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ケムセックスを実践している患者における渇望の軽減に対する tDCS の有効性: 単一施設、二重盲検、ランダム化対照パイロット試験 (CHEMSTIM)

2024年7月29日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon

この研究の目的は、性的経験と性行為を修正するための向精神性物質の使用に相当するケムセックスまたは「ケミカルセックス」に対する新しい治療法の有効性を評価することです。 経頭蓋直流刺激（tDCS）と呼ばれるこの治療法は、精神活性物質や薬物を使用したいという欲求や、制御されない性交への欲求に関係する脳領域の皮質活動を調節することを目的としています。

したがって、この治療は、精神活性物質の摂取および/または制御されない性行為への欲求を軽減するはずです。

ケムセックスは人々をさまざまな健康リスクにさらすため、この新しい治療法は大きな問題となっている。 これらのリスクには、感染性（皮膚感染症、HIV感染、ウイルス性肝炎）、精神的（不安発作、うつ病、自殺の危険）、中毒性（使用される向精神性製品への中毒、セックス依存症）、中毒性（過剰摂取、向精神性物質の危険な組み合わせ）、または外傷性（打撃、性器への外傷、または肛門直腸の外傷）。

現在まで、ケムセックスの軽減または中止を望む人々に対する実証された治療法はありません。

40 人の参加者がランダムに 2 つのグループに分けられます。

  • 20 人の患者が積極的な刺激を受けます
  • 20人の患者が偽刺激を受ける

各患者の研究の合計期間は 13 週間になります。1 週間の刺激と 12 週間の追跡調査です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 書面による同意を得た患者
  • 18歳以上の患者
  • 患者がケムセックス行動を変える意欲と意欲を持っていること（スクリーニングおよび包含訪問中に検査官によって評価）

  • 性的パフォーマンスおよび/または経験を修正するために、以下の精神活性物質の少なくとも 1 つを使用している患者:

    • カチノン、メタンフェタミン、MDMA、コカイン、ケタミン、GBL/GHB
    • 過去 6 か月間で月に 1 回以上、および/または過去 1 年間で 10 回以上

除外基準:

  • ケムセックスの実践に関与していない物質使用障害の患者
  • 最近（1か月未満）向精神薬の処方が変更された患者
  • 入院および/または向精神薬治療の即時変更を必要とする急性精神病状を呈する患者
  • 不安定または制御不能な精神神経疾患を患う患者
  • てんかん発作の既往歴のある患者
  • 説明不能な意識喪失エピソードのある患者。この状態は脳の変化またはてんかんに関連している可能性があるため
  • 進行性または代償不全の体性病理を有し、研究の追跡調査中に入院が予想される患者
  • うっ血性心不全、慢性閉塞性肺疾患、活動性腫瘍などの重篤な生命を脅かす病気を患っている患者
  • 埋め込み型脳医療機器、埋め込み型ペースメーカー、または電気的、磁気的、または機械的に作動するインプラントを装着している患者。
  • 心臓、神経、または薬剤のインプラントを受けた患者
  • 脳内に血管クリップまたはその他の電気的に敏感なサポートシステムを装着している患者
  • 重度の脳障害のある患者
  • 刺激部位に皮膚病変のある患者
  • 皮膚炎、乾癬、湿疹などの皮膚疾患のある患者
  • 重度の頭痛または頻繁な頭痛のある患者
  • すでに tDCS セッションの恩恵を受けている患者
  • 妊婦、産婦、授乳中の女性（妊娠検査）
  • ディジョン大学病院中毒科で働くスタッフ
  • 別の臨床試験に参加している患者
  • 社会保障制度に加入していない、またはその恩恵を受けていない患者
  • 患者が評価スケールを完了できない
  • 同意なく精神科治療を受けている患者、または法的保護（後見、保佐）を受けている患者
  • 重大な同意ができない、または同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：シャムtDCS
行動：リスク行動の評価
リスク行動の評価 (頻度のカテゴリー評価による遡及的調査: 少なくとも 1 日に 1 回 - 週に数回 週に数回 - 週に 1 回 - 月に数回 - 月に 1 回 - 月に 1 回未満 - まったくない) 。 月に 1 回 - 月に 1 回 - 月に 1 回未満 - まったく）
他の：天秤
ケムセックスの EVA 渇望指数 ケムセックス、性行為、向精神性物質の使用の評価前の 1 週間の最大 VAS 渇望、HAqII、CSBD-19、修正 CCQ ブリーフ、SDI、BDI-II
デバイス：tDCS
  • 1日1セッション、連続5日間
  • アクティブな tDCS グループには 2 mA の強度で刺激し、プラセボ グループには疑似刺激 (デバイスの疑似モードを使用)
実験的：tDCS アクティブ
行動：リスク行動の評価
リスク行動の評価 (頻度のカテゴリー評価による遡及的調査: 少なくとも 1 日に 1 回 - 週に数回 週に数回 - 週に 1 回 - 月に数回 - 月に 1 回 - 月に 1 回未満 - まったくない) 。 月に 1 回 - 月に 1 回 - 月に 1 回未満 - まったく）
他の：天秤
ケムセックスの EVA 渇望指数 ケムセックス、性行為、向精神性物質の使用の評価前の 1 週間の最大 VAS 渇望、HAqII、CSBD-19、修正 CCQ ブリーフ、SDI、BDI-II
デバイス：tDCS
  • 1日1セッション、連続5日間
  • アクティブな tDCS グループには 2 mA の強度で刺激し、プラセボ グループには疑似刺激 (デバイスの疑似モードを使用)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
視覚的アナログスケールを使用した、合図によって引き起こされるケムセックスへの渇望の評価
時間枠：刺激終了から4週間(S5)
刺激終了から4週間(S5)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire Dijon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月29日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月6日

最初の投稿 (実際)

2023年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月29日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PETIT AOI 2021

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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