糖尿病性胃不全麻痺の非侵襲的評価のための造影マルチスペクトル光音響トモグラフィー (TRANSPARENT)
2023年6月28日 更新者：Ferdinand Knieling、University of Erlangen-Nürnberg Medical School
提案された研究の目的は、1 型糖尿病 (T1DM) 患者集団における造影マルチスペクトル光音響イメージング (CE-MSOT) に基づいて胃排出時間 (GET) を評価することです。
結果は病気の期間と重症度に相関します。
調査の概要
詳細な説明
T1DM は、自己抗体が膵臓のインスリン産生細胞を破壊する慢性自己免疫疾患です。 ドイツでは、32,000 人の子供と青少年、約 335,000 人の成人が T1DM に苦しんでいると推定されています。 近年その傾向はますます高まっています。
T1DM の合併症は糖尿病性胃不全麻痺 (DGP) であり、機械的閉塞がないのに胃内容排出が遅れます。 DGP の症状には、吐き気、嘔吐、腹痛などがあります。 多くの患者*は無症状です。
DGP は、HbA1c の上昇、自律神経障害、腎症、網膜症、胃腸症状の増加と関連しています。
この研究では、MSOT に基づいて胃内容排出が非侵襲的かつ放射線を使用せずに画像化されます。 MSOT では、内因性発色団のイメージングに加えて、外因性発色団の視覚化も可能になります。 染料インドシアニン グリーン (ICG) を経口摂取すると、胃腸管内腔内の染料のシグナルを、さまざまな腸セグメント上の MSOT によって非侵襲的に視覚化できます。 食品に ICG でラベルが付けられ、被験者*が摂取した場合、MSOT で信号を測定することで糜粥の消化管通過を追跡し、通過時間を測定できます。
この研究では、T1DM 患者*の胃排出時間を調査します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ferdinand Knieling
- 電話番号：+4991318541151
- メール：ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emmanuel Nedoschill
- メール：emmanuel.nedoschill@uk-erlangen.de
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準グループ 1
- 書面によるインフォームドコンセント
- T1DM診断
- 神経障害と診断された場合の罹患期間は少なくとも5年、できれば10年である グループ2
- 書面によるインフォームドコンセント
- T1DM診断
- 神経障害と診断されずに少なくとも5年、できれば10年の罹患期間がある グループ3
- 親または保護者からの書面によるインフォームドコンセント
- T1DM診断
- 少なくとも5年、できれば10年の罹患期間があり、薬物管理が不十分（HbA1c値 > 8.5 mmol/l） グループ4
- 親または保護者の書面によるインフォームドコンセント
- T1DM診断
- 疾患期間が少なくとも5年、できれば10年であり、良好な投薬管理が行われている（HbA1c値<7.5mmol/l） 除外基準
一般性:
- 妊娠
- 授乳中の母親
- 検査部位のタトゥー
- 3cmを超える皮下脂肪組織
- ICG、ヨウ化ナトリウムまたはヨウ素に対する既知の過敏症
- 甲状腺機能亢進症、限局性またはびまん性甲状腺自律神経
- 放射性ヨウ素の摂取による甲状腺機能をチェックするためのタイムリーな精密治療（研究の前後2週間以内）
- 腎機能障害
- 以下の薬剤の服用：ベータ遮断薬、抗けいれん薬、シクロプロパン、亜硫酸水素塩化合物、ハロペリドール、ヘロイン、メペリジン、メタミゾール、メタドン、モルヒネ、ニトロフラントイン、アヘンアルカロイド、フェノバルビタール、フェニルブタゾン、プロベネシド、リファマイシン、亜硫酸水素ナトリウムを含む注射剤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：研究グループ1
糖尿病性神経障害を伴う18歳以上のT1DM患者における胃前庭部および回腸末端のマルチスペクトル光音響断層撮影法（MSOT）
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赤外および近赤外レーザーパルスによる内因性および外因性発色団の非侵襲性経皮イメージング
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他の：研究会2
糖尿病性神経障害のない18歳以上のT1DM患者における胃前庭部および回腸末端のマルチスペクトル光音響断層撮影法（MSOT）
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赤外および近赤外レーザーパルスによる内因性および外因性発色団の非侵襲性経皮イメージング
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他の：研究会3
年齢 < 18 歳、疾患活動性 5 ～ 10 年、HbA1c > 8.5% の T1DM 患者における胃前庭部および回腸末端のマルチスペクトル光音響断層撮影法 (MSOT)
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赤外および近赤外レーザーパルスによる内因性および外因性発色団の非侵襲性経皮イメージング
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他の：研究グループ4
年齢 < 18 歳、疾患活動性 5 ～ 10 年、HbA1c < 7.5% の T1DM 患者における胃前庭部および回腸末端のマルチスペクトル光音響断層撮影法 (MSOT)
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赤外および近赤外レーザーパルスによる内因性および外因性発色団の非侵襲性経皮イメージング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃排出時間
時間枠：6時間
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ICG 信号強度の MSOT イメージングに基づく胃排出時間
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6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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取得されたヘモグロビンシグナルと疾患活動性の相関
時間枠：6時間
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経皮的MSOTにより導出されたヘモグロビン関連パラメータ（単位：任意単位（a.u.））と疾患活動性との相関
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6時間
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取得されたヘモグロビンシグナルと疾患期間の相関
時間枠：6時間
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経皮的MSOTによって導出されたヘモグロビン関連パラメータ（単位：任意単位（a.u.））は疾患期間と相関する
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6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年7月15日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2023年12月24日
試験登録日
最初に提出
2023年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月28日
最初の投稿 (実際)
2023年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月28日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。