PASCA-MM ランダム化対照試験。 18～70歳の成人を対象とした、最初の造血幹細胞自家移植に関連した多発性骨髄腫および/またはその治療に関連する合併症に対するPASCAプログラムの影響。 (PASCA -MM)
2026年4月29日 更新者：Centre Leon Berard
PASCA-MM ランダム化対照試験。 18～70歳の成人を対象とした、初回の造血幹細胞自家移植に関連した多発性骨髄腫および/またはその治療に関連する合併症に対するPASCA（PARcours de Santé au Cours du CAncer）プログラムの影響。
これは、前向き、多施設共同、第 III 相、無作為化、対照介入研究です。
同数の患者の 2 つのグループが研究され、各患者はランダム化 (比率 1:1) によって以下に説明する 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。
各患者は、ランダム化 (比率 1:1) により、以下に説明する 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。
- PASCA介入グループ
対象となる 7 つの合併症 (一次目的) と 13 の二次合併症 (二次目的) の両方について、各スクリーニング評価の後に、デシジョン ツリー (管理ガイド) に従って推定されたリスクのレベルに応じて、具体的かつ積極的な紹介が体系的に行われます。 ）および医療専門家の専用 PASCA ネットワークを通じて、早期治療を開始し、必要に応じてフォローアップを行います。
- 対照群
対象となる 7 つの合併症 (主目的) および 13 の合併症 (副目的) について: 各識別検査からのすべてのデータは、紹介元の腫瘍血液専門医に送信され、血液腫瘍専門医に送信されます。独自の管理を開始できます。
=> グループに関係なく、すべての患者が対象
すべての患者は、7 つの対象合併症と 13 の二次合併症をカバーする 4 つのスクリーニング評価を受けます。
- 訪問 No.1 (T1)、自家造血幹細胞移植 (aHSCT) の 1 ～ 2 か月後、多発性骨髄腫 (MM) モニタリング相談への患者の訪問および/または地固め治療の開始に対応します。 。
- 訪問番号 2 (T2)、aHSCT の 4 か月後、地固め治療終了のための患者の訪問に相当。
- 訪問 No.3 (T3)、最後の aHSCT から 14 か月後、維持治療中の患者の訪問に相当。
- 訪問番号 4 (T4)、最後の aHSCT から 24 か月後、MM モニタリング相談のための患者の訪問に対応します。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
各スクリーニング来院後、介入グループに無作為に割り付けられたすべての患者が PASCA 介入を受けます。
に関するスクリーニング検査結果の解釈
- T1、T2、T3、T4 で評価された 7 つの関心のある合併症。
- T1、T3、およびT4で評価された13の二次合併症。 この解釈は、研究者の意思決定を導き、方向性を標準化するためのデシジョン ツリー (1 ツリー/複雑さ) に基づいています。
- 電話による平易な言葉による結果の説明と患者への紹介。
- 医療専門家の専用ネットワークによる早期の予防的ケア。
研究の種類
介入
入学 (推定)
204
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Romain BUONO, PharmaD, MPH
- 電話番号：+33469856358
- メール：romain.buono@lyon.unicancer.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Meyssane DJEBALI, Msc
- 電話番号：++33426556743
- メール：meyssane.djebali@lyon.unicancer.fr
研究場所
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Lyon、フランス、69373
- 募集
- Centre Léon Bérard
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副調査官：
- Amine BELHABRI
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副調査官：
- Anne-Sophie MICHALLET
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副調査官：
- Philippe REY
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コンタクト：
- Mauricette MICHALLET, MD
- 電話番号：+3346998566358
- メール：mauricette.michallet@lyon.unicancer.fr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上、70歳以下。
- 患者は調査センターで治療を受けた。
- 自家造血幹細胞移植（HSCT）の対象となる症候性多発性骨髄腫。
- 厳格な完全寛解、完全寛解、非常に良好な完全寛解、または HSCT 前の部分的寛解。
- 最初の導入型治療（Isa-KRD/dara-VRD/dara-VTD/VRD/VTD）、メルファランによる強化療法、HSCT、地固め療法、少なくとも1つの薬物免疫調節薬を含む維持療法。
- ECOG パフォーマンス ステータス WHO ≤ 2。
- 皮膚基底細胞がん以外の他の原発がんの病歴または共存がないこと
- フランス語を理解し、読み書きできる。
- インフォームドコンセントに署名し、日付を記入していること。
除外基準:
- 研究期間中、医学的、社会的、家族的、地理的、心理的状況を監視することができない。
- 裁判所または行政決定によって自由が剥奪された。
- 健康保険には加入していません。
- 主治医を申告していないこと。
- オーヴェルニュ・ローヌ・アルプ地域圏またはソーヌ・エ・ロワール県に居住していないこと。
- 研究期間中ずっとプロジェクトに参加できない、または参加する意思がない。
- 妊婦、授乳中の女性、緊急事態にある人、保護されている成人を含む自ら同意することができない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
対象となる 7 つの合併症 (一次目的) と 13 の二次合併症 (二次目的) の両方について、各検出訪問後に、デシジョン ツリー (管理ガイド) に基づいて推定されたリスク レベルに応じて、具体的かつ積極的な紹介が体系的に行われます。 ）および医療専門家の専用 PASCA ネットワークを通じて、早期治療を開始し、必要に応じてフォローアップを行います。
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- に関する検出試験の結果の解釈
わかりやすい言葉で結果と指示を患者に説明します。この電話の目的は次のとおりです。
専任の医療専門家のネットワークを通じた早期の積極的な医療ケア。
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アクティブコンパレータ：対照群
対象となる 7 つの合併症 (一次目的) と 13 の二次合併症 (二次目的) の両方について、各検出訪問からのすべてのデータが紹介元の腫瘍血液専門医に送信され、紹介元の腫瘍血液専門医が独自の管理を開始できるようになります。 。
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対象となる 7 つの合併症 (一次目的) と 13 の二次合併症 (二次目的) の両方について、各検出訪問からのすべてのデータが紹介元の腫瘍血液専門医に送信され、彼らは独自の管理を開始できるようになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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基準高血圧からの変化
時間枠：2ヶ月目、4ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
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調査センターで測定された血圧が140/90 mmHg以上であり、時間が経っても持続している
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2ヶ月目、4ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
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24か月時点の慢性腎不全発生率のベースラインからの変化
時間枠：2ヶ月目、4ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
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3 か月以内に同じ技術で実施された 2 回の血液検査に基づいて診断され、以下のいずれかを示します。
進化後のキャラクターは、次のいずれかの状況に対応します。
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2ヶ月目、4ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
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60か月時点の慢性疼痛発生率のベースラインからの変化
時間枠：2ヶ月目、4ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
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患者が3か月以上感じている、視覚的アナログスケール（VAS）の強度が3以上の痛み
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2ヶ月目、4ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
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24か月時点の性的障害発生率のベースラインからの変化
時間枠：2ヶ月目、4ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
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以下のうち少なくとも 1 つの認識された問題:
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2ヶ月目、4ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
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24か月時点のベースライン骨粗鬆症発生率からの変化
時間枠：2ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
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腰椎および大腿骨上端の骨密度測定によって評価された T スコア
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2ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
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24か月時点のベースライン慢性疲労発生率からの変化
時間枠：2ヶ月目、4ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
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アンケート「MFI-20」（多次元疲労インベントリ）
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2ヶ月目、4ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
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24か月時点の重度不安障害発生率のベースラインからの変化
時間枠：2ヶ月目、4ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
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アンケート「HADS-D」（病院不安・うつ病尺度）
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2ヶ月目、4ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24か月時点のベースラインのうつ病イベント発生率からの変化
時間枠：2ヶ月目、4ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
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2017年のHAS勧告によると、少なくとも2つの主要なうつ病症状によって定義され、少なくとも2つの症状に関連する追加情報「成人における特徴的なうつ病エピソード」 : 最初の手段でケアしてください。」 |
2ヶ月目、4ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
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24か月時点の身体的ディコンディショニング発生率のベースラインからの変化
時間枠：2ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
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6 分間歩行テスト (TDM6)、ハンドグリップ テスト、60 代の座位から立位、フラミンゴ テストのうち少なくとも 2 つのテストによって定義され、通常の値は年齢と性別に応じて著者が定義した基準を下回ります。
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2ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
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24か月時点のベースライン認知問題発生率からの変化
時間枠：2ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
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機能アンケートのサブディメンションの少なくとも 1 つで肯定的なスコア がん治療評価 - 認知機能 (FACT-COG)
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2ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
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24か月時点のベースラインの性腺機能低下症発生率からの変化
時間枠：2ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
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国際性医学会が定義する臨床徴候の存在 以下の血液検査の少なくとも 1 つにおける下限を下回る値:
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2ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
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24か月時点のベースライン肥満発生率からの変化
時間枠：2ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
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BMI値:
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2ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
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24か月時点のベースライン甲状腺機能低下症発生率からの変化
時間枠：2ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
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2ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
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24か月後のベースライン脂質異常症発生率からの変化
時間枠：2ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
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フリーデワルド式により推定される高コレステロール血症（LDL）≧ 1.6 g/L および/または高トリグリセリド血症≧ 4 g/L
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2ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
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24か月時点の心不全マーカー発生率のベースラインからの変化
時間枠：2ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
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NT-proBNP および/またはトロポニン I レベルが閾値を超えている。
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2ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
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24か月時点のベースライン心房細動発生率からの変化
時間枠：2ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
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経験豊富な医師が解釈する曖昧な心電図
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2ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
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24か月後の呼吸不全マーカー発生率のベースラインからの変化
時間枠：2ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
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FVC、FVC、FEV1、FEF25-75、FEF50、FEF25 (肺活量検査により確立) 予測値の ≤ 80% (年齢、性別、身長、出身民族に関するそろばん)
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2ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
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24 か月時点の職場復帰問題発生率のベースラインからの変化
時間枠：2ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
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ソーシャルワーカーが診断した
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2ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
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24か月時点のライフスタイル危険因子（タバコ、アルコール、大麻）発生率のベースラインからの変化
時間枠：2ヶ月目、4ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
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消費 ：
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2ヶ月目、4ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
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24か月時点での骨髄異形成症候群および二次性急性白血病の発生率のベースラインからの変化
時間枠：4ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
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参照診断によって確認される
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4ヶ月目、14ヶ月目、24ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mauricette MICHALLET, PhD, MD、Centre Léon Bérard
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月19日
一次修了 (推定)
2027年6月14日
研究の完了 (推定)
2027年9月14日
試験登録日
最初に提出
2023年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月7日
最初の投稿 (実際)
2023年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。