Ulkoistaminen ja stimulointi (STUPEFIX)
Kuulon ulkoistamiskyvyn modulaatio erityisesti osallistuvan aivoalueen transkraniaalisella stimulaatiolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marine MONDINO, PhD
- Puhelinnumero: +33 0437915565
- Sähköposti: marine.mondino@ch-le-vinatier.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lydie Sartelet
- Puhelinnumero: +33 0437915531
- Sähköposti: lydie.sartelet@ch-le-vinatier.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69678
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
Ottaa yhteyttä:
- Marine Mondino
- Puhelinnumero: +33 0437915565
- Sähköposti: marine.mondino@ch-le-vinatier.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Jérôme Brunelin
- Puhelinnumero: +33 0437915297
- Sähköposti: jerome.brunelin@ch-le-vinatier.fr
-
Alatutkija:
- Jerome Brunelin
-
Päätutkija:
- Marine Mondino
-
Alatutkija:
- Frédéric Haesebaert
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- He ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
- Ranskan puhujat ja lukijat
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheinen HD-tDCS-stimulaatiolle tai fMRI:lle
- Aiemmin tai nykyisin kuuloongelmia, mukaan lukien tinnitus
- Lääkkeiden käyttö (paitsi ehkäisyvälineet)
- Aiemmin tai tällä hetkellä psykiatrinen diagnoosi (DSM-5-kriteerit)
- Ensimmäisen asteen sukulaiset, joilla on diagnosoitu skitsofreniaspektrihäiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö (DSM5)
- Sinulla on henkilökohtaisia neurologisia häiriöitä tai pään vammoja, joihin liittyy tajunnanmenetys
- Kehitysvamma (Raven's Matrices)
- Kehittyneet musiikilliset kyvyt (ts. säännöllinen soittimen harjoittelu vähintään 10 vuotta ahkerasti tai musiikkikoulussa tai konservatoriossa)
- Raskaana tai imettävänä
- Olla poissulkemisajalla ja/tai ylittänyt muun kliinisen tutkimuksen vuotuisen korvausrajan (4 500 €).
- Huollon alla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 15 tervettä osallistujaa aktiivisia sitten lumelääkettä
15 tervettä osallistujaa saavat aktiivisen HD-tDCS-istunnon ja sitten lumelääke HD-tDCS-istunnon.
|
Osallistujat saavat aktiivisen HD-tDCS-istunnon 2 mA:n virranvoimakkuudella 25 minuutin ajan.
Elektrodien sijoittelu määritetään siten, että ne kohdistuvat erityisesti aivoalueeseen, jonka on todettu osallistuvan ulkoistamisprosessiin, kuten fMRI osoittaa.
Stimuloinnin aikana osallistujat ovat mukana tietokonepohjaisessa ulkoistamistehtävässä.
Osallistujat saavat lumelääke HD-tDCS-istunnon, joka toimitetaan samojen menettelyjen mukaisesti kuin aktiivinen HD-tDCS, mutta virran intensiteetiksi asetetaan 2 mA 30 ensimmäisen sekunnin aikana 25 minuutin jakson alussa. stimulaatio ja yhtä suuri kuin 0 mA stimulaation muistutusjakson aikana, jotta voidaan simuloida pistelyä, jota ihmiset usein kokevat aktiivisen stimulaation aikana. Elektrodien sijoittelu määritetään siten, että ne kohdistuvat erityisesti aivoalueeseen, jonka on todettu osallistuvan ulkoistamisprosessiin, kuten fMRI osoittaa. Stimuloinnin aikana osallistujat ovat mukana tietokonepohjaisessa ulkoistamistehtävässä |
|
Placebo Comparator: 15 tervettä osallistujaa lumelääkettä sitten aktiivisena
15 tervettä osallistujaa saavat lumelääke HD-tDCS-istunnon ja sitten aktiivisen HD-tDCS-istunnon.
|
Osallistujat saavat aktiivisen HD-tDCS-istunnon 2 mA:n virranvoimakkuudella 25 minuutin ajan.
Elektrodien sijoittelu määritetään siten, että ne kohdistuvat erityisesti aivoalueeseen, jonka on todettu osallistuvan ulkoistamisprosessiin, kuten fMRI osoittaa.
Stimuloinnin aikana osallistujat ovat mukana tietokonepohjaisessa ulkoistamistehtävässä.
Osallistujat saavat lumelääke HD-tDCS-istunnon, joka toimitetaan samojen menettelyjen mukaisesti kuin aktiivinen HD-tDCS, mutta virran intensiteetiksi asetetaan 2 mA 30 ensimmäisen sekunnin aikana 25 minuutin jakson alussa. stimulaatio ja yhtä suuri kuin 0 mA stimulaation muistutusjakson aikana, jotta voidaan simuloida pistelyä, jota ihmiset usein kokevat aktiivisen stimulaation aikana. Elektrodien sijoittelu määritetään siten, että ne kohdistuvat erityisesti aivoalueeseen, jonka on todettu osallistuvan ulkoistamisprosessiin, kuten fMRI osoittaa. Stimuloinnin aikana osallistujat ovat mukana tietokonepohjaisessa ulkoistamistehtävässä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulkoistamiskyvyt
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
ulkoisesta lähteestä peräisin olevien äänien osuus ulkoistamistehtävässä (alue 0-100 %)
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todellisuuden seurannan suorituskyky
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Todellisuuden seurantatehtävässä saadut pisteet (Brunelin et al., 2006) (tarkkuus, vaihteluväli = 0-100 %)
|
yksi vuosi
|
|
Itsetoimi
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Äänen poikkeaman prosenttiosuus omatoimitehtävässä (Subramaniam et al., 2018) (sävelkorkeuden häiriö ja vaihtelu huipun poikkeamassa sentteinä, senttiä(t) = 1200 log2 (Hertz(t )/HertzRef), keskimääräiset äänenkorkeuden häiriövasteen jäljet = ±100 ja ± 400)
|
yksi vuosi
|
|
Psykometriset ominaisuudet, jotka voivat vaikuttaa ulkoistumiskykyyn ja stimulaatiovaikutuksiin
Aikaikkuna: perusviiva
|
Launay-Sladen hallusinaatioasteikon pisteet 0–64 (LSHS; Launay ja Slade)
|
perusviiva
|
|
Psykometriset ominaisuudet, jotka voivat vaikuttaa ulkoistumiskykyyn ja stimulaatiovaikutuksiin
Aikaikkuna: perusviiva
|
Plymouth Sensory Imagery Questionnaire (PSIQ). Pisteet 0–70.
|
perusviiva
|
|
Stimuloinnin sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 1 kerta ennen (perustaso) ja 1 tunnin sisällä stimulaation jälkeen
|
Pisteet stimulaation sivuvaikutuksia koskevassa kyselyssä.
Pisteet 10-44 (korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
1 kerta ennen (perustaso) ja 1 tunnin sisällä stimulaation jälkeen
|
|
Mieliala
Aikaikkuna: 1 kerta ennen (perustaso) ja 1 tunnin sisällä stimulaation jälkeen
|
Mieliala itsekysely.
Pisteet 0–100 (korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
1 kerta ennen (perustaso) ja 1 tunnin sisällä stimulaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marine MONDINO, Phd, hospital le vinatier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-A00452-43
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .