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PASCA-MM ランダム化対照試験。 18～70歳の成人を対象とした、最初の造血幹細胞自家移植に関連した多発性骨髄腫および/またはその治療に関連する合併症に対するPASCAプログラムの影響。 (PASCA -MM)

2026年6月9日 更新者：Centre Leon Berard

PASCA-MM ランダム化対照試験。 18～70歳の成人を対象とした、初回の造血幹細胞自家移植に関連した多発性骨髄腫および/またはその治療に関連する合併症に対するPASCA（PARcours de Santé au Cours du CAncer）プログラムの影響。

これは、前向き、多施設共同、第 III 相、無作為化、対照介入研究です。

同数の患者の 2 つのグループが研究され、各患者はランダム化 (比率 1:1) によって以下に説明する 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。

各患者は、ランダム化 (比率 1:1) により、以下に説明する 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。

- PASCA介入グループ

対象となる 7 つの合併症 (一次目的) と 13 の二次合併症 (二次目的) の両方について、各スクリーニング評価の後に、デシジョン ツリー (管理ガイド) に従って推定されたリスクのレベルに応じて、具体的かつ積極的な紹介が体系的に行われます。 ）および医療専門家の専用 PASCA ネットワークを通じて、早期治療を開始し、必要に応じてフォローアップを行います。

- 対照群

対象となる 7 つの合併症 (主目的) および 13 の合併症 (副目的) について: 各識別検査からのすべてのデータは、紹介元の腫瘍血液専門医に送信され、血液腫瘍専門医に送信されます。独自の管理を開始できます。

=> グループに関係なく、すべての患者が対象

すべての患者は、7 つの対象合併症と 13 の二次合併症をカバーする 4 つのスクリーニング評価を受けます。

  • 訪問 No.1 (T1)、自家造血幹細胞移植 (aHSCT) の 1 ～ 2 か月後、多発性骨髄腫 (MM) モニタリング相談への患者の訪問および/または地固め治療の開始に対応します。 。
  • 訪問番号 2 (T2)、aHSCT の 4 か月後、地固め治療終了のための患者の訪問に相当。
  • 訪問 No.3 (T3)、最後の aHSCT から 14 か月後、維持治療中の患者の訪問に相当。
  • 訪問番号 4 (T4)、最後の aHSCT から 24 か月後、MM モニタリング相談のための患者の訪問に対応します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

各スクリーニング来院後、介入グループに無作為に割り付けられたすべての患者が PASCA 介入を受けます。

  1. に関するスクリーニング検査結果の解釈

    • T1、T2、T3、T4 で評価された 7 つの関心のある合併症。
    • T1、T3、およびT4で評価された13の二次合併症。 この解釈は、研究者の意思決定を導き、方向性を標準化するためのデシジョン ツリー (1 ツリー/複雑さ) に基づいています。
  2. 電話による平易な言葉による結果の説明と患者への紹介。
  3. 医療専門家の専用ネットワークによる早期の予防的ケア。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
204

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Grenoble、フランス、38300
        • 募集
        • CHU La Tronche
        • 主任研究者：
          • Clara Mariette
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス、69373
        • 募集
        • Centre Léon Bérard
        • 副調査官：
          • Amine BELHABRI
        • 副調査官：
          • Anne-Sophie MICHALLET
        • 副調査官：
          • Philippe REY
        • コンタクト：
      • Montpellier、フランス、34295
        • 募集
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • 主任研究者：
          • Laure VINCENT
        • コンタクト：
      • Saint-Etienne、フランス
      • Villefranche-sur-Saône、フランス、69655
        • 募集
        • Le Centre Hôpitaux Nord-Ouest Villefranche-sur-Saône
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean-François Brantus
      • Épagny、フランス、74370

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上、70歳以下。
  2. 患者は調査センターで治療を受けた。
  3. 自家造血幹細胞移植（HSCT）の対象となる症候性多発性骨髄腫。
  4. 厳格な完全寛解、完全寛解、非常に良好な完全寛解、または HSCT 前の部分的寛解。
  5. 最初の導入型治療（Isa-KRD/dara-VRD/dara-VTD/VRD/VTD）、メルファランによる強化療法、HSCT、地固め療法、少なくとも1つの薬物免疫調節薬を含む維持療法。
  6. ECOG パフォーマンス ステータス WHO ≤ 2。
  7. 皮膚基底細胞がん以外の他の原発がんの病歴または共存がないこと
  8. フランス語を理解し、読み書きできる。
  9. インフォームドコンセントに署名し、日付を記入していること。

除外基準:

  1. 研究期間中、医学的、社会的、家族的、地理的、心理的状況を監視することができない。
  2. 裁判所または行政決定によって自由が剥奪された。
  3. 健康保険には加入していません。
  4. 主治医を申告していないこと。
  5. オーヴェルニュ・ローヌ・アルプ地域圏またはソーヌ・エ・ロワール県に居住していないこと。
  6. 研究期間中ずっとプロジェクトに参加できない、または参加する意思がない。
  7. 妊婦、授乳中の女性、緊急事態にある人、保護されている成人を含む自ら同意することができない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入グループ
対象となる 7 つの合併症 (一次目的) と 13 の二次合併症 (二次目的) の両方について、各検出訪問後に、デシジョン ツリー (管理ガイド) に基づいて推定されたリスク レベルに応じて、具体的かつ積極的な紹介が体系的に行われます。 ）および医療専門家の専用 PASCA ネットワークを通じて、早期治療を開始し、必要に応じてフォローアップを行います。
行動：検出訪問の結果の解釈

- に関する検出試験の結果の解釈

  • T1、T2、T3、T4 で評価された 7 つの関心のある合併症。
  • T1、T3、およびT4で評価された13の二次合併症。 この解釈は、研究者の意思決定を導き、方向性を標準化するためのデシジョン ツリー (1 ツリー/複雑さ) に基づいています。
行動：検出結果の説明と患者への紹介

わかりやすい言葉で結果と指示を患者に説明します。この電話の目的は次のとおりです。

  • 検出訪問の結果と、紹介ごとに取るべき措置を明確に説明します。
  • 患者に与えられる援助を評価します。 このサポートには、PASCA ネットワーク内の医療専門家との予約が含まれます。
  • 結果について患者を安心させるだけでなく、合併症の発症を改善または予防するための行動をとることの重要性も認識させます。
行動：ネットワークによる早期医療
専任の医療専門家のネットワークを通じた早期の積極的な医療ケア。
アクティブコンパレータ：対照群
対象となる 7 つの合併症 (一次目的) と 13 の二次合併症 (二次目的) の両方について、各検出訪問からのすべてのデータが紹介元の腫瘍血液専門医に送信され、紹介元の腫瘍血液専門医が独自の管理を開始できるようになります。 。
行動：各検出訪問からの結果を紹介元の腫瘍血液専門医に送信 - 対照グループ
対象となる 7 つの合併症 (一次目的) と 13 の二次合併症 (二次目的) の両方について、各検出訪問からのすべてのデータが紹介元の腫瘍血液専門医に送信され、彼らは独自の管理を開始できるようになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
基準高血圧からの変化
時間枠：2ヶ月目、4ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
調査センターで測定された血圧が140/90 mmHg以上であり、時間が経っても持続している
2ヶ月目、4ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
24か月時点の慢性腎不全発生率のベースラインからの変化
時間枠：2ヶ月目、4ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目

3 か月以内に同じ技術で実施された 2 回の血液検査に基づいて診断され、以下のいずれかを示します。

  • GFR が 60ml/分/1.73m2 未満に減少し、 CKD-EPI 方程式を使用して血清クレアチニンから推定 (慢性腎臓病 EPIdemiology コラボレーション、Levey、2009)、
  • タンパク尿またはアルブミン尿（アルブミン尿/クレアチニン比）陽性、
  • GR > 10/mm3 または 10,000/ml の血尿 (泌尿器科的原因を除去した後)、
  • WBC >10/mm3または10,000/ml（感染がない場合）を伴う白血球尿症、
  • 腎臓の超音波検査での形態異常：サイズの非対称、でこぼこした輪郭、小さな腎臓または大きな多発性嚢胞腎、腎石灰沈着、嚢胞。

進化後のキャラクターは、次のいずれかの状況に対応します。

  • GFRの年間減少≧5ml/分/1.73 m²/年: GFR 年 n - GFR 年 n+1
  • アルブミン尿の存在、
  • コントロールが不十分な動脈性高血圧
2ヶ月目、4ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
60か月時点の慢性疼痛発生率のベースラインからの変化
時間枠：2ヶ月目、4ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
患者が3か月以上感じている、視覚的アナログスケール（VAS）の強度が3以上の痛み
2ヶ月目、4ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
24か月時点の性的障害発生率のベースラインからの変化
時間枠：2ヶ月目、4ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目

以下のうち少なくとも 1 つの認識された問題:

  • 欲望の障害、
  • 男性の興奮/勃起障害、
  • 女性の覚醒障害（不全）、
  • 女性のオーガズム障害
2ヶ月目、4ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
24か月時点のベースライン骨粗鬆症発生率からの変化
時間枠：2ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
腰椎および大腿骨上端の骨密度測定によって評価された T スコア
2ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
24か月時点のベースライン慢性疲労発生率からの変化
時間枠：2ヶ月目、4ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
アンケート「MFI-20」（多次元疲労インベントリ）
2ヶ月目、4ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
24か月時点の重度不安障害発生率のベースラインからの変化
時間枠：2ヶ月目、4ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
アンケート「HADS-D」（病院不安・うつ病尺度）
2ヶ月目、4ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24か月時点のベースラインのうつ病イベント発生率からの変化
時間枠：2ヶ月目、4ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目

2017年のHAS勧告によると、少なくとも2つの主要なうつ病症状によって定義され、少なくとも2つの症状に関連する追加情報「成人における特徴的なうつ病エピソード」

: 最初の手段でケアしてください。」
2ヶ月目、4ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
24か月時点の身体的ディコンディショニング発生率のベースラインからの変化
時間枠：2ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
6 分間歩行テスト (TDM6)、ハンドグリップ テスト、60 代の座位から立位、フラミンゴ テストのうち少なくとも 2 つのテストによって定義され、通常の値は年齢と性別に応じて著者が定義した基準を下回ります。
2ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
24か月時点のベースライン認知問題発生率からの変化
時間枠：2ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
機能アンケートのサブディメンションの少なくとも 1 つで肯定的なスコア がん治療評価 - 認知機能 (FACT-COG)
2ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
24か月時点のベースラインの性腺機能低下症発生率からの変化
時間枠：2ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目

国際性医学会が定義する臨床徴候の存在

以下の血液検査の少なくとも 1 つにおける下限を下回る値:

  • 総テストステロンのレベル
  • 生体利用可能なテストステロンのレベル
2ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
24か月時点のベースライン肥満発生率からの変化
時間枠：2ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目

BMI値:

  • [25-30[ kg/m2 で腹囲が標準より大きい（男性の場合は 94cm 以上）

    女性は80cm以上）

  • ≧30kg/m2
2ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
24か月時点のベースライン甲状腺機能低下症発生率からの変化
時間枠：2ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
  • 甲状腺刺激ホルモンのレベル
  • 総チロキシンのレベル
2ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
24か月後のベースライン脂質異常症発生率からの変化
時間枠：2ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
フリーデワルド式により推定される高コレステロール血症（LDL）≧ 1.6 g/L および/または高トリグリセリド血症≧ 4 g/L
2ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
24か月時点の心不全マーカー発生率のベースラインからの変化
時間枠：2ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
NT-proBNP および/またはトロポニン I レベルが閾値を超えている。
2ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
24か月時点のベースライン心房細動発生率からの変化
時間枠：2ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
経験豊富な医師が解釈する曖昧な心電図
2ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
24か月後の呼吸不全マーカー発生率のベースラインからの変化
時間枠：2ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
FVC、FVC、FEV1、FEF25-75、FEF50、FEF25 (肺活量検査により確立) 予測値の ≤ 80% (年齢、性別、身長、出身民族に関するそろばん)
2ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
24 か月時点の職場復帰問題発生率のベースラインからの変化
時間枠：2ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
ソーシャルワーカーが診断した
2ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
24か月時点のライフスタイル危険因子（タバコ、アルコール、大麻）発生率のベースラインからの変化
時間枠：2ヶ月目、4ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目

消費 ：

  • 喫煙および/または大麻の使用
  • 最新の推奨値よりも高いアルコール
2ヶ月目、4ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
24か月時点での骨髄異形成症候群および二次性急性白血病の発生率のベースラインからの変化
時間枠：4ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
参照診断によって確認される
4ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Leon Berard

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mauricette MICHALLET, PhD, MD、Centre Léon Bérard

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年6月14日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年9月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PASCA-MM (ET22000285)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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