外部化と刺激 (STUPEFIX)
2024年3月6日 更新者：Hôpital le Vinatier
特に関与する脳領域の経頭蓋刺激による聴覚外在化能力の調節
統合失調症患者では自己生成情報と外部情報の区別が損なわれており、想像力と現実の認識を混同していると考えられています。
これらの異常の根底にあるメカニズムをより深く理解するために、研究者は聴覚の外在化をサポートする脳のメカニズムを調査します。
聴覚外在化とは、音が自分の内側から来るのか、外側から来るのかを知覚する能力です。
健康な参加者を対象とした私たちの研究では、脳機能画像処理を使用して、音源の外在化に関与する脳領域を特定し、この領域の神経調節がこの能力を修正し、病的集団に治療の手がかりを提供できるかどうかをテストします。
調査の概要
詳細な説明
健康な参加者は30名となります。
参加者は 3 回に分けて訪問します。
最初のセッションでは、参加者は fMRI セッションを受けながら、内部または外部ソースから来る音を聴きます。
これにより、最も活発な能力の外在化に関与する脳領域を特定できるようになります。
2回目と3回目の訪問では、この特定の領域がHD-tDCS（非侵襲性の高精細神経調節技術であり、個々のデータによって精度が向上する）のターゲットとなり、その活性を調節し、外在化プロセスへの因果関係をテストします。
各参加者は、順序が相殺された状態で、アクティブ刺激とプラセボ刺激の両方を受けます。
刺激中、参加者は外在化タスクを完了し、続いて現実監視タスクと自己主体性タスクを完了します。
さらに、調査員は社会人口統計データと心理測定データを収集します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marine MONDINO, PhD
- 電話番号：+33 0437915565
- メール：marine.mondino@ch-le-vinatier.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lydie Sartelet
- 電話番号：+33 0437915531
- メール：lydie.sartelet@ch-le-vinatier.fr
研究場所
-
-
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Bron、フランス、69678
- 募集
- Centre Hospitalier Le Vinatier
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コンタクト：
- Marine Mondino
- 電話番号：+33 0437915565
- メール：marine.mondino@ch-le-vinatier.fr
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コンタクト：
- Jérôme Brunelin
- 電話番号：+33 0437915297
- メール：jerome.brunelin@ch-le-vinatier.fr
-
副調査官：
- Jerome Brunelin
-
主任研究者：
- Marine Mondino
-
副調査官：
- Frédéric Haesebaert
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えた上で
- 社会保障制度に加入している
- フランス語話者と読者
除外基準:
- HD-tDCS刺激またはfMRIが禁忌のある方
- 耳鳴りを含む聴覚障害の既往歴または現在ある
- 薬を服用している（避妊薬を除く）
- 精神科の診断歴または現在の診断がある（DSM-5基準）
- 統合失調症スペクトラム障害または双極性障害 (DSM5) と診断された一親等親戚
- 神経障害または意識喪失を伴う頭部外傷の個人歴がある
- 知的障害のある方（レイブンズ・マトリックス）
- 発達した音楽的能力があること（つまり、少なくとも10年間、熱心に、または音楽学校や音楽院で楽器を定期的に練習していること）
- 妊娠中または授乳中
- 除外期間中である、および/または他の臨床研究の年間補償限度額 (4,500 ユーロ) を超えている。
- 後見人付
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：15 人の健康な参加者が活動し、その後プラセボが投与される
15 人の健康な参加者がアクティブ HD-tDCS のセッションを受け、次にプラセボ HD-tDCS のセッションを受けます。
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参加者は、電流強度 2 mA でアクティブ HD-tDCS のセッションを 25 分間受けます。
電極の配置は、fMRI によって証明されるように、外在化のプロセスに関与していると特定された脳領域を特に標的とするように決定されます。
刺激中、参加者はコンピューターベースの外在化タスクに取り組みます。
参加者はプラセボ HD-tDCS のセッションを受けます。このセッションはアクティブ HD-tDCS と同じ手順に従って提供されますが、電流の強度は 25 分間のセッションの開始時の最初の 30 秒間で 2mA に設定されます。刺激を思い出させる期間は 0 mA で、アクティブな刺激中に個人がよく経験するチクチクする感覚をシミュレートします。 電極の配置は、fMRI によって証明されるように、外在化のプロセスに関与していると特定された脳領域を特に標的とするように決定されます。 刺激中、参加者はコンピューターベースの外在化タスクに取り組みます。 |
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プラセボコンパレーター：15 人の健康な参加者 プラセボ、その後アクティブ
15 人の健康な参加者がプラセボ HD-tDCS のセッションを受け、その後アクティブ HD-tDCS のセッションを受けます。
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参加者は、電流強度 2 mA でアクティブ HD-tDCS のセッションを 25 分間受けます。
電極の配置は、fMRI によって証明されるように、外在化のプロセスに関与していると特定された脳領域を特に標的とするように決定されます。
刺激中、参加者はコンピューターベースの外在化タスクに取り組みます。
参加者はプラセボ HD-tDCS のセッションを受けます。このセッションはアクティブ HD-tDCS と同じ手順に従って提供されますが、電流の強度は 25 分間のセッションの開始時の最初の 30 秒間で 2mA に設定されます。刺激を思い出させる期間は 0 mA で、アクティブな刺激中に個人がよく経験するチクチクする感覚をシミュレートします。 電極の配置は、fMRI によって証明されるように、外在化のプロセスに関与していると特定された脳領域を特に標的とするように決定されます。 刺激中、参加者はコンピューターベースの外在化タスクに取り組みます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外部化能力
時間枠：1年
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外在化タスクにおいて外部ソースから来ていると知覚される音の割合 (範囲 0 ～ 100%)
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リアリティモニタリングのパフォーマンス
時間枠：1年
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現実監視タスクで得られたスコア (Brunelin et al.、2006) (精度、範囲 = 0 ～ 100%)
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1年
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自己主体性
時間枠：1年
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自己主体性タスクにおける音声偏差の割合 (Subramaniam et al., 2018) (ピッチ摂動とピーク偏差の変動性 (セント単位)、cents(t) = 1200 log2 (Hertz(t )/HertzRef)、平均ピッチ摂動応答トラック= ±100 および ±400)
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1年
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外在化能力と刺激効果に影響を与える可能性のある心理測定的特徴
時間枠：ベースライン
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ローネー・スレイド幻覚スケールスコアは 0 ～ 64 (LSHS; ローネーおよびスレイド)
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ベースライン
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外在化能力と刺激効果に影響を与える可能性のある心理測定的特徴
時間枠：ベースライン
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プリマス感覚イメージ質問票 (PSIQ)。0 ～ 70 のスコア。
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ベースライン
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刺激による副作用
時間枠：刺激前 (ベースライン) および刺激後 1 時間以内に 1 回
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刺激の副作用に関するアンケートのスコア。
10 ～ 44 のスコア (スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します)
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刺激前 (ベースライン) および刺激後 1 時間以内に 1 回
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ムード
時間枠：刺激前 (ベースライン) および刺激後 1 時間以内に 1 回
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気分の自己アンケート。
0 ～ 100 のスコア (スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します)
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刺激前 (ベースライン) および刺激後 1 時間以内に 1 回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marine MONDINO, Phd、hospital le vinatier
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月16日
一次修了 (推定)
2025年1月16日
研究の完了 (推定)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月30日
最初の投稿 (実際)
2023年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月6日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。