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ニコチン依存症とその神経メカニズムに対するオレキシンシステムの影響

2023年10月12日 更新者：Huang Gengdi、Shenzhen Kangning Hospital

喫煙者のニコチン依存症に対するオレキシンシステムの影響とその神経メカニズム

この臨床試験の目的は、健康な対照者と比較して、ニコチン中毒者におけるオレキシンの役割とメカニズムを明らかにすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • ニコチン離脱症状、きっかけによる心理的渇望の増大、再発行動などのニコチン中毒関連行動は、血漿オレキシンレベルに関連しているかどうか?
  • fMRI 脳ネットワークにおけるオレキシン系の神経機構は何ですか?

参加者は次のことを行うように求められます。

  1. 1 日目: 体重計に記入し、呼気 CO 濃度を検査し、静脈から 5 ml の血液を採取します。約 60 分かかります。
  2. 1 ～ 3 日目: 3 日間の喫煙量を約 5 分間テストして記録します。
  3. 4 ～ 5 日目: fMRI データを収集 (約 60 分間)、消去トレーニングを実行 (約 30 分間)
  4. 6日目：約60分間、体重計に記入し、呼気中のCO濃度を検査し、5mlの静脈血を採取し、沈下後の検査と発火検査を行い、fMRIデータを収集します。
  5. フォローアップ (2 週間/4 週間): 喫煙欲求と再発に関するフォローアップは 2 週間以内 (約 5 分) に電話で完了し、スケールを完了して fMRI データを収集するのは 4 週間目 (約 60 分) です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 私の国では、喫煙は常に深刻な公衆衛生上の問題でした。 ニコチンはタバコの主な依存性成分ですが、ニコチン依存症のメカニズムはまだ明らかではなく、ニコチン依存症に介入する有効な手段も不足しています。 近年、ニコチン依存症におけるオレキシン系の役割が大きな注目を集めています。 複数の前臨床研究で、オレキシン受容体拮抗薬がニコチン中毒に対して有意な介入効果があることが一貫して判明しています。 目的: この研究は、ニコチン中毒におけるオレキシンの役割とメカニズムに焦点を当てており、離脱後のニコチン中毒者におけるオレキシンの神経生物学的基礎と、再発の可能性を予測および予防するためのバイオマーカーとしてのオレキシンの可能性を明らかにします。 方法：この研究では、神経心理学、神経画像診断、血漿オレキシン発現レベルの検出を組み合わせて、ニコチン離脱症状、合図による心理的渇望の増加、再発行動などのニコチン中毒関連行動が血漿オレキシンレベルと関連しているかどうかを調査します。そして、その脳ネットワークの神経メカニズムをさらに調査します。 血漿オレキシンの検出に基づいて、ニコチン依存症の末梢血バイオマーカーとして用いられるかどうかを検証し、ニコチン依存症の客観的な評価指標を確立することは、理論的かつ臨床的に大きな意義がある。 より具体的には、参加者は次の目標を完了する必要があります。

  1. スケール評価：ミネソタタバコ離脱症状スケール、喫煙欲求スケール、短時間喫煙欲求アンケート、ニコチン依存性を評価するためのニコチン依存レベルテストと喫煙強度指数スケール、および被験者の喫煙指数（喫煙年数×1日あたりの喫煙本数/ 20)、喫煙欲求の視覚的アナログスケールを使用して喫煙欲求の程度を示しました。 さらに、モントリオール認知尺度、バラット衝動性尺度、自己評価不安尺度、自己評価うつ病尺度、ハミルトン不安および抑うつ尺度、およびピッツバーグ睡眠尺度を約 60 分間収集しました。
  2. 行動消去トレーニング: 4 日目と 5 日目に、手がかり曝露療法と組み合わせて、ニコチン中毒者に消去トレーニングとしてニコチン キュー/ニュートラル キュー画像刺激を繰り返し与えました。これは 25 分間続きました。
  3. fMRI データを収集します: 4 日目と 6 日目の安静状態 fMRI と作業状態 fMRI を含む、約 60 分。
  4. 血中オレキシンレベルの検出：1日目、4日目、6日目に5mlの静脈血を採取し、酵素免疫吸着法により血漿オレキシンAレベルを測定した。
  5. 追跡調査の時期と方法：外来、電話、WeChatなどで対象者を追跡し、介入後2週間以内の再発状況を記録し、毎日の喫煙本数を記録し、ニコチンについては1か月後に再訪する。離脱症状と喫煙欲求を評価し、DTI、安静状態の fMRI、課題状態の fMRI データを約 60 分間収集しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Qi Wang, PhD
  • 電話番号：+86 13688819667
  • メール：16981017@qq.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518118
        • Shenzhen Kangning Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gengdi Huang, Phd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 薬物依存の DSM-V 診断基準、つまり 1 日あたり 10 本以上の喫煙と 2 歳以上の喫煙年齢を満たすニコチン中毒者。
  2. 研究者と通常通りコミュニケーションをとり、研究者と協力すること。

除外基準:

  1. 精神病の症状または精神障害の家族歴;
  2. アルコール、薬物など以外の依存症または行為（ギャンブル、オンラインゲーム）依存症の履歴。
  3. 2週間以内にベンゾジアゼピンを使用するか、抗精神病薬を服用している。
  4. てんかん、頭蓋脳損傷の病歴、昏睡病の病歴、脳の器質的または重篤な身体的疾患;
  5. 体格指数 (BMI) > 30 ;
  6. 磁気共鳴検査には耐えられません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ニコチン消去トレーニングと組み合わせた禁煙
参加者はテスト前夜の18:00以降は禁煙してください。 合図曝露療法と組み合わせて、ニコチン中毒者にニコチン合図の画像刺激を繰り返し提示して、消滅訓練を25分間続けた。
行動：消去トレーニング（ニコチン合図）
消去訓練：消去訓練のためにニコチン合図画像刺激を繰り返し与えられ、これは25分間続いた。
行動：時間制限のある禁煙
毎日のタバコの摂取をより短い間隔に制限し、午後18時から午前10時まではタバコを吸いません。
プラセボコンパレーター：ニュートラルキュー消去トレーニングと組み合わせた禁煙
参加者はテスト前夜の18:00以降に禁煙し、ニコチン中毒者に中性キュー画像刺激を繰り返し提示し、25分間の消火訓練を行うキュー曝露療法と組み合わせます。
行動：時間制限のある禁煙
毎日のタバコの摂取をより短い間隔に制限し、午後18時から午前10時まではタバコを吸いません。
行動：消去トレーニング（ニュートラルキュー）
絶滅訓練：絶滅訓練のためにニュートラルキュー画像刺激を繰り返し提示し、25分間継続した。
実験的：断食とニコチン消去トレーニングを組み合わせた禁煙
参加者はテスト前夜の18:00以降は喫煙と飲食をやめてください。 合図曝露療法と組み合わせて、ニコチン中毒者には、ニコチン合図の画像刺激が繰り返し与えられ、25 分間続く消去トレーニングが行われます。
行動：消去トレーニング（ニコチン合図）
消去訓練：消去訓練のためにニコチン合図画像刺激を繰り返し与えられ、これは25分間続いた。
行動：時間制限のある禁煙
毎日のタバコの摂取をより短い間隔に制限し、午後18時から午前10時まではタバコを吸いません。
行動：時間制限のある断食
1日の食事摂取間隔を短くし、午後18時から午前10時までは食事を摂らないようにします。
他の名前：
  • 食事介入
プラセボコンパレーター：断食とニュートラルキュー消去トレーニングを組み合わせた禁煙
参加者はテスト前夜の18:00以降は喫煙と飲食をやめてください。 手がかり曝露療法と組み合わせて、ニコチン中毒者には消去訓練として中立的な手がかり画像刺激が繰り返し提示され、これは 25 分間続きました。
行動：時間制限のある禁煙
毎日のタバコの摂取をより短い間隔に制限し、午後18時から午前10時まではタバコを吸いません。
行動：消去トレーニング（ニュートラルキュー）
絶滅訓練：絶滅訓練のためにニュートラルキュー画像刺激を繰り返し提示し、25分間継続した。
行動：時間制限のある断食
1日の食事摂取間隔を短くし、午後18時から午前10時までは食事を摂らないようにします。
他の名前：
  • 食事介入
偽コンパレータ：早期解除とニコチン合図消去トレーニングを組み合わせた禁煙
参加者はテスト前夜の18:00以降は喫煙と飲食をやめてください。 朝8時の朝食後、ニコチン中毒者に中性キュー画像刺激を繰り返し提示し、25分間の消去訓練を行うキュー曝露療法と組み合わせます。
行動：消去トレーニング（ニコチン合図）
消去訓練：消去訓練のためにニコチン合図画像刺激を繰り返し与えられ、これは25分間続いた。
行動：時間制限のある禁煙
毎日のタバコの摂取をより短い間隔に制限し、午後18時から午前10時まではタバコを吸いません。
行動：栄養補助食品を使用した時間制限付きの断食
毎日の食物摂取をより短い間隔に制限し、午後 18 時から午前 8 時までは食事をとらず、その後は朝食で補給します。
他の名前：
  • 食事介入
介入なし：健康的なコントロール
年齢、性別、教育レベルなどの点で喫煙者群と一致する非喫煙者で健康な被験者を対照群として使用した。 健康な参加者は fMRI スキャン タスクを完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2週目のタバコ渇望の視覚的アナログスケールにおける喫煙渇望のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2 週目
ニコチン特有の視覚的アナログスケールは、タバコへの渇望の有効な測定値です。 可能なスコアの範囲は 0 (渇望なし) から 10 (すぐにタバコが欲しい) までです。 変化 = (2 週目のスコア - ベースライン スコア)
ベースラインと 2 週目
4週目のタバコ渇望の視覚的アナログスケールにおける喫煙渇望のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと4週目
ニコチン特有の視覚的アナログスケールは、タバコへの渇望の有効な測定値です。 可能なスコアの範囲は 0 (渇望なし) から 10 (すぐにタバコが欲しい) までです。 変化 = (2 週目のスコア - ベースライン スコア)
ベースラインと4週目
消去トレーニングの投与後 24 時間でのオレキシン レベルのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと消去トレーニング実施後 24 時間。
参加者から 5 ml の静脈血を採取し、検出キットを使用してオレキシン レベルを検出します。
ベースラインと消去トレーニング実施後 24 時間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fagerstrom ニコチン依存症検査
時間枠：ベースライン
ニコチン依存症のファーゲルストロム テストは、ニコチンへの身体的依存の強度を評価するための標準的な手段です。 このテストは、喫煙に関連するニコチン依存度の順序的な尺度を提供するように設計されました。 タバコの消費量、使用への衝動、依存性を評価する6つの項目が含まれています。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shenzhen Kangning Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gengdi Huang, PhD、Shenzhen Kangning Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年7月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023-K002-01-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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