Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulkoistaminen ja stimulointi (STUPEFIX)

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Hôpital le Vinatier

Kuulon ulkoistamiskyvyn modulaatio erityisesti osallistuvan aivoalueen transkraniaalisella stimulaatiolla

Ero itse tuotetun ja ulkoisen tiedon välillä on heikentynyt skitsofreniapotilailla, joiden oletetaan sekoittavan mielikuvituksen todellisiin havaintoihin. Ymmärtääkseen paremmin näiden poikkeavuuksien taustalla olevia mekanismeja tutkija tutkii aivojen mekanismeja, jotka tukevat kuulon ulkoistamista. Kuulon ulkoistaminen on kykyä havaita, tuleeko ääni sisältä vai ulkoa. Terveillä osallistujilla tehdyssä tutkimuksessamme käytetään toiminnallista aivojen kuvantamista tunnistamaan äänilähteiden ulkoistamiseen osallistuvat aivoalueet ja testaamaan, voiko tämän alueen neuromodulaatio muuttaa tätä kykyä ja tarjota terapeuttisen johdon patologisissa populaatioissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan 30 tervettä osallistujaa. Osallistujat käyvät kolme erillistä vierailua. Ensimmäisen kerran osallistujat kuuntelevat joko sisäisistä tai ulkoisista lähteistä tulevia ääniä fMRI-istunnon aikana. Tämän avulla voimme tunnistaa aivoalueen, joka osallistuu korkeimman aktiivisuuden omaavien kykyjen ulkoistamiseen. Toisella ja kolmannella käynnillä tälle alueelle kohdistetaan HD-tDCS (ei-invasiivinen teräväpiirtoinen neuromodulaatiotekniikka, jonka tarkkuutta tehostavat yksittäiset tiedot) sen aktiivisuuden moduloimiseksi ja sen kausaalisen osan ulkoistamisprosesseihin testaamiseksi. Jokainen osallistuja saa sekä aktiivista että lumelääke-stimulaatiota, ja järjestys on tasapainotettu. Stimuloinnin aikana osallistujat suorittavat ulkoistamistehtävän, jota seuraa todellisuuden seurantatehtävä ja omatoimitehtävä. Lisäksi tutkija kerää sosio-demografisia ja psykometrisiä tietoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Bron, Ranska, 69678
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Le Vinatier
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jerome Brunelin
        • Päätutkija:
          • Marine Mondino
        • Alatutkija:
          • Frédéric Haesebaert

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • He ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa
  • Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
  • Ranskan puhujat ja lukijat

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheinen HD-tDCS-stimulaatiolle tai fMRI:lle
  • Aiemmin tai nykyisin kuuloongelmia, mukaan lukien tinnitus
  • Lääkkeiden käyttö (paitsi ehkäisyvälineet)
  • Aiemmin tai tällä hetkellä psykiatrinen diagnoosi (DSM-5-kriteerit)
  • Ensimmäisen asteen sukulaiset, joilla on diagnosoitu skitsofreniaspektrihäiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö (DSM5)
  • Sinulla on henkilökohtaisia ​​neurologisia häiriöitä tai pään vammoja, joihin liittyy tajunnanmenetys
  • Kehitysvamma (Raven's Matrices)
  • Kehittyneet musiikilliset kyvyt (ts. säännöllinen soittimen harjoittelu vähintään 10 vuotta ahkerasti tai musiikkikoulussa tai konservatoriossa)
  • Raskaana tai imettävänä
  • Olla poissulkemisajalla ja/tai ylittänyt muun kliinisen tutkimuksen vuotuisen korvausrajan (4 500 €).
  • Huollon alla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 15 tervettä osallistujaa aktiivisia sitten lumelääkettä
15 tervettä osallistujaa saavat aktiivisen HD-tDCS-istunnon ja sitten lumelääke HD-tDCS-istunnon.
Osallistujat saavat aktiivisen HD-tDCS-istunnon 2 mA:n virranvoimakkuudella 25 minuutin ajan. Elektrodien sijoittelu määritetään siten, että ne kohdistuvat erityisesti aivoalueeseen, jonka on todettu osallistuvan ulkoistamisprosessiin, kuten fMRI osoittaa. Stimuloinnin aikana osallistujat ovat mukana tietokonepohjaisessa ulkoistamistehtävässä.

Osallistujat saavat lumelääke HD-tDCS-istunnon, joka toimitetaan samojen menettelyjen mukaisesti kuin aktiivinen HD-tDCS, mutta virran intensiteetiksi asetetaan 2 mA 30 ensimmäisen sekunnin aikana 25 minuutin jakson alussa. stimulaatio ja yhtä suuri kuin 0 mA stimulaation muistutusjakson aikana, jotta voidaan simuloida pistelyä, jota ihmiset usein kokevat aktiivisen stimulaation aikana.

Elektrodien sijoittelu määritetään siten, että ne kohdistuvat erityisesti aivoalueeseen, jonka on todettu osallistuvan ulkoistamisprosessiin, kuten fMRI osoittaa. Stimuloinnin aikana osallistujat ovat mukana tietokonepohjaisessa ulkoistamistehtävässä

Placebo Comparator: 15 tervettä osallistujaa lumelääkettä sitten aktiivisena
15 tervettä osallistujaa saavat lumelääke HD-tDCS-istunnon ja sitten aktiivisen HD-tDCS-istunnon.
Osallistujat saavat aktiivisen HD-tDCS-istunnon 2 mA:n virranvoimakkuudella 25 minuutin ajan. Elektrodien sijoittelu määritetään siten, että ne kohdistuvat erityisesti aivoalueeseen, jonka on todettu osallistuvan ulkoistamisprosessiin, kuten fMRI osoittaa. Stimuloinnin aikana osallistujat ovat mukana tietokonepohjaisessa ulkoistamistehtävässä.

Osallistujat saavat lumelääke HD-tDCS-istunnon, joka toimitetaan samojen menettelyjen mukaisesti kuin aktiivinen HD-tDCS, mutta virran intensiteetiksi asetetaan 2 mA 30 ensimmäisen sekunnin aikana 25 minuutin jakson alussa. stimulaatio ja yhtä suuri kuin 0 mA stimulaation muistutusjakson aikana, jotta voidaan simuloida pistelyä, jota ihmiset usein kokevat aktiivisen stimulaation aikana.

Elektrodien sijoittelu määritetään siten, että ne kohdistuvat erityisesti aivoalueeseen, jonka on todettu osallistuvan ulkoistamisprosessiin, kuten fMRI osoittaa. Stimuloinnin aikana osallistujat ovat mukana tietokonepohjaisessa ulkoistamistehtävässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulkoistamiskyvyt
Aikaikkuna: yksi vuosi
ulkoisesta lähteestä peräisin olevien äänien osuus ulkoistamistehtävässä (alue 0-100 %)
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todellisuuden seurannan suorituskyky
Aikaikkuna: yksi vuosi
Todellisuuden seurantatehtävässä saadut pisteet (Brunelin et al., 2006) (tarkkuus, vaihteluväli = 0-100 %)
yksi vuosi
Itsetoimi
Aikaikkuna: yksi vuosi
Äänen poikkeaman prosenttiosuus omatoimitehtävässä (Subramaniam et al., 2018) (sävelkorkeuden häiriö ja vaihtelu huipun poikkeamassa sentteinä, senttiä(t) = 1200 log2 (Hertz(t )/HertzRef), keskimääräiset äänenkorkeuden häiriövasteen jäljet = ±100 ja ± 400)
yksi vuosi
Psykometriset ominaisuudet, jotka voivat vaikuttaa ulkoistumiskykyyn ja stimulaatiovaikutuksiin
Aikaikkuna: perusviiva
Launay-Sladen hallusinaatioasteikon pisteet 0–64 (LSHS; Launay ja Slade)
perusviiva
Psykometriset ominaisuudet, jotka voivat vaikuttaa ulkoistumiskykyyn ja stimulaatiovaikutuksiin
Aikaikkuna: perusviiva
Plymouth Sensory Imagery Questionnaire (PSIQ). Pisteet 0–70.
perusviiva
Stimuloinnin sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 1 kerta ennen (perustaso) ja 1 tunnin sisällä stimulaation jälkeen
Pisteet stimulaation sivuvaikutuksia koskevassa kyselyssä. Pisteet 10-44 (korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
1 kerta ennen (perustaso) ja 1 tunnin sisällä stimulaation jälkeen
Mieliala
Aikaikkuna: 1 kerta ennen (perustaso) ja 1 tunnin sisällä stimulaation jälkeen
Mieliala itsekysely. Pisteet 0–100 (korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
1 kerta ennen (perustaso) ja 1 tunnin sisällä stimulaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Marine MONDINO, Phd, hospital le vinatier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 16. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-A00452-43

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .