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外部化と刺激 (STUPEFIX)

2024年3月6日 更新者：Hôpital le Vinatier

特に関与する脳領域の経頭蓋刺激による聴覚外在化能力の調節

統合失調症患者では自己生成情報と外部情報の区別が損なわれており、想像力と現実の認識を混同していると考えられています。 これらの異常の根底にあるメカニズムをより深く理解するために、研究者は聴覚の外在化をサポートする脳のメカニズムを調査します。 聴覚外在化とは、音が自分の内側から来るのか、外側から来るのかを知覚する能力です。 健康な参加者を対象とした私たちの研究では、脳機能画像処理を使用して、音源の外在化に関与する脳領域を特定し、この領域の神経調節がこの能力を修正し、病的集団に治療の手がかりを提供できるかどうかをテストします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

健康な参加者は30名となります。 参加者は 3 回に分けて訪問します。 最初のセッションでは、参加者は fMRI セッションを受けながら、内部または外部ソースから来る音を聴きます。 これにより、最も活発な能力の外在化に関与する脳領域を特定できるようになります。 2回目と3回目の訪問では、この特定の領域がHD-tDCS（非侵襲性の高精細神経調節技術であり、個々のデータによって精度が向上する）のターゲットとなり、その活性を調節し、外在化プロセスへの因果関係をテストします。 各参加者は、順序が相殺された状態で、アクティブ刺激とプラセボ刺激の両方を受けます。 刺激中、参加者は外在化タスクを完了し、続いて現実監視タスクと自己主体性タスクを完了します。 さらに、調査員は社会人口統計データと心理測定データを収集します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bron、フランス、69678
        • 募集
        • Centre Hospitalier Le Vinatier
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Jerome Brunelin
        • 主任研究者：
          • Marine Mondino
        • 副調査官：
          • Frédéric Haesebaert

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを与えた上で
  • 社会保障制度に加入している
  • フランス語話者と読者

除外基準:

  • HD-tDCS刺激またはfMRIが禁忌のある方
  • 耳鳴りを含む聴覚障害の既往歴または現在ある
  • 薬を服用している（避妊薬を除く）
  • 精神科の診断歴または現在の診断がある（DSM-5基準）
  • 統合失調症スペクトラム障害または双極性障害 (DSM5) と診断された一親等親戚
  • 神経障害または意識喪失を伴う頭部外傷の個人歴がある
  • 知的障害のある方（レイブンズ・マトリックス）
  • 発達した音楽的能力があること（つまり、少なくとも10年間、熱心に、または音楽学校や音楽院で楽器を定期的に練習していること）
  • 妊娠中または授乳中
  • 除外期間中である、および/または他の臨床研究の年間補償限度額 (4,500 ユーロ) を超えている。
  • 後見人付

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：15 人の健康な参加者が活動し、その後プラセボが投与される
15 人の健康な参加者がアクティブ HD-tDCS のセッションを受け、次にプラセボ HD-tDCS のセッションを受けます。
手順：高解像度経頭蓋直流電流 (HD-tDCS)、アクティブ状態
参加者は、電流強度 2 mA でアクティブ HD-tDCS のセッションを 25 分間受けます。 電極の配置は、fMRI によって証明されるように、外在化のプロセスに関与していると特定された脳領域を特に標的とするように決定されます。 刺激中、参加者はコンピューターベースの外在化タスクに取り組みます。
手順：高解像度経頭蓋直流電流 (HD-tDCS)、プラセボ条件

参加者はプラセボ HD-tDCS のセッションを受けます。このセッションはアクティブ HD-tDCS と同じ手順に従って提供されますが、電流の強度は 25 分間のセッションの開始時の最初の 30 秒間で 2mA に設定されます。刺激を思い出させる期間は 0 mA で、アクティブな刺激中に個人がよく経験するチクチクする感覚をシミュレートします。

電極の配置は、fMRI によって証明されるように、外在化のプロセスに関与していると特定された脳領域を特に標的とするように決定されます。 刺激中、参加者はコンピューターベースの外在化タスクに取り組みます。
プラセボコンパレーター：15 人の健康な参加者 プラセボ、その後アクティブ
15 人の健康な参加者がプラセボ HD-tDCS のセッションを受け、その後アクティブ HD-tDCS のセッションを受けます。
手順：高解像度経頭蓋直流電流 (HD-tDCS)、アクティブ状態
参加者は、電流強度 2 mA でアクティブ HD-tDCS のセッションを 25 分間受けます。 電極の配置は、fMRI によって証明されるように、外在化のプロセスに関与していると特定された脳領域を特に標的とするように決定されます。 刺激中、参加者はコンピューターベースの外在化タスクに取り組みます。
手順：高解像度経頭蓋直流電流 (HD-tDCS)、プラセボ条件

参加者はプラセボ HD-tDCS のセッションを受けます。このセッションはアクティブ HD-tDCS と同じ手順に従って提供されますが、電流の強度は 25 分間のセッションの開始時の最初の 30 秒間で 2mA に設定されます。刺激を思い出させる期間は 0 mA で、アクティブな刺激中に個人がよく経験するチクチクする感覚をシミュレートします。

電極の配置は、fMRI によって証明されるように、外在化のプロセスに関与していると特定された脳領域を特に標的とするように決定されます。 刺激中、参加者はコンピューターベースの外在化タスクに取り組みます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
外部化能力
時間枠：1年
外在化タスクにおいて外部ソースから来ていると知覚される音の割合 (範囲 0 ～ 100%)
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リアリティモニタリングのパフォーマンス
時間枠：1年
現実監視タスクで得られたスコア (Brunelin et al.、2006) (精度、範囲 = 0 ～ 100%)
1年
自己主体性
時間枠：1年
自己主体性タスクにおける音声偏差の割合 (Subramaniam et al., 2018) (ピッチ摂動とピーク偏差の変動性 (セント単位)、cents(t) = 1200 log2 (Hertz(t )/HertzRef)、平均ピッチ摂動応答トラック= ±100 および ±400)
1年
外在化能力と刺激効果に影響を与える可能性のある心理測定的特徴
時間枠：ベースライン
ローネー・スレイド幻覚スケールスコアは 0 ～ 64 (LSHS; ローネーおよびスレイド)
ベースライン
外在化能力と刺激効果に影響を与える可能性のある心理測定的特徴
時間枠：ベースライン
プリマス感覚イメージ質問票 (PSIQ)。0 ～ 70 のスコア。
ベースライン
刺激による副作用
時間枠：刺激前 (ベースライン) および刺激後 1 時間以内に 1 回
刺激の副作用に関するアンケートのスコア。 10 ～ 44 のスコア (スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します)
刺激前 (ベースライン) および刺激後 1 時間以内に 1 回
ムード
時間枠：刺激前 (ベースライン) および刺激後 1 時間以内に 1 回
気分の自己アンケート。 0 ～ 100 のスコア (スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します)
刺激前 (ベースライン) および刺激後 1 時間以内に 1 回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hôpital le Vinatier

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marine MONDINO, Phd、hospital le vinatier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月16日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023-A00452-43

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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