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ケムセックスを実践している患者における渇望の軽減に対する tDCS の有効性: 単一施設、二重盲検、ランダム化対照パイロット試験 (CHEMSTIM)

2026年9月1日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon

この研究の目的は、性的経験と性行為を修正するための向精神性物質の使用に相当するケムセックスまたは「ケミカルセックス」に対する新しい治療法の有効性を評価することです。 経頭蓋直流刺激（tDCS）と呼ばれるこの治療法は、精神活性物質や薬物を使用したいという欲求や、制御されない性交への欲求に関係する脳領域の皮質活動を調節することを目的としています。

したがって、この治療は、精神活性物質の摂取および/または制御されない性行為への欲求を軽減するはずです。

ケムセックスは人々をさまざまな健康リスクにさらすため、この新しい治療法は大きな問題となっている。 これらのリスクには、感染性（皮膚感染症、HIV感染、ウイルス性肝炎）、精神的（不安発作、うつ病、自殺の危険）、中毒性（使用される向精神性製品への中毒、セックス依存症）、中毒性（過剰摂取、向精神性物質の危険な組み合わせ）、または外傷性（打撃、性器への外傷、または肛門直腸の外傷）。

現在まで、ケムセックスの軽減または中止を望む人々に対する実証された治療法はありません。

40 人の参加者がランダムに 2 つのグループに分けられます。

  • 20 人の患者が積極的な刺激を受けます
  • 20人の患者が偽刺激を受ける

各患者の研究の合計期間は 13 週間になります。1 週間の刺激と 12 週間の追跡調査です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 書面による同意を得た患者
  • 18歳以上の患者
  • 患者がケムセックス行動を変える意欲と意欲を持っていること（スクリーニングおよび包含訪問中に検査官によって評価）

  • 性的パフォーマンスおよび/または経験を修正するために、以下の精神活性物質の少なくとも 1 つを使用している患者:

    • カチノン、メタンフェタミン、MDMA、コカイン、ケタミン、GBL/GHB
    • 過去 6 か月間で月に 1 回以上、および/または過去 1 年間で 10 回以上

除外基準:

  • ケムセックスの実践に関与していない物質使用障害の患者
  • 最近（1か月未満）向精神薬の処方が変更された患者
  • 入院および/または向精神薬治療の即時変更を必要とする急性精神病状を呈する患者
  • 不安定または制御不能な精神神経疾患を患う患者
  • てんかん発作の既往歴のある患者
  • 説明不能な意識喪失エピソードのある患者。この状態は脳の変化またはてんかんに関連している可能性があるため
  • 進行性または代償不全の体性病理を有し、研究の追跡調査中に入院が予想される患者
  • うっ血性心不全、慢性閉塞性肺疾患、活動性腫瘍などの重篤な生命を脅かす病気を患っている患者
  • 埋め込み型脳医療機器、埋め込み型ペースメーカー、または電気的、磁気的、または機械的に作動するインプラントを装着している患者。
  • 心臓、神経、または薬剤のインプラントを受けた患者
  • 脳内に血管クリップまたはその他の電気的に敏感なサポートシステムを装着している患者
  • 重度の脳障害のある患者
  • 刺激部位に皮膚病変のある患者
  • 皮膚炎、乾癬、湿疹などの皮膚疾患のある患者
  • 重度の頭痛または頻繁な頭痛のある患者
  • すでに tDCS セッションの恩恵を受けている患者
  • 妊婦、産婦、授乳中の女性（妊娠検査）
  • ディジョン大学病院中毒科で働くスタッフ
  • 別の臨床試験に参加している患者
  • 社会保障制度に加入していない、またはその恩恵を受けていない患者
  • 患者が評価スケールを完了できない
  • 同意なく精神科治療を受けている患者、または法的保護（後見、保佐）を受けている患者
  • 重大な同意ができない、または同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：シャムtDCS
行動：リスク行動の評価
リスク行動の評価 (頻度のカテゴリー評価による遡及的調査: 少なくとも 1 日に 1 回 - 週に数回 週に数回 - 週に 1 回 - 月に数回 - 月に 1 回 - 月に 1 回未満 - まったくない) 。 月に 1 回 - 月に 1 回 - 月に 1 回未満 - まったく）
他の：天秤
ケムセックスの EVA 渇望指数 ケムセックス、性行為、向精神性物質の使用の評価前の 1 週間の最大 VAS 渇望、HAqII、CSBD-19、修正 CCQ ブリーフ、SDI、BDI-II
デバイス：tDCS
  • 1日1セッション、連続5日間
  • アクティブな tDCS グループには 2 mA の強度で刺激し、プラセボ グループには疑似刺激 (デバイスの疑似モードを使用)
実験的：tDCS アクティブ
行動：リスク行動の評価
リスク行動の評価 (頻度のカテゴリー評価による遡及的調査: 少なくとも 1 日に 1 回 - 週に数回 週に数回 - 週に 1 回 - 月に数回 - 月に 1 回 - 月に 1 回未満 - まったくない) 。 月に 1 回 - 月に 1 回 - 月に 1 回未満 - まったく）
他の：天秤
ケムセックスの EVA 渇望指数 ケムセックス、性行為、向精神性物質の使用の評価前の 1 週間の最大 VAS 渇望、HAqII、CSBD-19、修正 CCQ ブリーフ、SDI、BDI-II
デバイス：tDCS
  • 1日1セッション、連続5日間
  • アクティブな tDCS グループには 2 mA の強度で刺激し、プラセボ グループには疑似刺激 (デバイスの疑似モードを使用)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
視覚的アナログスケールを使用した、合図によって引き起こされるケムセックスへの渇望の評価
時間枠：刺激終了から4週間(S5)
刺激終了から4週間(S5)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月29日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PETIT AOI 2021

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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