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プリマグラヴィダにおける産前運動の効果

2023年12月26日 更新者：Riphah International University

初産婦における腰痛とうつ病に対する監視付き産前運動の効果

このランダム化対照試験の目的は、プリマグラビダにおける腰痛に対する産前運動の効果を判定することです。 この研究が答えようとしている主な疑問は、監視付きの産前運動が初産期の腰痛やうつ病に効果があるかどうかである。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

女性は通常、妊娠中は身体活動を避ける傾向があります。 産前運動の概念と腰痛や産前鬱に対するその効果は、パキスタンの妊婦の間ではまだ一般的ではありません。 腰痛や産前うつは妊娠中によく見られます。 これらは、自分自身の健康と胎児の健康の両方に影響を与える可能性があります。 産前運動の利点を理解することで、妊娠中の女性は定期的に身体活動を行うようになるでしょう。 この研究の結果は、理学療法士がこの集団に対して効果的な運動介入を実施するのに役立ちます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
72

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • パキスタン
    • KPK
      • Peshawar、KPK、パキスタン、25000
        • Khyber Teaching Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • プリマグラヴィダ
  • 単独妊娠
  • EDP​​S >10で出生前うつ病のリスクがあると診断されている
  • 妊娠関連の腰痛スコアが少なくとも 2 週間、NPRS で 3 ～ 8 である。
  • 妊娠第 2 学期の女性

除外基準:

  • 医療専門家によって診断された、現在または過去に骨盤底機能障害がある。
  • 運動を行うことができない身体障害。
  • ACOGによる身体活動に対する禁忌
  • 骨盤帯痛（前部：恥骨結合、後部：仙腸関節痛、臀部痛、梨状筋症候群）。
  • リウマチ性疾患。
  • 放射線による腰痛
  • 定期的な運動を行っていない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：監視付きの出産前体操
週に2回の出産前訓練の指導付き出産前教育
他の：監視付きの出産前エクササイズ

週に2回、教育とともに産前運動の指導を受けました。 プロトコルは、ウォームアップ (10 分)、有酸素トレーニング (20 分、最大運動量の 60 ～ 75%) で構成されます。 HR)、筋力トレーニング (25 分)、その後 15 分間のクールダウン。

介入は 12 週間行われます。
アクティブコンパレータ：出産前教育
産前教育のみ
他の：出産前教育
妊娠12週目の胎教。 妊娠中の姿勢、骨盤底筋の役割、分娩、呼吸法、リラクゼーション法などの教育で構成されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰痛
時間枠：12週目
ベースラインの腰痛からの変化は、数値による痛みの評価スケールで評価されます。 スケールの範囲は、痛みがない場合の 0 から痛みがひどい場合の 10 までです。
12週目
ローランド・モリスの腰痛と障害に関するアンケート
時間枠：12週目
ベースラインの腰痛関連障害からの変化は、ローランド モリスの腰痛および障害に関する質問票を使用して評価されます。 これは、二分法 (はい/いいえ) で採点される 24 の質問で構成される自己申告式のアンケートです。 合計スコアは 0 から 24 の範囲であり、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
12週目
ベックうつ病の在庫
時間枠：12週目
ベースラインの産前うつ病からの変化は、ベックうつ病インベントリを使用して評価されます。 合計スコア 0 ～ 9: 軽度のうつ病を示します。 10 ～ 18: 軽度のうつ病を示します。 19 ～ 29: 中等度のうつ病を示します。 30 ～ 63: 重度のうつ病を示します。 合計スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します
12週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
多次元疲労インベントリ
時間枠：12週目

ベースライン疲労からの変化は、多次元疲労インベントリを使用して評価されます。 MFI は、疲労の 5 つの側面を評価するために設計された 20 項目の尺度です。

一般的な疲労、肉体的な疲労、モチベーションの低下、活動性の低下、精神的な疲労。 項目は 1 ～ 5 のスケールで採点されます。合計スコアでは、スコアが高いほど疲労が大きいことを表します。
12週目
出産に対する恐怖に関するアンケート
時間枠：12週目
ベースラインからの変更点 出産恐怖アンケート (FCQ) これは、妊娠中の女性を対象とした 20 項目のアンケートです。 項目は 1 ～ 5 のスケールでスコア付けされます。スコアが高いほど、恐怖が大きいことを示します。
12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Riphah International University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sarah Ehsan, PP-DPT、Riphah International University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年7月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REC/01546

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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