Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til tDCS for å redusere trangen til å praktisere Chemsex-pasienter: en enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert kontrollert pilotforsøk (CHEMSTIM)

1. september 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Målet med denne forskningen er å evaluere effekten av en ny behandling for chemsex eller "kjemisk sex", tilsvarende bruken av psykoaktive stoffer for å modifisere seksuell opplevelse og ytelse. Denne behandlingen, kalt transkraniell likestrømstimulering (tDCS), har som mål å modulere den kortikale aktiviteten til hjerneområder som er involvert i ønsket om å bruke psykoaktive stoffer, eller medikamenter, og ønsket om ukontrollert seksuell omgang.

Denne behandlingen bør derfor redusere suget etter inntak av psykoaktive stoffer og/eller utøvelse av ukontrollert seksuell aktivitet.

Denne nye behandlingen representerer et stort problem, ettersom chemsex utsetter folk for en rekke helserisikoer. Disse risikoene er smittsomme (hudinfeksjoner, HIV-infeksjon, viral hepatitt), psykologiske (angstanfall, depresjon, selvmordsrisiko), vanedannende (avhengighet av det psykoaktive produktet som brukes, sexavhengighet), toksikologisk (overdose, farlig kombinasjon av psykoaktive stoffer) eller traumatisk (slag, traumer i kjønnsorganene eller anorektale traumer).

Til dags dato er det ingen dokumentert terapeutisk behandling for personer som ønsker å redusere eller stoppe chemsex.

40 deltakere vil bli randomisert i 2 grupper:

  • 20 pasienter vil få aktiv stimulering
  • 20 pasienter vil få falsk stimulering

Den totale varigheten av studien for hver pasient vil være 13 uker: 1 uke med stimulering og 12 uker med oppfølging.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med skriftlig samtykke
  • Pasient ≥ 18 år
  • Pasient motivert og villig til å endre chemsex-atferd, vurdert av undersøker under screening og inkluderingsbesøk

  • Pasient som bruker minst ett av følgende psykoaktive stoffer for å endre seksuell ytelse og/eller opplevelse:

    • Katinoner, eller metamfetamin, eller MDMA, eller kokain, eller ketamin, eller GBL/GHB
    • ≥ 1 gang per måned i løpet av de siste 6 månedene og/eller ≥ 10 ganger i løpet av det siste året

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med en rusforstyrrelse som ikke er involvert i utøvelse av chemsex
  • Pasient med nylig endring (< 1 måned) i forskrivning av psykofarmaka
  • Pasient som presenterer en akutt psykiatrisk patologi som krever sykehusinnleggelse og/eller umiddelbar endring av en psykotropisk behandling
  • Pasienter med ustabil eller ukontrollert nevropsykiatrisk sykdom
  • Pasienter med en historie med epileptiske anfall
  • Pasienter med uforklarlige episoder med tap av bevissthet, da denne tilstanden kan være knyttet til cerebrale endringer eller epilepsi
  • Pasienter med avansert eller dekompensert somatisk patologi som krever sykehusinnleggelse forventes under studieoppfølging
  • Pasienter som lider av en alvorlig livstruende sykdom, som kongestiv hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom eller aktiv neoplasi
  • Pasienter med implantert cerebralt medisinsk utstyr, implanterte pacemakere eller et hvilket som helst elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktivert implantat.
  • Pasienter med hjerte-, nevrale eller medikamentimplantater
  • Pasienter med vaskulære klips eller andre elektrisk sensitive støttesystemer i hjernen
  • Pasienter med alvorlige hjerneskader
  • Pasienter med hudlesjoner på stimuleringssteder
  • Pasienter med hudproblemer som dermatitt, psoriasis eller eksem
  • Pasienter med alvorlig eller hyppig hodepine
  • Pasienter som allerede har hatt nytte av tDCS-økter
  • Gravide, fødende eller ammende kvinner (graviditetstest)
  • Ansatte som jobber i avhengighetsavdelingen ved Dijon universitetssykehus
  • Pasient som deltar i en annen klinisk studie
  • Pasient som ikke er tilknyttet eller ikke nyter godt av en trygdeordning
  • Pasienten kan ikke fullføre vurderingsskalaer
  • Pasient under psykiatrisk behandling uten samtykke eller under juridisk beskyttelse (vergemål, kuratorskap)
  • Major ute av stand til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Sham tDCS
Atferdsmessig: Vurdering av risikoatferd
Vurdering av risikoatferd (retrospektiv utforskning etter kategorisk rangering av frekvens: Minst en gang om dagen - Flere ganger i uken flere ganger i uken - en gang i uken - flere ganger i måneden - en gang i måneden - mindre enn en gang i måneden - aldri) . ganger i måneden - En gang i måneden - Mindre enn en gang i måneden - Aldri)
Annen: Vekter
EVA-trangindeks for chemsex Maksimalt VAS-trang i uken før vurdering for chemsex, seksuell praksis og bruk av psykoaktive stoffer, HAqII, CSBD-19, modifisert CCQ-brief, SDI, BDI-II
Enhet: tDCS
  • 1 økt/dag i 5 sammenhengende dager
  • stimulering med en intensitet på 2 mA for den aktive tDCS-gruppen og sham-stimulering (ved bruk av enhetens sham-modus) for placebogruppen
Eksperimentell: tDCS aktiv
Atferdsmessig: Vurdering av risikoatferd
Vurdering av risikoatferd (retrospektiv utforskning etter kategorisk rangering av frekvens: Minst en gang om dagen - Flere ganger i uken flere ganger i uken - en gang i uken - flere ganger i måneden - en gang i måneden - mindre enn en gang i måneden - aldri) . ganger i måneden - En gang i måneden - Mindre enn en gang i måneden - Aldri)
Annen: Vekter
EVA-trangindeks for chemsex Maksimalt VAS-trang i uken før vurdering for chemsex, seksuell praksis og bruk av psykoaktive stoffer, HAqII, CSBD-19, modifisert CCQ-brief, SDI, BDI-II
Enhet: tDCS
  • 1 økt/dag i 5 sammenhengende dager
  • stimulering med en intensitet på 2 mA for den aktive tDCS-gruppen og sham-stimulering (ved bruk av enhetens sham-modus) for placebogruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av cue-indusert sug etter chemsex ved hjelp av en visuell analog skala
Tidsramme: 4 uker fra slutten av stimuleringen (S5)
4 uker fra slutten av stimuleringen (S5)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PETIT AOI 2021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger