Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrastitehostettu monispektrinen optoakustinen tomografia diabeettisen gastropareesin ei-invasiiviseen arviointiin (TRANSPARENT)

keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Ferdinand Knieling, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida mahalaukun tyhjennysaikaa (GET) kontrastitehosteisen multispektrisen optoakustisen kuvantamisen (CE-MSOT) perusteella ryhmässä potilaita, joilla on tyypin 1 diabetes (T1DM). Tulokset korreloivat taudin keston ja vaikeusasteen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

T1DM on krooninen autoimmuunisairaus, jossa autovasta-aineet tuhoavat haiman insuliinia tuottavat solut. Saksassa arviolta 32 000 lasta ja nuorta sekä noin 335 000 aikuista sairastaa T1DM:ää. Trendi on noussut viime vuosina.

T1DM:n komplikaatio on diabeettinen gastropareesi (DGP), jossa mahalaukun tyhjeneminen viivästyy ilman mekaanista estettä. DGP:n oireita ovat pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu. Monet potilaat* ovat oireettomia.

DGP liittyy korkeampaan HbA1c:hen, autonomiseen neuropatiaan, nefropatiaan, retinopatiaan ja lisääntyneisiin maha-suolikanavan oireisiin.

Tässä tutkimuksessa mahalaukun tyhjeneminen kuvataan noninvasiivisesti ja ilman säteilyä MSOT:n perusteella. MSOT mahdollistaa endogeenisten kromoforien kuvantamisen lisäksi eksogeenisten kromoforien visualisoinnin. Jos väriaine indosyaniinivihreä (ICG) nautitaan suun kautta, MSOT:lla voidaan visualisoida väriaineen signaali ruuansulatuskanavan ontelossa ei-invasiivisesti eri suoliston osien yli. Jos ruoka on merkitty ICG:llä ja koehenkilöt* nielevät sen, chymen kulkeutumista maha-suolikanavan läpi voidaan seurata mittaamalla signaali MSOT:lla, ja kulkuaikoja voidaan mitata.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan T1DM-potilaiden* mahalaukun tyhjenemisaikoja.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit Ryhmä 1

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • T1DM diagnoosi
  • Taudin kesto vähintään 5, mieluiten 10 vuotta diagnosoidun neuropatian kanssa Ryhmä 2
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • T1DM diagnoosi
  • Taudin kesto vähintään 5, mieluiten 10 vuotta ilman diagnosoitua neuropatiaa Ryhmä 3
  • Vanhemman tai huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus
  • T1DM diagnoosi
  • Sairauden kesto vähintään 5, mieluiten 10 vuotta riittämättömällä lääkityskontrollilla (HbA1c-arvo > 8,5 mmol/l) Ryhmä 4
  • Vanhemman tai huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus
  • T1DM diagnoosi
  • Sairauden kesto vähintään 5, mieluiten 10 vuotta hyvällä lääkityskontrollilla (HbA1c-arvo < 7,5 mmol/l) Poissulkemiskriteerit

Yleisyys:

  • Raskaus
  • Imettävät äidit
  • Tatuointi tutkimusalueella
  • Ihonalainen rasvakudos yli 3 cm
  • Tunnettu yliherkkyys ICG:lle, natriumjodidille tai jodille
  • Kilpirauhasen liikatoiminta, fokaalinen tai diffuusi kilpirauhasen autonomia
  • Oikea-aikainen lähihoito kilpirauhasen toiminnan tarkistamiseksi radioaktiivisen jodin nauttimisella (kahden viikon sisällä ennen tutkimusta tai sen jälkeen)
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Seuraavien lääkkeiden ottaminen: beetasalpaajat, kouristuslääkkeet, syklopropaani, bisulfiittiyhdisteet, haloperidoli, heroiini, meperidiini, metamitsoli, metadoni, morfiini, nitrofurantoiini, oopiumialkaloidit, fenobarbitaali, fenyylibutatsoni, probenesidi, rifamysiiniä sisältävä natriumbisulfiitti, mikä tahansa injektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Opintoryhmä 1
Mahalaukun antrumin ja terminaalisen sykkyräsuolen monispektrinen optoakustinen tomografia potilailla, joilla on T1DM, yli 18 vuotta ja joilla on diabeettinen neuropatia
Laite: Monispektrinen optoakustinen tomografia (MSOT)
Endogeenisten ja eksogeenisten kromoforien ei-invasiivinen transkutaaninen kuvantaminen infrapuna- ja lähi-infrapunalaserpulsseilla
Muut: Opintoryhmä 2
Mahalaukun antrumin ja terminaalisen sykkyräsuolen monispektrinen optoakustinen tomografia potilailla, joilla on T1DM, yli 18-vuotiaat, joilla ei ole diabeettista neuropatiaa
Laite: Monispektrinen optoakustinen tomografia (MSOT)
Endogeenisten ja eksogeenisten kromoforien ei-invasiivinen transkutaaninen kuvantaminen infrapuna- ja lähi-infrapunalaserpulsseilla
Muut: Opintoryhmä 3
Mahalaukun antrumin ja terminaalisen sykkyräsuolen monispektrinen optoakustinen tomografia (MSOT) potilailla, joilla on T1DM, ikä < 18 vuotta, taudin aktiivisuus 5-10 vuotta, HbA1c > 8,5 %
Laite: Monispektrinen optoakustinen tomografia (MSOT)
Endogeenisten ja eksogeenisten kromoforien ei-invasiivinen transkutaaninen kuvantaminen infrapuna- ja lähi-infrapunalaserpulsseilla
Muut: Opintoryhmä 4
Mahalaukun antrumin ja terminaalisen sykkyräsuolen monispektrinen optoakustinen tomografia (MSOT) potilailla, joilla on T1DM, ikä < 18 vuotta, taudin aktiivisuus 5-10 vuotta, HbA1c < 7,5 %
Laite: Monispektrinen optoakustinen tomografia (MSOT)
Endogeenisten ja eksogeenisten kromoforien ei-invasiivinen transkutaaninen kuvantaminen infrapuna- ja lähi-infrapunalaserpulsseilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahalaukun tyhjennysaika
Aikaikkuna: 6 tuntia
Mahalaukun tyhjennysaika perustuu ICG-signaalin intensiteetin MSOT-kuvaukseen
6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hankitun hemoglobiinisignaalin korrelaatio sairauden aktiivisuuden kanssa
Aikaikkuna: 6 tuntia
Transkutaanisella MSOT:lla johdetut hemoglobiiniin liittyvät parametrit (yksiköt: mielivaltaiset yksiköt (a.u.)) korreloivat sairauden aktiivisuuden kanssa
6 tuntia
Hankitun hemoglobiinisignaalin korrelaatio sairauden kestoon
Aikaikkuna: 6 tuntia
Transkutaanisella MSOT:lla johdetut hemoglobiiniin liittyvät parametrit (yksiköt: mielivaltaiset yksiköt (a.u.)) korreloivat sairauden keston kanssa
6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 15. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 24. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 23-TEMP915246-Bm

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia