチャート、研修計画の内容、環境、教材の場所などについて説明します。 介入グループに選ばれた 40 人の学生には高忠実度のシミュレータが与えられ、トレーニングおよび対照グループに選ばれた 40 人の学生にはケースベースの学習に関する情報が与えられます。 「州不安インベントリ」と「自己効力感尺度」は、説明会後の事前テストとして適用されます。 介入グループの生徒にはシナリオを伴った高忠実度のシミュレータ アプリケーション トレーニングが適用され、対照グループの生徒にはケースベースの学習方法が適用されます。 研修後は、「状態不安棚卸表」、「自己効力感評価尺度」、「教育方法への満足度アンケート」が全学生に実施されます。 研修の 3 か月後、「状態不安棚卸表」と「自己効力感評価尺度」が再び学生に実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、助産学生の自己効力感、能力、および状況不安レベルに対する、シナリオベースの高現実性電子胎児モニタリング (EFM) シミュレーション手法の効果を測定することが計画されました。

研究対象者は保健科学大学ハミディエ保健科学部助産学科3年生（N:80）となります。 準実験的な事前・事後テストデザインとして対照群を設けて計画された本研究では、サンプル選抜が行われなかった助産学科3年生の現役学生全員を対象に、研究の範囲を決定し、研究に参加することを志願した個人が研究のサンプルとなります。

研究への参加を志願した学生は、コンピュータ支援による単純無作為抽出法を用いて介入群と対照群に割り当てられる。 この研究ではコンピューター支援のランダム化が使用され、URL が https://www.randomizer.org であるプログラムを通じて症例数を入力することにより、介入グループと対照グループにランダムに割り当てられます。 EFM の適用と解釈に関する 4 時間の理論的トレーニングがすべての学生に与えられた後、介入グループの学生にはシナリオ付きの妥当性の高いシミュレーション実験室アプリケーションが与えられ、対照グループの学生にはケースベースの学習テクニックのみが与えられます。

申し込み前にすべてのグループに通知されます。 これに関連して、研究に関する申請内容について説明し、質疑応答を行います。 シミュレータやモデルの紹介、研修計画のフローチャート、研修計画の内容、環境、教材の場所などについて説明します。 介入グループに選ばれた 40 人の学生には高忠実度のシミュレータが与えられ、トレーニングおよび対照グループに選ばれた 40 人の学生にはケースベースの学習に関する情報が与えられます。 申請前に、すべてのグループに電子胎児モニタリングに関する理論的な情報がパワーポイントのプレゼンテーションで 4 時間与えられます。 説明会後の事前テストとして「状態不安棚卸」と「自己効力感尺度」が実施されます。 介入グループの生徒にはシナリオを伴った高忠実度のシミュレータ アプリケーション トレーニングが適用され、対照グループの生徒にはケースベースの学習方法が適用されます。 研修後は、「状態不安棚卸表」、「自己効力感尺度」、「教育方法への満足度アンケート」が全学生に実施されます。 研修の3か月後、再び「状態不安棚卸表」と「自己効力感尺度」が学生に実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
    • None Selected
      • Istanbul、None Selected、七面鳥
        • University of Health Sciences
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yasemin Aydın Kartal Assoc. Prof. Dr.
        • 副調査官：
          • Aleyna Bulut Research Assistant
        • 副調査官：
          • Sema Aker Research Assistant

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 研究に自発的に参加する。
  • ハミディエ健康科学部助産学科SBUの3年生です。

除外基準:

  • 研究への参加を志願するものではありません。
  • 健康科学部ハミディエ助産学科3年生ではないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入群（高妥当性シミュレーション適用群） (n:40)
ハミディエ健康科学部助産学科シミュレーション研究室に設置された高臨場感シミュレーター「NOELLA Birth Simulator」を用いて、介入グループの学生とともに実習が行われます。 シミュレータは、早期、後期、可変減速、反応性、正弦波、および非反応性トレースの解釈と介入を含む別のシナリオで練習されます。
他の：シミュレーションベースの電子胎児モニタリングト​​レーニング
ハミディエ健康科学部助産学科シミュレーション研究室に設置された高臨場感シミュレーター「NOELLA Birth Simulator」を用いて、介入グループの学生とともに実習が行われます。 シミュレータは、早期、後期、可変減速、反応性、正弦波、および非反応性トレースの解釈と介入を含む別のシナリオで練習されます。
介入なし：対照群（事例ベースの指導技術群）（n:40）
対照グループの生徒たちへ。初期、後期、可変減速度、反応性、正弦波、および非反応性トレースのケースは、5 人のグループに分けて準備されます。 半構造化された症例が評価され、臨床介入についてグループワークで議論されます。 実習は助産科基礎技能研究室で行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
紹介情報フォーム
時間枠：教育の1時間前
研究者が文献をもとに作成したこのフォームには、参加者の年齢、出身高校、職業選択意欲、職業への帰属意識などの質問が含まれています。
教育の1時間前
状態特性不安の一覧表
時間枠：教育の1時間前
このスケールは、連続スケールと状態スケールの 2 つのサブスケールで構成され、それぞれ 20 個の質問で構成されます。 14歳以上の方が対象となります。 状態不安尺度は、特定の瞬間および特定の条件下で個人がどのように感じるかを決定しますが、特性不安尺度は、状況や条件とは無関係に個人がどのように感じるかを決定します。 スケールから得られるスコアは理論的には 20 ～ 80 の間で変化します。 スコアが高いと不安のレベルが高いことを示し、スコアが低いと不安のレベルが低いことを示します。
教育の1時間前
自己効力感の尺度
時間枠：教育の1時間前
この尺度は主観的な領域に属さず、一般的な自己効力感と有効性の認識を測定します。 自己効力感尺度は23項目からなる5点満点のリッカート型尺度で構成されており、最小23点、最大115点が得られます。 スケール上の各項目について、1-私をまったく説明していない、2-私を少し説明している、3-私は未定、4-私をよく説明している、5-私をよく説明している、のいずれかのオプションが、各項目に与えられるスコア。 スケール上の項目 2、4、5、6、7、10、11、12、14、16、17、18、20、および 22 は、反対方向にスコアリングされます。 スケールから得られる合計スコアの増加は、一般的な自己効力感の認識が高いことを示します。
教育の1時間前

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
状態特性不安の一覧表
時間枠：教育後
このスケールは、連続スケールと状態スケールの 2 つのサブスケールで構成され、それぞれ 20 個の質問で構成されます。 14歳以上の方が対象となります。 状態不安尺度は、特定の瞬間および特定の条件下で個人がどのように感じるかを決定しますが、特性不安尺度は、状況や条件とは無関係に個人がどのように感じるかを決定します。 スケールから得られるスコアは理論的には 20 ～ 80 の間で変化します。 スコアが高いと不安のレベルが高いことを示し、スコアが低いと不安のレベルが低いことを示します。
教育後
自己効力感の尺度
時間枠：教育後
この尺度は主観的な領域に属さず、一般的な自己効力感と有効性の認識を測定します。 自己効力感尺度は23項目からなる5点満点のリッカート型尺度で構成されており、最小23点、最大115点が得られます。 スケール上の各項目について、1-私をまったく説明していない、2-私を少し説明している、3-私は未定、4-私をよく説明している、5-私をよく説明している、のいずれかのオプションが、各項目に与えられるスコア。 スケール上の項目 2、4、5、6、7、10、11、12、14、16、17、18、20、および 22 は、反対方向にスコアリングされます。 スケールから得られる合計スコアの増加は、一般的な自己効力感の認識が高いことを示します。
教育後
トレーニング方法に対する満足度調査
時間枠：教育後
アンケートは 16 の提案から構成されます。 その命題の一つに「私はこの教育方法全般に満足している」という命題があり、これは教育に対する満足状態を問うものである。 他の命題は、学生の学習および職業生活に対する教育方法の貢献に関する教育方法一般の見解を決定することを目的とした命題から形成されました。 各命題は、5 点のリッカート スケール (1-非常に反対、5-非常に同意) で採点されます。 尺度得点平均が高いほど教育方法に対する生徒の満足度が高く、尺度得点平均が小さいほど教育方法に対する満足度が低いと判断される。
教育後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
状態特性不安の一覧表
時間枠：教育後3ヶ月
このスケールは、連続スケールと状態スケールの 2 つのサブスケールで構成され、それぞれ 20 個の質問で構成されます。 14歳以上の方が対象となります。 状態不安尺度は、特定の瞬間および特定の条件下で個人がどのように感じるかを決定しますが、特性不安尺度は、状況や条件とは無関係に個人がどのように感じるかを決定します。 スケールから得られるスコアは理論的には 20 ～ 80 の間で変化します。 スコアが高いと不安のレベルが高いことを示し、スコアが低いと不安のレベルが低いことを示します。
教育後3ヶ月
自己効力感の尺度
時間枠：教育後3ヶ月
この尺度は主観的な領域に属さず、一般的な自己効力感と有効性の認識を測定します。 自己効力感尺度は23項目からなる5点満点のリッカート型尺度で構成されており、最小23点、最大115点が得られます。 スケール上の各項目について、1-私をまったく説明していない、2-私を少し説明している、3-私は未定、4-私をよく説明している、5-私をよく説明している、のいずれかのオプションが、各項目に与えられるスコア。 スケール上の項目 2、4、5、6、7、10、11、12、14、16、17、18、20、および 22 は、反対方向にスコアリングされます。 スケールから得られる合計スコアの増加は、一般的な自己効力感の認識が高いことを示します。
教育後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Saglik Bilimleri Universitesi

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yasemin Aydın Kartal Assoc. Prof. Dr.、Saglik Bilimleri Universitesi
  • スタディチェア：Aleyna Bulut Research Assistant、Saglik Bilimleri Universitesi
  • スタディチェア：Sema Aker Research Assistant、Saglik Bilimleri Universitesi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SBÜ-AYDINKARTAL-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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