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糖尿病性胃不全麻痺の非侵襲的評価のための造影マルチスペクトル光音響トモグラフィー (TRANSPARENT)

2023年6月28日 更新者：Ferdinand Knieling、University of Erlangen-Nürnberg Medical School
提案された研究の目的は、1 型糖尿病 (T1DM) 患者集団における造影マルチスペクトル光音響イメージング (CE-MSOT) に基づいて胃排出時間 (GET) を評価することです。 結果は病気の期間と重症度に相関します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

T1DM は、自己抗体が膵臓のインスリン産生細胞を破壊する慢性自己免疫疾患です。 ドイツでは、32,000 人の子供と青少年、約 335,000 人の成人が T1DM に苦しんでいると推定されています。 近年その傾向はますます高まっています。

T1DM の合併症は糖尿病性胃不全麻痺 (DGP) であり、機械的閉塞がないのに胃内容排出が遅れます。 DGP の症状には、吐き気、嘔吐、腹痛などがあります。 多くの患者*は無症状です。

DGP は、HbA1c の上昇、自律神経障害、腎症、網膜症、胃腸症状の増加と関連しています。

この研究では、MSOT に基づいて胃内容排出が非侵襲的かつ放射線を使用せずに画像化されます。 MSOT では、内因性発色団のイメージングに加えて、外因性発色団の視覚化も可能になります。 染料インドシアニン グリーン (ICG) を経口摂取すると、胃腸管内腔内の染料のシグナルを、さまざまな腸セグメント上の MSOT によって非侵襲的に視覚化できます。 食品に ICG でラベルが付けられ、被験者*が摂取した場合、MSOT で信号を測定することで糜粥の消化管通過を追跡し、通過時間を測定できます。

この研究では、T1DM 患者*の胃排出時間を調査します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準グループ 1

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • T1DM診断
  • 神経障害と診断された場合の罹患期間は少なくとも5年、できれば10年である グループ2
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • T1DM診断
  • 神経障害と診断されずに少なくとも5年、できれば10年の罹患期間がある グループ3
  • 親または保護者からの書面によるインフォームドコンセント
  • T1DM診断
  • 少なくとも5年、できれば10年の罹患期間があり、薬物管理が不十分（HbA1c値 > 8.5 mmol/l） グループ4
  • 親または保護者の書面によるインフォームドコンセント
  • T1DM診断
  • 疾患期間が少なくとも5年、できれば10年であり、良好な投薬管理が行われている（HbA1c値<7.5mmol/l） 除外基準

一般性:

  • 妊娠
  • 授乳中の母親
  • 検査部位のタトゥー
  • 3cmを超える皮下脂肪組織
  • ICG、ヨウ化ナトリウムまたはヨウ素に対する既知の過敏症
  • 甲状腺機能亢進症、限局性またはびまん性甲状腺自律神経
  • 放射性ヨウ素の摂取による甲状腺機能をチェックするためのタイムリーな精密治療（研究の前後2週間以内）
  • 腎機能障害
  • 以下の薬剤の服用：ベータ遮断薬、抗けいれん薬、シクロプロパン、亜硫酸水素塩化合物、ハロペリドール、ヘロイン、メペリジン、メタミゾール、メタドン、モルヒネ、ニトロフラントイン、アヘンアルカロイド、フェノバルビタール、フェニルブタゾン、プロベネシド、リファマイシン、亜硫酸水素ナトリウムを含む注射剤

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：研究グループ1
糖尿病性神経障害を伴う18歳以上のT1DM患者における胃前庭部および回腸末端のマルチスペクトル光音響断層撮影法（MSOT）
デバイス：マルチスペクトル光音響トモグラフィー (MSOT)
赤外および近赤外レーザーパルスによる内因性および外因性発色団の非侵襲性経皮イメージング
他の：研究会2
糖尿病性神経障害のない18歳以上のT1DM患者における胃前庭部および回腸末端のマルチスペクトル光音響断層撮影法（MSOT）
デバイス：マルチスペクトル光音響トモグラフィー (MSOT)
赤外および近赤外レーザーパルスによる内因性および外因性発色団の非侵襲性経皮イメージング
他の：研究会3
年齢 < 18 歳、疾患活動性 5 ～ 10 年、HbA1c > 8.5% の T1DM 患者における胃前庭部および回腸末端のマルチスペクトル光音響断層撮影法 (MSOT)
デバイス：マルチスペクトル光音響トモグラフィー (MSOT)
赤外および近赤外レーザーパルスによる内因性および外因性発色団の非侵襲性経皮イメージング
他の：研究グループ4
年齢 < 18 歳、疾患活動性 5 ～ 10 年、HbA1c < 7.5% の T1DM 患者における胃前庭部および回腸末端のマルチスペクトル光音響断層撮影法 (MSOT)
デバイス：マルチスペクトル光音響トモグラフィー (MSOT)
赤外および近赤外レーザーパルスによる内因性および外因性発色団の非侵襲性経皮イメージング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃排出時間
時間枠：6時間
ICG 信号強度の MSOT イメージングに基づく胃排出時間
6時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
取得されたヘモグロビンシグナルと疾患活動性の相関
時間枠：6時間
経皮的MSOTにより導出されたヘモグロビン関連パラメータ（単位：任意単位（a.u.））と疾患活動性との相関
6時間
取得されたヘモグロビンシグナルと疾患期間の相関
時間枠：6時間
経皮的MSOTによって導出されたヘモグロビン関連パラメータ（単位：任意単位（a.u.））は疾患期間と相関する
6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年7月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 23-TEMP915246-Bm

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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